Segurança e Eficácia da Sedação Combinada com Midazolam e Dexmedetomidina em Pacientes de UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
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Contato:
- Da W Wu, Doctor
- Número de telefone: 13791122767
- E-mail: wdw.55@163.com
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Investigador principal:
- Qian Zhai, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI que precisam de sedação
- 18 anos ou mais
- ventilado mecanicamente por menos de 96 horas antes do início do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes traumatizados e queimados como diagnóstico de admissão.
- Diálise de todos os tipos.
- Grávida ou lactação.
- Bloqueio neuromuscular exceto para intubação.
- Analgesia epidural ou raquidiana.
- Anestesia geral antes ou planejada após o início da infusão do medicamento do estudo
- Patologia grave do sistema nervoso central (AVC agudo, convulsões descontroladas, demência grave).
- Hepatite aguda ou doença hepática grave (Child-Pugh classe C).
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%, frequência cardíaca inferior a 50/min. 11. Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
12.Alergia ao medicamento do estudo. 13. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg, apesar das infusões contínuas de 2 vasopressores antes do início da infusão do medicamento em estudo.
14. Pacientes com insuficiência renal foram randomizados e tratados; no entanto, os pacientes foram descontinuados se precisassem de diálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: midazolam
A dosagem inicial de midazolam é de 0,05 mg/kg administrado por via intravenosa, a dosagem de manutenção é de 0,01-0,05
mg/kg/h, a dosagem do medicamento é ajustada pelo nível alvo de sedação.
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Se o nível alvo de sedação não for obtido usando a dosagem recomendada acima, midazolam 0,01-0,05 mg/kg é adicionado a cada 10-15min, até que o nível alvo de sedação seja obtido. Se for sedação excessiva (RASS -3 a -5), e a redução da dosagem do medicamento sedativo não puder aliviar a situação, interrompa a sedação até que o nível de sedação alvo seja obtido.
Outros nomes:
O fentanil é utilizado como fármaco analgésico para obtenção da EVA
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Experimental: Dexmedetomidina
A dose de ataque de dexmedetomidina é 0,5-0,8
μg/kg administrado por via intravenosa por mais de 10 min, a dosagem de manutenção é de 0,2-0,7 μg/kg/h, a dosagem do medicamento é ajustada pelo nível de sedação alvo.
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O fentanil é utilizado como fármaco analgésico para obtenção da EVA
Se o nível alvo de sedação não for obtido usando a dosagem recomendada acima, midazolam 0,01-0,05 mg/kg é adicionado a cada 10-15min, até que o nível alvo de sedação seja obtido. Se for sedação excessiva (RASS -3 a -5), e a redução da dosagem do medicamento sedativo não puder aliviar a situação, interrompa a sedação até que o nível de sedação alvo seja obtido.
Outros nomes:
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Experimental: midazolam e dexmedetomidina
A dosagem inicial de midazolam é de 0,05 mg/kg administrado por via intravenosa. A dose de ataque de dexmedetomidina é de 0,5-0,8 μg/kg administrado por via intravenosa por mais de 10 min (administrado ou não de acordo com a condição do paciente). A dosagem de manutenção de midazolam é 0,01-0,05 mg/kg/h, a dosagem de manutenção de dexmedetomidina é de 0,2-0,7 μg/kg/h, a dosagem do medicamento é ajustada pelo nível alvo de sedação. |
Se o nível alvo de sedação não for obtido usando a dosagem recomendada acima, midazolam 0,01-0,05 mg/kg é adicionado a cada 10-15min, até que o nível alvo de sedação seja obtido. Se for sedação excessiva (RASS -3 a -5), e a redução da dosagem do medicamento sedativo não puder aliviar a situação, interrompa a sedação até que o nível de sedação alvo seja obtido.
Outros nomes:
O fentanil é utilizado como fármaco analgésico para obtenção da EVA
Se o nível alvo de sedação não for obtido usando a dosagem recomendada acima, midazolam 0,01-0,05 mg/kg é adicionado a cada 10-15min, até que o nível alvo de sedação seja obtido. Se for sedação excessiva (RASS -3 a -5), e a redução da dosagem do medicamento sedativo não puder aliviar a situação, interrompa a sedação até que o nível de sedação alvo seja obtido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo total dentro do nível de sedação alvo
Prazo: Da sedação o medicamento é utilizado para desmame da sedação até 28 dias.
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Da sedação o medicamento é utilizado para desmame da sedação até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dosagem do medicamento sedativo/analgésico
Prazo: Da sedação/analgésica utiliza-se o medicamento até o desmame da sedação/analgésica até 28 dias.
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Registre a dosagem induzida e mantida de sedação/analgésico opioide.
A dosagem total de sedação/analgésico opioide.
A dosagem adicionada de midazolam.
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Da sedação/analgésica utiliza-se o medicamento até o desmame da sedação/analgésica até 28 dias.
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Do início ao desmame da ventilação até 28 dias..
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A duração da ventilação mecânica é registrada.
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Do início ao desmame da ventilação até 28 dias..
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Resultado econômico
Prazo: Da internação na UTI até a interrupção da ventilação e sedação e alta dos participantes da UTI até 28 dias.
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O custo do medicamento sedativo usado é registrado.
O custo da ventilação mecânica é registrado.
O custo da residência na UTI é registrado.
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Da internação na UTI até a interrupção da ventilação e sedação e alta dos participantes da UTI até 28 dias.
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Satisfação dos pacientes para permanência na UTI, desde a admissão até a alta da UTI
Prazo: Avaliados no tempo de 1 semana participantes receberam alta da UTI.
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Avaliado o grau de satisfação dos pacientes internados na UTI.
Utilizando pontuações de 0 a 10. 0 representa extremamente insatisfeito e 10 representa extremamente satisfeito.
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Avaliados no tempo de 1 semana participantes receberam alta da UTI.
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Delírio
Prazo: Da sedação o medicamento é utilizado até o desmame da sedação, até 28 dias.
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O delirium é avaliado quando a interrupção diária da sedação é feita durante a sedação.
A incidência de delirium é registrada usando o CAM-ICU.
O tratamento do delirium é registrado incluindo droga, dosagem e método de administração.
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Da sedação o medicamento é utilizado até o desmame da sedação, até 28 dias.
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Sinais vitais
Prazo: Da sedação o medicamento é utilizado até o desmame da sedação, até 28 dias.
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Frequência cardíaca (FC), pressão arterial principal (PAM), frequência respiratória (RR), pulso saturado de oxigênio (SPO2) são registrados a cada 4 horas. Quando a dosagem do medicamento sedativo é alterada e os eventos adversos tratados, os sinais vitais também são registrados. O índice de gasometria é registrado quando a interrupção diária é feita e quando o SPO2 é inferior a 90% ou 10% menor do que o normal. |
Da sedação o medicamento é utilizado até o desmame da sedação, até 28 dias.
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Duração da internação na UTI
Prazo: Desde a data de admissão até a alta dos participantes da UTI até 28 dias.
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Registre quando os participantes tiveram alta da UTI.
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Desde a data de admissão até a alta dos participantes da UTI até 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- CMAqiluICU
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