Seguridad y eficacia de la sedación combinada con midazolam y dexmedetomidina en pacientes de UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
-
Contacto:
- Da W Wu, Doctor
- Número de teléfono: 13791122767
- Correo electrónico: wdw.55@163.com
-
Investigador principal:
- Qian Zhai, Doctor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la UCI que necesitan sedación
- 18 años o más
- ventilado mecánicamente durante menos de 96 horas antes del inicio del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes traumatizados y quemados como diagnóstico de ingreso.
- Diálisis de todo tipo.
- Embarazada o lactancia.
- Bloqueo neuromuscular que no sea para intubación.
- Analgesia epidural o espinal.
- Anestesia general antes o planificada después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
- Patología grave del sistema nervioso central (ictus agudo, convulsiones no controladas, demencia grave).
- Hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C).
- Angina inestable o infarto agudo de miocardio.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%, frecuencia cardíaca inferior a 50/min. 11. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
12. Alergia al fármaco del estudio. 13. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg a pesar de las infusiones continuas de 2 vasopresores antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
14. Los pacientes con insuficiencia renal fueron aleatorizados y tratados; sin embargo, los pacientes fueron descontinuados si requerían diálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: midazolam
La dosis inicial de midazolam es de 0,05 mg/kg por vía intravenosa, la dosis de mantenimiento es de 0,01-0,05
mg/kg/h, la dosis del fármaco se ajusta según el nivel de sedación objetivo.
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Si no se obtiene el nivel de sedación objetivo con la dosis recomendada anteriormente, midazolam 0,01-0,05 Se añaden mg/kg cada 10-15 min, hasta obtener el nivel de sedación deseado. Si la sedación es excesiva (RASS -3 a -5), y la reducción de la dosis del fármaco de sedación no pudo aliviar la situación, entonces detenga la sedación hasta que se obtenga el nivel de sedación objetivo.
Otros nombres:
El fentanilo se utiliza como fármaco analgésico para obtener la EVA
|
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Experimental: Dexmedetomidina
La dosis de carga de dexmedetomidina es de 0,5-0,8
μg/kg administrados por vía intravenosa durante más de 10 min, la dosis de mantenimiento es de 0,2-0,7 μg/kg/h, la dosis del fármaco se ajusta según el nivel de sedación objetivo.
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El fentanilo se utiliza como fármaco analgésico para obtener la EVA
Si no se obtiene el nivel de sedación objetivo con la dosis recomendada anteriormente, midazolam 0,01-0,05 Se añaden mg/kg cada 10-15 min, hasta obtener el nivel de sedación deseado. Si la sedación es excesiva (RASS -3 a -5), y la reducción de la dosis del fármaco de sedación no pudo aliviar la situación, entonces detenga la sedación hasta que se obtenga el nivel de sedación objetivo.
Otros nombres:
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Experimental: midazolam y dexmedetomidina
La dosis inicial de midazolam es de 0,05 mg/kg por vía intravenosa. La dosis de carga de dexmedetomidina es de 0,5-0,8 μg/kg administrados por vía intravenosa durante más de 10 min (administrados o no según el estado del paciente). La dosis de mantenimiento de midazolam es 0,01-0,05 mg/kg/h, la dosis de mantenimiento de dexmedetomidina es de 0,2-0,7 μg/kg/h, la dosis del fármaco se ajusta según el nivel de sedación objetivo. |
Si no se obtiene el nivel de sedación objetivo con la dosis recomendada anteriormente, midazolam 0,01-0,05 Se añaden mg/kg cada 10-15 min, hasta obtener el nivel de sedación deseado. Si la sedación es excesiva (RASS -3 a -5), y la reducción de la dosis del fármaco de sedación no pudo aliviar la situación, entonces detenga la sedación hasta que se obtenga el nivel de sedación objetivo.
Otros nombres:
El fentanilo se utiliza como fármaco analgésico para obtener la EVA
Si no se obtiene el nivel de sedación objetivo con la dosis recomendada anteriormente, midazolam 0,01-0,05 Se añaden mg/kg cada 10-15 min, hasta obtener el nivel de sedación deseado. Si la sedación es excesiva (RASS -3 a -5), y la reducción de la dosis del fármaco de sedación no pudo aliviar la situación, entonces detenga la sedación hasta que se obtenga el nivel de sedación objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo total dentro del nivel de sedación objetivo
Periodo de tiempo: Desde la sedación se utiliza el fármaco hasta el destete de la sedación hasta los 28 días.
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Desde la sedación se utiliza el fármaco hasta el destete de la sedación hasta los 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis de sedante/medicamento analgésico
Periodo de tiempo: Desde la sedación/analgésico se utiliza el fármaco hasta el destete de la sedación/analgésico hasta los 28 días.
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Registre la dosis inducida y mantenida de sedación/medicamento analgésico opioide.
La dosis total de sedación/medicamento analgésico opioide.
La dosis añadida de midazolam.
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Desde la sedación/analgésico se utiliza el fármaco hasta el destete de la sedación/analgésico hasta los 28 días.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el destete de la ventilación hasta los 28 días.
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Se registra la duración de la ventilación mecánica.
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Desde el inicio hasta el destete de la ventilación hasta los 28 días.
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Resultado económico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta que se detuvo la ventilación y la sedación y los participantes fueron dados de alta de la UCI hasta 28 días.
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Se registra el costo del medicamento de sedación utilizado.
Se registra el costo de la ventilación mecánica.
Se registra el costo de la residencia en la UCI.
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Desde el ingreso en la UCI hasta que se detuvo la ventilación y la sedación y los participantes fueron dados de alta de la UCI hasta 28 días.
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Estancia satisfactoria de los pacientes en la UCI desde el ingreso hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de 1 semana, los participantes fueron dados de alta de la UCI.
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Evaluado el satisfactorio de los pacientes a la UCI.
Utilizando puntajes que van del 0 al 10. 0 presenta extremadamente insatisfecho y 10 presenta extremadamente satisfecho.
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Evaluado en el momento de 1 semana, los participantes fueron dados de alta de la UCI.
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Delirio
Periodo de tiempo: Desde la sedación se utiliza el fármaco hasta el destete de la sedación, hasta los 28 días.
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El delirio se evalúa cuando la interrupción diaria de la sedación se realiza durante la sedación.
La incidencia de delirio se registra utilizando CAM-ICU.
Se registra el tratamiento del delirio, incluido el fármaco, la dosis y el método de administración.
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Desde la sedación se utiliza el fármaco hasta el destete de la sedación, hasta los 28 días.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la sedación se utiliza el fármaco hasta el destete de la sedación, hasta los 28 días.
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La frecuencia cardíaca (HR), la presión arterial principal (MAP), la frecuencia respiratoria (RR), el pulso saturado de oxígeno (SPO2) se registran cada 4 horas. Cuando se cambia la dosis del fármaco de sedación y se tratan los eventos adversos, también se registran los signos vitales. El índice de análisis de sangre de gas se registra cuando se realiza la interrupción diaria y cuando el SPO2 es menos del 90% o 10% de disminución de lo normal. |
Desde la sedación se utiliza el fármaco hasta el destete de la sedación, hasta los 28 días.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta de los participantes de la UCI hasta 28 días.
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Registrar cuando los participantes dieron de alta de la UCI.
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta de los participantes de la UCI hasta 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- CMAqiluICU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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