Białko i utrata masy ciała u nastolatków (POWER)
Wpływ zróżnicowanego składu makroskładników odżywczych na utratę wagi u otyłych nastolatków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem 1 jest przetestowanie skuteczności spersonalizowanej interwencji odchudzającej o wyższej zawartości białka w porównaniu z interwencją o niższej zawartości białka, która korzysta z przewodnika żywieniowego USDA MyPlate.
Postawiono hipotezę, że uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia dietą o wyższej zawartości białka stracą więcej na wadze w oparciu o wynik BMI-Z w ciągu 12 tygodni w porównaniu z uczestnikami leczenia dietą o niższej zawartości białka.
Celem 2 jest sprawdzenie, czy zmiany w subiektywnych ocenach apetytu różnią się w zależności od stosowanej diety (tj. spożycia białka).
Przypuszcza się, że uczestnicy interwencji o wyższej zawartości białka zgłoszą zmniejszenie głodu i wzrost uczucia sytości w porównaniu z uczestnikami interwencji o niższej zawartości białka.
Celem 3 jest sprawdzenie, czy zmiana szlaku biosyntezy heksozaminy (HBP) mierzona na etapie ograniczającym szybkość amidotransferazy glutamino-fruktozo-6-fosforanowej (GFAT) i glikozylacja mierzona jako O-połączona transferaza N-acetyloglukozaminy (GlcNAc) (OGT) różnią się poprzez leczenie dietetyczne.
Wysunięto hipotezę, że uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia dietą o wyższej zawartości białka będą wykazywać mniejsze zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego GFAT i glikozylacji (OGT) z powodu zmniejszonego spożycia węglowodanów w porównaniu z leczeniem o niższej zawartości białka.
Cele eksploracyjne: W ramach celów eksploracyjnych badacze sprawdzą, czy terapia dietetyczna o wyższej lub niższej zawartości białka różnie zmienia glukozę, insulinę, cholesterol i trójglicerydy (markery zespołu metabolicznego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą
- Mieć od 12 do 17 lat włącznie
- Mieć co najmniej 85 percentyl BMI (liczba obliczona na podstawie wzrostu, wagi, płci i daty urodzenia uczestników)
- Bądź gotów pościć przez 12 godzin przed wizytami naukowymi w klinice 2 i 4
- Bądź chętny do udziału w badaniu naukowym
Kryteria wyłączenia:
- Warunki zdrowotne:
- Ma HIV lub AIDS
- Ma niekontrolowaną CVD lub arytmię
- Ma cukrzycę typu I lub typu II.
- Nie jest w stanie lub nie chce ukończyć procedur badawczych
- Uczestnik może nie kwalifikować się do tego badania na podstawie innych niewymienionych kryteriów wykluczenia. Koordynator badania szczegółowo omówi te informacje.
Leki:
- Diuretyki
- Beta-bloker
- Leki odchudzające, tabletki odchudzające
- Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy/sterydy anaboliczne/NLPZ)
- Leki przeciwpsychotyczne
- Inne leki, które mogą wpływać na równowagę płynów lub wagę
Styl życia:
• Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu najbliższych 4 miesięcy lub planuje przebywać poza obszarem studiów przez ponad 3 tygodnie w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyższe ograniczenie białka i energii
Uczestnicy tej grupy spożyją 30% energii w postaci białka z ograniczeniem energii do 25%.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję zaprojektowaną specjalnie dla nastolatków i ich grup, która opiera się na edukacji żywieniowej, poradnictwie żywieniowym, społecznej terapii poznawczej, strategiach behawioralnych, samomonitorowaniu, zmniejszaniu wielkości porcji i zwiększonej aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany jadłospis. Poradnictwo dietetyczne będzie opierać się na wytycznych MyPlate ze szczególną uwagą i skupieniem na odpowiednim doborze pokarmu białkowego. Również zgodnie z wytycznymi MyPlate wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć aktywność fizyczną do 60 minut dziennie jako aerobową aktywność fizyczną.
Grupa o wyższej zawartości białka zostanie poinstruowana, aby spożywać 30% energii w postaci białka, z odpowiednio 25% i 45% energii z tłuszczu i węglowodanów.
|
|
Eksperymentalny: Niższe ograniczenie białka i energii
Uczestnicy tej grupy spożyją 15% energii w postaci białka z 25% ograniczeniem energii.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję zaprojektowaną specjalnie dla nastolatków i ich grup, która opiera się na edukacji żywieniowej, poradnictwie żywieniowym, społecznej terapii poznawczej, strategiach behawioralnych, samomonitorowaniu, zmniejszaniu wielkości porcji i zwiększonej aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany jadłospis. Poradnictwo dietetyczne będzie opierać się na wytycznych MyPlate ze szczególną uwagą i skupieniem na odpowiednim doborze pokarmu białkowego. Również zgodnie z wytycznymi MyPlate wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć aktywność fizyczną do 60 minut dziennie jako aerobową aktywność fizyczną.
Grupa o niższej zawartości białka zostanie poinstruowana, aby spożywać 15% energii w postaci białka, z odpowiednio 25% i 60% energii z tłuszczu i węglowodanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Z BMI
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny apetytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
|
Szlak biosyntezy heksozaminy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
amidotransferaza glutamino-fruktozo-6-fosforanowa (GFAT) i glikozylacja mierzone jako pomiar O-połączonej N-acetyloglukozaminy (GlcNAc) transferazy (OGT)
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2014-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .