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Protéines et perte de poids chez les adolescents (POWER)

7 janvier 2016 mis à jour par: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Effets de la composition variée des macronutriments sur la perte de poids chez les adolescents obèses

L'objectif de l'étude proposée est de fournir des données importantes sur l'efficacité de la perte de poids chez les adolescents en surpoids et obèses suivant un régime isocalorique riche en protéines par rapport à un régime pauvre en protéines en utilisant le guide nutritionnel MyPlate du Département américain de l'agriculture (USDA). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le régime riche en protéines entraînera une plus grande perte de poids en raison d'une satiété accrue et d'une meilleure observance alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif 1 est de tester l'efficacité d'une intervention personnalisée de perte de poids à haute teneur en protéines par rapport à une intervention à faible teneur en protéines qui utilise le guide nutritionnel USDA MyPlate.

Il est supposé que les participants assignés au hasard au traitement diététique à haute teneur en protéines perdront plus de poids en fonction du score IMC-Z sur 12 semaines par rapport aux participants au traitement à faible teneur en protéines alimentaires.

L'objectif 2 est de tester si les changements dans les évaluations subjectives de l'appétit diffèrent selon le traitement diététique (c'est-à-dire l'apport en protéines).

On suppose que les participants à l'intervention à teneur élevée en protéines signaleront une diminution de la faim et une augmentation de la satiété par rapport aux participants à l'intervention à faible teneur en protéines.

L'objectif 3 est de tester si le changement dans la voie de biosynthèse de l'hexosamine (HBP) mesuré à l'étape limitante de la glutamine fructose-6-phosphate amidotransférase (GFAT) et la glycosylation mesurée en tant que N-acétylglucosamine (GlcNAc) transférase (OGT) liée à l'O diffèrent par un traitement diététique.

Il est supposé que les participants assignés au hasard au traitement diététique à haute teneur en protéines auront une diminution du changement par rapport aux niveaux de base de GFAT et de glycosylation (OGT) en raison d'une diminution de l'apport en glucides par rapport au traitement à faible teneur en protéines.

Objectifs exploratoires : Comme objectifs exploratoires, les chercheurs testeront si les traitements diététiques riches en protéines ou pauvres en protéines modifient de manière différentielle le glucose, l'insuline, le cholestérol et les triglycérides (marqueurs du syndrome métabolique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme
  • Avoir entre 12 et 17 ans inclus
  • Être égal ou supérieur au 85e centile de l'IMC (un nombre calculé à partir de la taille, du poids, du sexe et de la date de naissance des participants)
  • Être prêt à jeûner pendant 12 heures avant les visites d'étude clinique 2 et 4
  • Être prêt à participer à l'étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • Conditions de santé:
  • A le VIH ou le SIDA
  • A une MCV non contrôlée ou une arythmie
  • A un diabète de type I ou de type II.
  • Ne peut pas ou ne veut pas terminer les procédures d'étude
  • Le participant peut ne pas être admissible à cette étude sur la base d'autres critères d'exclusion non répertoriés. Le coordinateur de l'étude passera en revue ces informations en détail.

Médicaments :

  • Diurétiques
  • Bêta bloquant
  • Médicaments amaigrissants, pilules amaigrissantes
  • Médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes/stéroïdes anabolisants/AINS)
  • Médicaments antipsychotiques
  • Autres médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre hydrique ou le poids

Mode de vie:

• Prévoit de quitter la zone d'étude dans les 4 prochains mois, ou prévoit d'être hors de la zone d'étude pendant plus de 3 semaines au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plus grande restriction protéique et énergétique
Les participants à ce bras consommeront 30 % d'énergie sous forme de protéines avec une restriction énergétique de 25 %.
Comportemental: Limitation d'énergie

Les participants recevront une intervention spécialement conçue pour les adolescents et leur affectation de groupe qui s'appuie sur l'éducation nutritionnelle, les conseils nutritionnels, la thérapie cognitive sociale, les stratégies comportementales, l'autosurveillance, la réduction de la taille des portions et l'augmentation de l'activité physique.

Les participants recevront un plan de repas diététique individualisé. Les conseils diététiques seront basés sur les directives MyPlate avec une attention particulière et se concentreront sur le choix d'aliments protéinés appropriés. Toujours conformément aux directives MyPlate, tous les participants seront invités à augmenter l'activité physique à 60 minutes par jour en tant qu'activité physique aérobie.

Comportemental: Plus de protéines
Le groupe à plus forte teneur en protéines sera chargé de consommer 30 % de l'énergie sous forme de protéines, avec 25 % et 45 % d'énergie provenant des lipides et des glucides, respectivement.
Expérimental: Réduction de la restriction protéique et énergétique
Les participants à ce bras consommeront 15 % d'énergie sous forme de protéines avec une restriction énergétique de 25 %.
Comportemental: Limitation d'énergie

Les participants recevront une intervention spécialement conçue pour les adolescents et leur affectation de groupe qui s'appuie sur l'éducation nutritionnelle, les conseils nutritionnels, la thérapie cognitive sociale, les stratégies comportementales, l'autosurveillance, la réduction de la taille des portions et l'augmentation de l'activité physique.

Les participants recevront un plan de repas diététique individualisé. Les conseils diététiques seront basés sur les directives MyPlate avec une attention particulière et se concentreront sur le choix d'aliments protéinés appropriés. Toujours conformément aux directives MyPlate, tous les participants seront invités à augmenter l'activité physique à 60 minutes par jour en tant qu'activité physique aérobie.

Comportemental: Moins de protéines
Le groupe à faible teneur en protéines devra consommer 15 % de l'énergie sous forme de protéines, avec 25 % et 60 % de l'énergie provenant des lipides et des glucides, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score Z de l'IMC
Délai: jusqu'à la semaine 12
jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives de l'appétit
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Voie biosynthétique de l'hexosamine
Délai: Base de référence et semaine 12
la glutamine fructose-6-phosphate amidotransférase (GFAT) et la glycosylation mesurées par la mesure de la N-acétylglucosamine (GlcNAc) transférase (OGT) liée à O
Base de référence et semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Glucose
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Insuline
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Cholestérol
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Triglycérides
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Pression artérielle
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2014-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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