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Innocuité et efficacité de la sédation combinée avec le midazolam et la dexmédétomidine chez les patients en soins intensifs

5 mars 2014 mis à jour par: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
Il est bien connu que les patients en soins intensifs ont besoin de sédation. Maintenant, aucun médicament de sédation idéal n'existait et chaque médicament de sédation a ses avantages et ses inconvénients, de sorte que la sédation combinée peut utiliser l'avantage et éviter l'inconvénient du médicament de sédation en fonction de l'état du patient. Jusqu'à présent, il existe de rares études sur la sédation combinée ou la sédation séquencée de différents médicaments sédatifs. Le but de l'étude est d'explorer la valeur de la sédation combinée avec le midazolam et la dexmédétomidine par rapport à la sédation médicamenteuse unique en soins intensifs, afin de rechercher un idéal protocole de sédation qui pourrait réduire le coût du traitement, obtenir la sédation appropriée non sous sédation ou sur sédation, réduire l'incidence du délire, réduire l'effet indésirable de la sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Contact:
          • Da W Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13791122767
          • E-mail: wdw.55@163.com
        • Chercheur principal:
          • Qian Zhai, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de soins intensifs nécessitant une sédation
  2. 18 ans ou plus
  3. ventilé mécaniquement pendant moins de 96 heures avant le début du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients traumatisés et brûlés comme diagnostic d'admission.
  2. Dialyse de tous types.
  3. Enceinte ou allaitante.
  4. Blocage neuromusculaire autre que pour l'intubation.
  5. Analgésie péridurale ou rachidienne.
  6. Anesthésie générale avant ou planifiée après le début de la perfusion du médicament à l'étude
  7. Pathologie grave du système nerveux central (accident vasculaire cérébral aigu, convulsions incontrôlées, démence sévère).
  8. Hépatite aiguë ou maladie hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
  9. Angor instable ou infarctus aigu du myocarde.
  10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %, fréquence cardiaque inférieure à 50/min. 11. Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.

12.Allergie au médicament à l'étude. 13. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg malgré des perfusions continues de 2 vasopresseurs avant le début de la perfusion du médicament à l'étude.

14. Les patients insuffisants rénaux ont été randomisés et traités ; cependant, les patients ont été interrompus s'ils avaient besoin de dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: midazolam
La dose d'initiative du midazolam est de 0,05 mg/kg administrée par voie intraveineuse, la dose d'entretien est de 0,01-0,05 mg/kg/h, la posologie du médicament est ajustée en fonction du niveau de sédation cible.
Médicament: midazolam

Si le niveau de sédation cible n'est pas atteint en utilisant la posologie recommandée ci-dessus, midazolam 0,01-0,05 mg/kg est ajouté toutes les 10-15 min, jusqu'à ce que le niveau de sédation cible soit atteint.

S'il s'agit d'une sédation excessive (RASS -3 à -5), et la réduction de la posologie du médicament sédatif ne peut pas atténuer la situation, puis arrêter la sédation jusqu'à ce que le niveau de sédation cible soit atteint.

Autres noms:
  • Liyuxi
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est utilisé comme médicament analgésique afin d'obtenir la VAS
Expérimental: Dexmédétomidine
La dose de charge de dexmédétomidine est de 0,5 à 0,8 μg/kg administré par voie intraveineuse pendant plus de 10 min, la posologie d'entretien est de 0,2 à 0,7 μg/kg/h, la posologie du médicament est ajustée en fonction du niveau de sédation cible.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est utilisé comme médicament analgésique afin d'obtenir la VAS
Médicament: Dexmédétomidine

Si le niveau de sédation cible n'est pas atteint en utilisant la posologie recommandée ci-dessus, midazolam 0,01-0,05 mg/kg est ajouté toutes les 10-15 min, jusqu'à ce que le niveau de sédation cible soit atteint.

S'il s'agit d'une sédation excessive (RASS -3 à -5), et la réduction de la posologie du médicament sédatif ne peut pas atténuer la situation, puis arrêter la sédation jusqu'à ce que le niveau de sédation cible soit atteint.

Autres noms:
  • Yissi
Expérimental: midazolam & dexmédétomidine

La dose initiale de midazolam est de 0,05 mg/kg administrée par voie intraveineuse. La dose de charge de dexmédétomidine est de 0,5-0,8. μg/kg administré par voie intraveineuse plus de 10 min (administré ou non selon l'état du patient),.

La dose d'entretien du midazolam est de 0,01 à 0,05 mg/kg/h, la posologie d'entretien de la dexmédétomidine est de 0,2 à 0,7 μg/kg/h, la posologie du médicament est ajustée en fonction du niveau de sédation cible.
Médicament: midazolam

Si le niveau de sédation cible n'est pas atteint en utilisant la posologie recommandée ci-dessus, midazolam 0,01-0,05 mg/kg est ajouté toutes les 10-15 min, jusqu'à ce que le niveau de sédation cible soit atteint.

S'il s'agit d'une sédation excessive (RASS -3 à -5), et la réduction de la posologie du médicament sédatif ne peut pas atténuer la situation, puis arrêter la sédation jusqu'à ce que le niveau de sédation cible soit atteint.

Autres noms:
  • Liyuxi
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est utilisé comme médicament analgésique afin d'obtenir la VAS
Médicament: Dexmédétomidine

Si le niveau de sédation cible n'est pas atteint en utilisant la posologie recommandée ci-dessus, midazolam 0,01-0,05 mg/kg est ajouté toutes les 10-15 min, jusqu'à ce que le niveau de sédation cible soit atteint.

S'il s'agit d'une sédation excessive (RASS -3 à -5), et la réduction de la posologie du médicament sédatif ne peut pas atténuer la situation, puis arrêter la sédation jusqu'à ce que le niveau de sédation cible soit atteint.

Autres noms:
  • Yissi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps total dans le niveau de sédation cible
Délai: De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'au sevrage de la sédation jusqu'à 28 jours.
  1. Le niveau de sédation avec le score RASS est enregistré toutes les 4 heures pendant la sédation.
  2. Lorsque la sédation cible n'a pas été obtenue, la posologie du médicament de sédation a changé et lorsque l'événement indésirable a dû être traité, le niveau de sédation est également enregistré.
  3. L'ajustement du médicament de sédation est enregistré.
De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'au sevrage de la sédation jusqu'à 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La posologie du sédatif/analgésique
Délai: De la sédation/analgésique, le médicament est utilisé jusqu'au sevrage de la sédation/analgésique jusqu'à 28 jours.
Enregistrer la dose induite et maintenue de sédation/médicament analgésique opioïde. La dose totale de sédation/d'analgésique opioïde. La dose ajoutée de midazolam.
De la sédation/analgésique, le médicament est utilisé jusqu'au sevrage de la sédation/analgésique jusqu'à 28 jours.
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Du début au sevrage de la ventilation jusqu'à 28 jours..
La durée de la ventilation mécanique est enregistrée.
Du début au sevrage de la ventilation jusqu'à 28 jours..
Résultat économique
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à l'arrêt de la ventilation et de la sédation et la sortie des participants des soins intensifs jusqu'à 28 jours.
Le coût du médicament sédatif utilisé est enregistré. Le coût de la ventilation mécanique est enregistré. Le coût de la résidence en soins intensifs est enregistré.
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à l'arrêt de la ventilation et de la sédation et la sortie des participants des soins intensifs jusqu'à 28 jours.
Satisfaction des patients au séjour en soins intensifs de l'admission jusqu'à la sortie des soins intensifs
Délai: Évalué au moment de la semaine 1, les participants ont quitté l'unité de soins intensifs.
Évalué la satisfaction des patients aux soins intensifs. En utilisant des scores allant de 0 à 10. 0 signifie extrêmement insatisfait et 10 signifie extrêmement satisfait.
Évalué au moment de la semaine 1, les participants ont quitté l'unité de soins intensifs.
Délire
Délai: De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'au sevrage de la sédation, jusqu'à 28 jours.
Le délire est évalué lorsque l'interruption quotidienne de la sédation est effectuée pendant la sédation. L'incidence du délire est enregistrée à l'aide de CAM-ICU. Le traitement du délire est enregistré, y compris le médicament, le dosage et le mode d'administration.
De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'au sevrage de la sédation, jusqu'à 28 jours.
Signes vitaux
Délai: De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'au sevrage de la sédation, jusqu'à 28 jours.

La fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle principale (MAP), la fréquence respiratoire (RR), le pouls saturé en oxygène (SPO2) sont enregistrés toutes les 4 heures. Lorsque la posologie du médicament sédatif est modifiée et que les événements indésirables sont traités, les signes vitaux sont également enregistrés.

L'indice d'analyse gazeuse du sang est enregistré lorsque l'interruption quotidienne est effectuée et lorsque la SPO2 est inférieure à 90 % ou 10 % de diminution par rapport à la normale.
De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'au sevrage de la sédation, jusqu'à 28 jours.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie des participants de l'USI jusqu'à 28 jours.
Enregistrez quand les participants ont quitté l'unité de soins intensifs.
De la date d'admission jusqu'à la sortie des participants de l'USI jusqu'à 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Collaborateurs

Chinese Medical Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMAqiluICU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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