Protein och viktminskning hos tonåringar (POWER)
Effekter av varierad sammansättning av makronäringsämnen på viktminskning hos överviktiga ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1 är att testa effektiviteten av en personlig intervention med högre proteinvikt jämfört med en intervention med lägre proteiner som använder USDA MyPlates näringsguide.
Det antas att deltagare som slumpmässigt tilldelas den högre proteinrika kostbehandlingen kommer att gå ner mer i vikt baserat på BMI-Z-poäng under 12 veckor jämfört med deltagare i den lägre dietproteinbehandlingen.
Syfte 2 är att testa om förändringar i subjektiva bedömningar av aptit skiljer sig åt med dietbehandling (dvs proteinintag).
Det antas att deltagare i interventionen med högre protein kommer att rapportera en minskning av hungern och en ökning av mättheten jämfört med deltagare i den lägre proteininterventionen.
Syfte 3 är att testa om förändringar i hexosaminbiosyntesvägen (HBP) mätt vid det hastighetsbegränsande steget av glutaminfruktos-6-fosfatamidotransferas (GFAT) och glykosylering mätt som O-kopplat N-acetylglukosamin (GlcNAc) transferas (OGT) skiljer sig åt. genom kostbehandling.
Det antas att deltagare som slumpmässigt tilldelas den högre proteindietbehandlingen kommer att ha minskade förändringar från baslinjenivåerna av GFAT och glykosylering (OGT) på grund av minskat kolhydratintag jämfört med den lägre proteinbehandlingen.
Undersökande syften: Som utforskande syfte kommer utredarna att testa om kostbehandlingar med högre protein eller lägre proteinhalt på olika sätt förändrar glukos, insulin, kolesterol och triglycerider (markörer för det metabola syndromet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var man eller kvinna
- Var mellan 12 och 17 år, inklusive
- Vara på eller över den 85:e BMI-percentilen (ett tal beräknat från deltagarnas längd, vikt, kön och födelsedatum)
- Var villig att fasta i 12 timmar före klinikstudiebesök 2 och 4
- Var villig att delta i forskningsstudien
Exklusions kriterier:
- Hälsoförhållanden:
- Har HIV eller AIDS
- Har okontrollerad CVD eller arytmi
- Har typ I eller typ II diabetes.
- Är oförmögen eller ovillig att slutföra studieprocedurerna
- Deltagare kanske inte kvalificerar sig för denna studie baserat på andra uteslutningskriterier som inte är listade. Studiekoordinatorn kommer att gå igenom denna information i detalj.
Mediciner:
- Diuretika
- Betablockerare
- Viktminskningsmediciner, bantningspiller
- Antiinflammatoriska läkemedel (kortikosteroid/anabola steroider/NSAID)
- Antipsykotiska mediciner
- Andra mediciner som kan påverka vätskebalansen eller vikten
Livsstil:
• Planerar att flytta ut från studieområdet inom de närmaste 4 månaderna, eller planerar att vara utanför studieområdet i mer än 3 veckor under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högre protein- och energibegränsning
Deltagare i denna arm kommer att förbruka 30 % av energin som protein med 25 % energibegränsning.
|
Deltagarna kommer att få en intervention speciellt utformad för ungdomar och deras gruppuppgift som bygger på kostundervisning, kostrådgivning, socialkognitiv terapi, beteendestrategier, egenkontroll, minskning av portionsstorleken och ökad fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att få en individuell dietplan. Kostrådgivning kommer att baseras på MyPlate-riktlinjerna med extra uppmärksamhet och fokus på lämpligt val av proteinmat. Även i enlighet med MyPlate-riktlinjerna kommer alla deltagare att instrueras att öka fysisk aktivitet till 60 minuter om dagen som aerob fysisk aktivitet.
Den högre proteingruppen kommer att instrueras att konsumera 30 % av energin som protein, med 25 % och 45 % av energin från fett respektive kolhydrater.
|
|
Experimentell: Lägre protein- och energirestriktion
Deltagare i denna arm kommer att konsumera 15 % av energin som protein med 25 % energibegränsning.
|
Deltagarna kommer att få en intervention speciellt utformad för ungdomar och deras gruppuppgift som bygger på kostundervisning, kostrådgivning, socialkognitiv terapi, beteendestrategier, egenkontroll, minskning av portionsstorleken och ökad fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att få en individuell dietplan. Kostrådgivning kommer att baseras på MyPlate-riktlinjerna med extra uppmärksamhet och fokus på lämpligt val av proteinmat. Även i enlighet med MyPlate-riktlinjerna kommer alla deltagare att instrueras att öka fysisk aktivitet till 60 minuter om dagen som aerob fysisk aktivitet.
Den lägre proteingruppen kommer att instrueras att konsumera 15 % av energin som protein, med 25 % och 60 % av energin från fett respektive kolhydrater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMI Z-poäng
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv aptitvärdering
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
|
Hexosamin Biosynthetic Pathway
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
glutaminfruktos-6-fosfatamidotransferas (GFAT) och glykosylering mätt som O-kopplad N-acetylglukosamin (GlcNAc) transferas (OGT) mätning
|
Baslinje och vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukos
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Insulin
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2014-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .