Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein og vægttab hos teenagere (POWER)

7. januar 2016 opdateret af: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Effekter af varieret makronæringsstofsammensætning på vægttab hos overvægtige unge

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at tilvejebringe vigtige data om vægttabseffektivitet hos overvægtige og fede unge på en isokalorisk diæt med højt proteinindhold i forhold til en diæt med lavt proteinindhold ved hjælp af det amerikanske landbrugsministerium (USDA) MyPlate ernæringsvejledning. Forskerne antager, at den højere proteindiæt vil resultere i større vægttab på grund af øget mæthed og bedre overholdelse af kosten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 er at teste effektiviteten af ​​en personlig intervention med højere proteinvægttab sammenlignet med en lavere proteinintervention, som bruger USDA MyPlate ernæringsvejledningen.

Det er en hypotese, at deltagere, der tilfældigt tildeles den højere protein-diætbehandling, vil tabe sig mere baseret på BMI-Z-score over 12 uger sammenlignet med deltagere i den lavere diætproteinbehandling.

Mål 2 er at teste, om ændringer i subjektive vurderinger af appetit er forskellige ved diætbehandling (dvs. proteinindtag).

Det er en hypotese, at deltagere i den højere proteinintervention vil rapportere et fald i sult og en stigning i mæthed sammenlignet med deltagere i den lavere proteinintervention.

Mål 3 er at teste, om ændring i hexosamin biosyntesevejen (HBP) målt ved det hastighedsbegrænsende trin af glutaminfructose-6-phosphatamidotransferase (GFAT) og glycosylering målt som O-bundet N-acetylglucosamin (GlcNAc) transferase (OGT) er forskellige ved diætbehandling.

Det antages, at deltagere, der tilfældigt tildeles diætbehandling med højere proteiner, vil have nedsat ændring fra baseline-niveauer af GFAT og glycosylering (OGT) på grund af nedsat kulhydratindtag sammenlignet med den lavere proteinbehandling.

Udforskende mål: Som udforskende mål vil efterforskerne teste, om diætbehandlinger med højere protein eller lavere protein forskelligt ændrer glukose, insulin, kolesterol og triglycerider (markører for det metaboliske syndrom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde
  • Vær mellem 12 og 17 år inklusive
  • Være på eller over den 85. BMI-percentil (et tal beregnet ud fra deltagernes højde, vægt, køn og fødselsdato)
  • Vær villig til at faste i 12 timer før klinikstudiebesøg 2 og 4
  • Vær villig til at deltage i forskningsstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Helbredsforhold:
  • Har HIV eller AIDS
  • Har ukontrolleret CVD eller arytmi
  • Har type I eller type II diabetes.
  • Er ude af stand til eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Deltageren er muligvis ikke kvalificeret til denne undersøgelse baseret på andre eksklusionskriterier, der ikke er anført. Studiekoordinatoren vil gennemgå disse oplysninger i detaljer.

Medicin:

  • Diuretika
  • Beta-blokker
  • Vægttabsmedicin, slankepiller
  • Antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroid/anabolske steroider/NSAID)
  • Antipsykotisk medicin
  • Anden medicin, der kan påvirke væskebalancen eller vægten

Levevis:

• Planlægger at flytte ud af studieområdet inden for de næste 4 måneder, eller planlægger at være ude af studieområdet i mere end 3 uger i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højere protein- og energibegrænsning
Deltagere i denne arm vil forbruge 30 % af energien som protein med 25 % energibegrænsning.
Adfærdsmæssigt: Energibegrænsning

Deltagerne vil modtage en intervention, der er specielt designet til unge og deres gruppeopgave, der er afhængig af ernæringsundervisning, ernæringsrådgivning, socialkognitiv terapi, adfærdsstrategier, selvovervågning, portionsstørrelsesreduktion og øget fysisk aktivitet.

Deltagerne får en individuel kostplan. Kostvejledning vil tage udgangspunkt i MyPlate-vejledningen med ekstra opmærksomhed og fokus på passende protein-fødevarevalg. Også i overensstemmelse med MyPlate-retningslinjerne vil alle deltagere blive instrueret i at øge fysisk aktivitet til 60 minutter om dagen som aerob fysisk aktivitet.

Adfærdsmæssigt: Højere protein
Den højere proteingruppe vil blive instrueret i at indtage 30 % af energien som protein, med 25 % og 45 % af energien fra henholdsvis fedt og kulhydrat.
Eksperimentel: Lavere protein- og energibegrænsning
Deltagere i denne arm vil forbruge 15 % energi som protein med 25 % energibegrænsning.
Adfærdsmæssigt: Energibegrænsning

Deltagerne vil modtage en intervention, der er specielt designet til unge og deres gruppeopgave, der er afhængig af ernæringsundervisning, ernæringsrådgivning, socialkognitiv terapi, adfærdsstrategier, selvovervågning, portionsstørrelsesreduktion og øget fysisk aktivitet.

Deltagerne får en individuel kostplan. Kostvejledning vil tage udgangspunkt i MyPlate-vejledningen med ekstra opmærksomhed og fokus på passende protein-fødevarevalg. Også i overensstemmelse med MyPlate-retningslinjerne vil alle deltagere blive instrueret i at øge fysisk aktivitet til 60 minutter om dagen som aerob fysisk aktivitet.

Adfærdsmæssigt: Lavere protein
Den lavere proteingruppe vil blive instrueret i at indtage 15 % af energien som protein, med 25 % og 60 % af energien fra henholdsvis fedt og kulhydrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI Z-score
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af appetit
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Hexosamin Biosynthetic Pathway
Tidsramme: Baseline og uge 12
glutaminfructose-6-phosphatamidotransferase (GFAT) og glycosylering målt som O-bundet N-acetylglucosamin (GlcNAc) transferase (OGT) måling
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Insulin
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2014-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Energibegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner