ICU患者におけるミダゾラムとデクスメデトミジンによる併用鎮静の安全性と有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
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コンタクト：
- Da W Wu, Doctor
- 電話番号：13791122767
- メール：wdw.55@163.com
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主任研究者：
- Qian Zhai, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎮静が必要な ICU 患者
- 18歳以上
- -治験薬の開始前の96時間未満の人工呼吸。
除外基準:
- 診断を認める外傷および熱傷患者。
- すべてのタイプの透析。
- 妊娠中または授乳中。
- 挿管以外の神経筋遮断。
- 硬膜外または脊髄鎮痛。
- -治験薬注入の開始前または開始後に計画された全身麻酔
- 重篤な中枢神経系の病状（急性脳卒中、制御不能な発作、重度の認知症）。
- 急性肝炎または重度の肝疾患 (Child-Pugh クラス C)。
- 不安定狭心症または急性心筋梗塞。
- 左心室駆出率が 30% 未満、心拍数が 50/分未満。 11. 2度または3度の心臓ブロック。
12.治験薬に対するアレルギーのある患者。 13.治験薬の注入開始前に2種類の昇圧剤を持続注入したにもかかわらず、収縮期血圧が90mmHg未満である。
14. 腎不全の患者を無作為に割り付けて治療しました。ただし、透析が必要な患者は中止されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム
ミダゾラムの初期投与量は 0.05 mg/kg の静脈内投与であり、維持投与量は 0.01 ～ 0.05 です。
mg/kg/h、薬物投与量は目標鎮静レベルによって調整されます。
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上記の推奨用量で目標の鎮静レベルが得られない場合、ミダゾラム 0.01-0.05 目標の鎮静レベルが得られるまで、mg/kg を 10 ～ 15 分ごとに追加します。 鎮静過剰（RASS-3～-5）の場合は、鎮静剤を減量しても状況が改善されず、目標の鎮静レベルに達するまで鎮静を中止します。
他の名前：
フェンタニルは、VAS を取得するために鎮痛薬として使用されます。
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実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの負荷量は0.5～0.8
μg/kg を 10 分以上静脈内投与すると、維持投与量は 0.2 ～ 0.7 μg/kg/h となり、薬物投与量は目標鎮静レベルによって調整されます。
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フェンタニルは、VAS を取得するために鎮痛薬として使用されます。
上記の推奨用量で目標の鎮静レベルが得られない場合、ミダゾラム 0.01-0.05 目標の鎮静レベルが得られるまで、mg/kg を 10 ～ 15 分ごとに追加します。 鎮静過剰（RASS-3～-5）の場合は、鎮静剤を減量しても状況が改善されず、目標の鎮静レベルに達するまで鎮静を中止します。
他の名前：
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実験的：ミダゾラムとデクスメデトミジン
ミダゾラムのイニシアティブ投与量は 0.05 mg/kg の静脈内投与であり、デクスメデトミジンの負荷投与量は 0.5 ～ 0.8 です。 μg/kg を 10 分以上静脈内投与 (患者の状態に応じて投与するかしないか)。 ミダゾラムの維持投与量は0.01-0.05です mg/kg/h、デクスメデトミジンの維持投与量は 0.2-0.7 μg/kg/h であり、薬物投与量は目標鎮静レベルによって調整されます。 |
上記の推奨用量で目標の鎮静レベルが得られない場合、ミダゾラム 0.01-0.05 目標の鎮静レベルが得られるまで、mg/kg を 10 ～ 15 分ごとに追加します。 鎮静過剰（RASS-3～-5）の場合は、鎮静剤を減量しても状況が改善されず、目標の鎮静レベルに達するまで鎮静を中止します。
他の名前：
フェンタニルは、VAS を取得するために鎮痛薬として使用されます。
上記の推奨用量で目標の鎮静レベルが得られない場合、ミダゾラム 0.01-0.05 目標の鎮静レベルが得られるまで、mg/kg を 10 ～ 15 分ごとに追加します。 鎮静過剰（RASS-3～-5）の場合は、鎮静剤を減量しても状況が改善されず、目標の鎮静レベルに達するまで鎮静を中止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標鎮静レベル内の合計時間
時間枠：鎮静薬は、鎮静から28日までの離乳に使用されます。
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鎮静薬は、鎮静から28日までの離乳に使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静・鎮痛薬の投与量
時間枠：鎮静・鎮痛剤使用から離乳まで28日まで。
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鎮静/オピオイド鎮痛薬の誘発および維持投与量を記録します。
鎮静・オピオイド鎮痛薬の総投与量。
ミダゾラムの追加投与量。
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鎮静・鎮痛剤使用から離乳まで28日まで。
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機械換気の期間
時間枠：開始から離乳まで換気から最長28日..
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機械換気の持続時間を記録します。
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開始から離乳まで換気から最長28日..
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経済効果
時間枠：ICUに入院してから、換気と鎮静が停止し、参加者がICUから退院するまで、最大28日間。
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使用した鎮静剤の費用が記録されます。
機械換気の費用が記録されます。
ICU レジデンシーの費用が記録されます。
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ICUに入院してから、換気と鎮静が停止し、参加者がICUから退院するまで、最大28日間。
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患者が ICU に入院してから ICU から退院するまで滞在するのに満足している
時間枠：ICU から退院して 1 週間の参加者の時点で評価。
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ICUへの患者の満足度を評価。
0 から 10 までのスコアを使用します。0 は非常に不満であり、10 は非常に満足しています。
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ICU から退院して 1 週間の参加者の時点で評価。
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せん妄
時間枠：鎮静薬は、鎮静からの離乳まで、最大28日間使用されます。
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せん妄は、鎮静中に毎日の鎮静中断が行われた場合に評価されます。
CAM-ICUを使用して、せん妄の発生率を記録します。
せん妄の治療は、薬物、投与量、および投与方法を含めて記録されます。
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鎮静薬は、鎮静からの離乳まで、最大28日間使用されます。
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バイタルサイン
時間枠：鎮静薬は、鎮静からの離乳まで、最大28日間使用されます。
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心拍数(HR)、主動脈圧(MAP)、呼吸数(RR)、酸素飽和度(SPO2)を4時間ごとに記録。 鎮静剤の投与量が変更され、有害事象が治療された場合、バイタル サインも記録されます。 ガス血液分析指数は、毎日の中断が行われ、SPO2 が通常よりも 90% または 10% 減少したときに記録されます。 |
鎮静薬は、鎮静からの離乳まで、最大28日間使用されます。
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ICU滞在期間
時間枠：入院日から参加者が ICU から退院するまでの 28 日間。
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参加者が ICU から退院したときの記録。
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入院日から参加者が ICU から退院するまでの 28 日間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Da W Wu, Doctor.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMAqiluICU
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