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Proteine ​​e perdita di peso negli adolescenti (POWER)

7 gennaio 2016 aggiornato da: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Effetti della varia composizione di macronutrienti sulla perdita di peso negli adolescenti obesi

Lo scopo dello studio proposto è fornire dati importanti sull'efficacia della perdita di peso negli adolescenti in sovrappeso e obesi che seguono una dieta isocalorica ad alto contenuto proteico rispetto a una dieta a basso contenuto proteico utilizzando la guida nutrizionale MyPlate del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA). I ricercatori ipotizzano che la dieta più ricca di proteine ​​si tradurrà in una maggiore perdita di peso a causa di una maggiore sazietà e una migliore aderenza alla dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo 1 è testare l'efficacia di un intervento personalizzato per la perdita di peso proteico superiore rispetto a un intervento proteico inferiore che utilizza la guida nutrizionale USDA MyPlate.

Si ipotizza che i partecipanti assegnati in modo casuale al trattamento dietetico proteico più elevato perderanno più peso in base al punteggio BMI-Z nell'arco di 12 settimane rispetto ai partecipanti al trattamento proteico dietetico inferiore.

L'obiettivo 2 è verificare se i cambiamenti nelle valutazioni soggettive dell'appetito differiscono in base al trattamento dietetico (ad esempio l'assunzione di proteine).

Si ipotizza che i partecipanti all'intervento proteico più elevato riporteranno una diminuzione della fame e un aumento della sazietà rispetto ai partecipanti all'intervento proteico inferiore.

Lo scopo 3 è testare se il cambiamento nella via biosintetica dell'esosamina (HBP) misurato nella fase di limitazione della velocità della glutammina fruttosio-6-fosfato amidotransferasi (GFAT) e la glicosilazione misurata come O-linked N-acetilglucosamina (GlcNAc) transferasi (OGT) differiscono dal trattamento dietetico.

Si ipotizza che i partecipanti assegnati in modo casuale al trattamento dietetico più proteico avranno una variazione ridotta rispetto ai livelli basali di GFAT e glicosilazione (OGT) a causa della ridotta assunzione di carboidrati rispetto al trattamento proteico inferiore.

Obiettivi esplorativi: come obiettivi esplorativi, i ricercatori testeranno se i trattamenti dietetici proteici più alti o più bassi alterano in modo differenziale glucosio, insulina, colesterolo e trigliceridi (marcatori della sindrome metabolica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii maschio o femmina
  • Avere un'età compresa tra 12 e 17 anni inclusi
  • Essere pari o superiore all'85° percentile BMI (un numero calcolato dall'altezza, dal peso, dal sesso e dalla data di nascita dei partecipanti)
  • Essere disposti a digiunare per 12 ore prima delle visite di studio clinico 2 e 4
  • Sii disposto a partecipare allo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute:
  • Ha l'HIV o l'AIDS
  • Ha CVD o aritmia incontrollata
  • Ha il diabete di tipo I o di tipo II.
  • Non è in grado o non vuole completare le procedure dello studio
  • Il partecipante potrebbe non qualificarsi per questo studio sulla base di altri criteri di esclusione non elencati. Il coordinatore dello studio esaminerà queste informazioni in dettaglio.

Farmaci:

  • Diuretici
  • Betabloccante
  • Farmaci per la perdita di peso, pillole dimagranti
  • Farmaci antinfiammatori (corticosteroidi/steroidi anabolizzanti/FANS)
  • Farmaci antipsicotici
  • Altri farmaci che possono influenzare l'equilibrio dei liquidi o il peso

Stile di vita:

• Prevede di lasciare l'area di studio entro i prossimi 4 mesi o prevede di rimanere fuori dall'area di studio per più di 3 settimane durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maggiore restrizione proteica ed energetica
I partecipanti a questo braccio consumeranno il 30% di energia sotto forma di proteine ​​con una restrizione energetica del 25%.
Comportamentale: Restrizione energetica

I partecipanti riceveranno un intervento specificamente progettato per gli adolescenti e il loro incarico di gruppo che si basa su educazione alimentare, consulenza nutrizionale, terapia socio-cognitiva, strategie comportamentali, autocontrollo, riduzione delle dimensioni delle porzioni e aumento dell'attività fisica.

I partecipanti riceveranno un piano alimentare dietetico personalizzato. La consulenza dietetica si baserà sulle linee guida MyPlate con particolare attenzione e si concentrerà sulla scelta di alimenti proteici appropriati. Sempre in conformità con le linee guida MyPlate, a tutti i partecipanti verrà chiesto di aumentare l'attività fisica a 60 minuti al giorno come attività fisica aerobica.

Comportamentale: Proteine ​​più alte
Il gruppo proteico più alto verrà istruito a consumare il 30% di energia sotto forma di proteine, con il 25% e il 45% di energia rispettivamente da grassi e carboidrati.
Sperimentale: Minore restrizione proteica ed energetica
I partecipanti a questo braccio consumeranno il 15% di energia sotto forma di proteine ​​con una restrizione energetica del 25%.
Comportamentale: Restrizione energetica

I partecipanti riceveranno un intervento specificamente progettato per gli adolescenti e il loro incarico di gruppo che si basa su educazione alimentare, consulenza nutrizionale, terapia socio-cognitiva, strategie comportamentali, autocontrollo, riduzione delle dimensioni delle porzioni e aumento dell'attività fisica.

I partecipanti riceveranno un piano alimentare dietetico personalizzato. La consulenza dietetica si baserà sulle linee guida MyPlate con particolare attenzione e si concentrerà sulla scelta di alimenti proteici appropriati. Sempre in conformità con le linee guida MyPlate, a tutti i partecipanti verrà chiesto di aumentare l'attività fisica a 60 minuti al giorno come attività fisica aerobica.

Comportamentale: Proteine ​​inferiori
Il gruppo proteico inferiore verrà istruito a consumare il 15% di energia sotto forma di proteine, con il 25% e il 60% di energia rispettivamente da grassi e carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Z BMI
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Percorso biosintetico dell'esosamina
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
glutammina fruttosio-6-fosfato amidotransferasi (GFAT) e glicosilazione misurate come misura O-linked N-acetilglucosamina (GlcNAc) transferasi (OGT)
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Insulina
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Colesterolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2014-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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