Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kombinerad sedering med midazolam och dexmedetomidin på intensivvårdspatienter

5 mars 2014 uppdaterad av: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
Det är välkänt att intensivvårdspatienter behöver sedering. Nu fanns inget idealiskt sederande läkemedel och varje sederande läkemedel har sina fördelar och nackdelar, så kombinerad sedering kan använda fördelen och undvika nackdelen med sedering läkemedlet beroende på patientens tillstånd. Hittills finns det sällsynta studier om kombinerad sedering eller sekvenserad sedering av olika sederande läkemedel. Syftet med studien är att undersöka värdet av kombinerad sedering med midazolam och dexmedetomidin jämfört med ensedering på intensivvårdsavdelningen, för att söka en idealisk sedering protokoll som kan minska kostnaden för behandling, erhålla lämplig sedering inte under sedering eller över sedering, minska förekomsten av delirium, minska den negativa händelsen av sedering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qian Zhai, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ICU-patienter som behöver sedering
  2. 18 år eller äldre
  3. mekaniskt ventilerat i mindre än 96 timmar före start av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Trauma och brännskada patienter som erkännande diagnos.
  2. Dialys av alla slag.
  3. Gravid eller ammande.
  4. Neuromuskulär blockad annat än för intubation.
  5. Epidural eller spinal analgesi.
  6. Generell anestesi före eller planerad efter start av studieläkemedelsinfusion
  7. Allvarlig patologi i centrala nervsystemet (akut stroke, okontrollerade anfall, svår demens).
  8. Akut hepatit eller allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C).
  9. Instabil angina eller akut hjärtinfarkt.
  10. Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30 %, puls mindre än 50/min. 11.Andra eller tredje gradens hjärtblock.

12. Allergi mot studieläkemedlet. 13.Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg trots kontinuerliga infusioner av 2 vasopressorer innan studieläkemedelsinfusionen påbörjas.

14. Patienter med njurinsufficiens randomiserades och behandlades; dock avbröts patienterna om de behövde dialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: midazolam
Initialdos av midazolam är 0,05 mg/kg givet intravenöst, underhållsdosen är 0,01-0,05 mg/kg/h, läkemedelsdosen justeras efter målnivån för sedering.
Läkemedel: midazolam

Om målnivån för sedering inte uppnås med ovanstående rekommenderade dosering, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tillsätts var 10-15:e minut, tills målnivån för sedering uppnås.

Om det är över sedering (RASS -3 till -5) och en minskning av dosen av sedering läkemedlet inte kan underlätta situationen, och sedan stoppa sederingen tills målnivån för sedering uppnåtts.

Andra namn:
  • Liyuxi
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl används som smärtstillande läkemedel för att erhålla VAS
Experimentell: Dexmedetomidin
Laddningsdosen av dexmedetomidin är 0,5-0,8 μg/kg ges intravenöst i mer än 10 min, underhållsdosen är 0,2-0,7 μg/kg/h, läkemedelsdosen justeras efter målsedationsnivå.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl används som smärtstillande läkemedel för att erhålla VAS
Läkemedel: Dexmedetomidin

Om målnivån för sedering inte uppnås med ovanstående rekommenderade dosering, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tillsätts var 10-15:e minut, tills målnivån för sedering uppnås.

Om det är över sedering (RASS -3 till -5) och en minskning av dosen av sedering läkemedlet inte kan underlätta situationen, och sedan stoppa sederingen tills målnivån för sedering uppnåtts.

Andra namn:
  • Yisi
Experimentell: midazolam och dexmedetomidin

Initialdosering av midazolam är 0,05 mg/kg givet intravenöst, laddningsdosen av dexmedetomidin är 0,5-0,8 μg/kg ges intravenöst mer än 10 min (given eller ej beroende på patientens tillstånd).

Underhållsdosen av midazolam är 0,01-0,05 mg/kg/h, underhållsdosen av dexmedetomidin är 0,2-0,7 μg/kg/h, läkemedelsdosen justeras efter målnivån för sedering.
Läkemedel: midazolam

Om målnivån för sedering inte uppnås med ovanstående rekommenderade dosering, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tillsätts var 10-15:e minut, tills målnivån för sedering uppnås.

Om det är över sedering (RASS -3 till -5) och en minskning av dosen av sedering läkemedlet inte kan underlätta situationen, och sedan stoppa sederingen tills målnivån för sedering uppnåtts.

Andra namn:
  • Liyuxi
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl används som smärtstillande läkemedel för att erhålla VAS
Läkemedel: Dexmedetomidin

Om målnivån för sedering inte uppnås med ovanstående rekommenderade dosering, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tillsätts var 10-15:e minut, tills målnivån för sedering uppnås.

Om det är över sedering (RASS -3 till -5) och en minskning av dosen av sedering läkemedlet inte kan underlätta situationen, och sedan stoppa sederingen tills målnivån för sedering uppnåtts.

Andra namn:
  • Yisi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala tiden inom målet sederingsnivå
Tidsram: Från lugnande läkemedel används för att avvänja från sedering upp till 28 dagar.
  1. Sedationsnivå med RASS-poäng registreras var 4:e timme under sedering.
  2. När målsedering inte erhölls ändrades dosen av sederingläkemedlet och när biverkningar behövde behandlas registreras även sederingsnivån.
  3. Justeringen av sedering läkemedel registreras.
Från lugnande läkemedel används för att avvänja från sedering upp till 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseringen av sedering/analgetikum
Tidsram: Från sedering/smärtstillande läkemedel används till avvänjning från sedering/smärtstillande upp till 28 dagar.
Registrera den inducerade och bibehållna dosen av sedering/opioidanalgetikum. Den totala dosen av sedering/opioidanalgetikum. Den extra dosen av midazolam.
Från sedering/smärtstillande läkemedel används till avvänjning från sedering/smärtstillande upp till 28 dagar.
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från början till avvänjning från ventilation upp till 28 dagar..
Varaktigheten av mekanisk ventilation registreras.
Från början till avvänjning från ventilation upp till 28 dagar..
Ekonomiskt resultat
Tidsram: Från inlagd på ICU tills ventilation och sedering upphör och deltagarna skrevs ut från ICU upp till 28 dagar.
Kostnaden för använt sederande läkemedel registreras. Kostnaden för mekanisk ventilation registreras. Kostnaden för uppehåll på intensivvårdsavdelningen registreras.
Från inlagd på ICU tills ventilation och sedering upphör och deltagarna skrevs ut från ICU upp till 28 dagar.
Tillfredsställande patienter till ICU stannar från inläggning till utskrivning från ICU
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för 1 vecka deltagare utskrivna från ICU.
Utvärderade tillfredsställande patienter till ICU. Att använda poäng inklusive 0 till 10. 0 presenterar extremt missnöjd och 10 presenterar extremt nöjd.
Bedöms vid tidpunkten för 1 vecka deltagare utskrivna från ICU.
Delirium
Tidsram: Från lugnande läkemedel används för att avvänja från sedering, upp till 28 dagar.
Delirium utvärderas när daglig sedering avbryts under sedering. Deliriumincidensen registreras med CAM-ICU. Behandling av delirium registreras inklusive läkemedel, dosering och administreringssätt.
Från lugnande läkemedel används för att avvänja från sedering, upp till 28 dagar.
Vitala tecken
Tidsram: Från lugnande läkemedel används för att avvänja från sedering, upp till 28 dagar.

Hjärtfrekvens (HR), huvudartärtryck (MAP), andningsfrekvens (RR), pulsmättad syre (SPO2) registreras var fjärde timme. När dosen av sederande läkemedel ändras och biverkningar behandlas, registreras också de vitala tecknen.

Gasblodanalysindex registreras när det dagliga avbrottet görs och när SPO2 är mindre 90 % eller 10 % minskning än normalt.
Från lugnande läkemedel används för att avvänja från sedering, upp till 28 dagar.
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum tills deltagare skrivs ut från ICU upp till 28 dagar.
Registrera när deltagare skrevs ut från ICU.
Från intagningsdatum tills deltagare skrivs ut från ICU upp till 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbetspartners

Chinese Medical Association

Utredare

  • Studierektor: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMAqiluICU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera