Białko i utrata masy ciała u nastolatków (POWER)
Wpływ zróżnicowanego składu makroskładników odżywczych na utratę wagi u otyłych nastolatków
The aim of the proposed study is to provide important data on weight loss efficacy in overweight and obese adolescents on an isocaloric higher protein diet vs a lower protein diet utilizing the U.S. Department of Agriculture (USDA) MyPlate nutrition guide. The investigators hypothesize that the higher protein diet will result in greater weight loss due to increased satiety and better dietary adherence.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aim 1 is to test the efficacy of a personalized higher protein weight loss intervention compared to a lower protein intervention which use the USDA MyPlate nutrition guide.
It is hypothesized that participants randomly assigned to the higher protein dietary treatment will lose more weight based on BMI-Z score over 12 weeks compared to participants in the lower dietary protein treatment.
Aim 2 is to test if changes in subjective ratings of appetite differ by dietary treatment (i.e. protein intake).
It is hypothesized that participants in the higher protein intervention will report a decrease in hunger and an increase in fullness compared to participants in the lower protein intervention.
Aim 3 is to test if change in the hexosamine biosynthetic pathway (HBP) measured at the rate limiting step of glutamine fructose-6-phosphate amidotransferase (GFAT) and glycosylation measured as O-linked N-acetylglucosamine (GlcNAc) transferase (OGT) differ by dietary treatment.
It is hypothesized that participants randomly assigned to the higher protein dietary treatment will have decreased change from baseline levels of GFAT and glycosylation (OGT) due to decreased carbohydrate intake compared to the lower protein treatment.
Exploratory Aims: As exploratory aims, the investigators will test if the higher protein or lower protein dietary treatments differentially alter glucose, insulin, cholesterol, and triglycerides (markers of the metabolic syndrome).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Be male or female
- Be between the ages of 12 and 17, inclusive
- Be at or above the 85th BMI percentile (a number calculated from the participants height, weight, sex, and date of birth)
- Be willing to fast for 12 hours prior to clinic study visits 2 and 4
- Be willing to participate in the research study
Exclusion Criteria:
- Health Conditions:
- Has HIV or AIDS
- Has uncontrolled CVD or arrhythmia
- Has Type I or Type II diabetes.
- Is unable or unwilling to complete the study procedures
- Participant may not qualify for this study based on other exclusion criteria not listed. The study coordinator will go over this information in detail.
Medications:
- Diuretics
- Beta-blocker
- Weight loss medications, diet pills
- Anti-inflammatory drugs (corticosteroid/anabolic steroid/NSAID)
- Antipsychotic medications
- Other medications that may affect fluid balance or weight
Lifestyle:
• Plans to move out of the study area within the next 4 months, or plan to be out of the study area for more than 3 weeks during the course of the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Higher protein and energy restriction
Participants in this arm will consume 30% of energy as protein with 25% energy restriction. |
Participants will receive an intervention specifically designed for adolescents and their group assignment that relies on nutrition education, nutritional counseling, social cognitive therapy, behavioral strategies, self-monitoring, portion size reduction, and increased physical activity. Participants will get an individualized dietary meal plan. Dietary counseling will be based on the MyPlate guidelines with extra attention and focus on appropriate protein food choice. Also in accordance to the MyPlate guidelines, all participants will be instructed to increase physical activity to 60 minutes a day as aerobic physical activity. The higher protein group will be instructed to consume 30% of energy as protein, with 25% and 45% of energy from fat and carbohydrate, respectively. |
|
Eksperymentalny: Lower protein and energy restriction
Participants in this arm will consume 15% of energy as protein with 25% energy restriction. |
Participants will receive an intervention specifically designed for adolescents and their group assignment that relies on nutrition education, nutritional counseling, social cognitive therapy, behavioral strategies, self-monitoring, portion size reduction, and increased physical activity. Participants will get an individualized dietary meal plan. Dietary counseling will be based on the MyPlate guidelines with extra attention and focus on appropriate protein food choice. Also in accordance to the MyPlate guidelines, all participants will be instructed to increase physical activity to 60 minutes a day as aerobic physical activity. The lower protein group will be instructed to consume 15% of energy as protein, with 25% and 60% of energy from fat and carbohydrate, respectively. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Z BMI
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny apetytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
|
Hexosamine Biosynthetic Pathway
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
glutamine fructose-6-phosphate amidotransferase (GFAT) and glycosylation measured as O-linked N-acetylglucosamine (GlcNAc) transferase (OGT) measurement |
Baseline and Week 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2014-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .