Midatsolaamin ja deksmedetomidiinin yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- Da W Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 13791122767
- Sähköposti: wdw.55@163.com
-
Päätutkija:
- Qian Zhai, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-potilaat, jotka tarvitsevat rauhoitusta
- 18 vuotta tai vanhempi
- tuuletettu koneellisesti alle 96 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Trauma- ja palovammapotilaat myöntävät diagnoosin.
- Kaikentyyppinen dialyysi.
- Raskaana tai imetyksen aikana.
- Neuromuskulaarinen salpaus muuhun kuin intubaatioon.
- Epiduraalinen tai spinaalikipu.
- Yleisanestesia ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista tai suunniteltu sen jälkeen
- Vakava keskushermoston patologia (akuutti aivohalvaus, hallitsemattomat kohtaukset, vaikea dementia).
- Akuutti hepatiitti tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C).
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti.
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %, syke alle 50/min. 11. Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
12. Allergia tutkimuslääkkeelle. 13. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg huolimatta jatkuvista 2 vasopressorin infuusiosta ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista.
14. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat satunnaistettiin ja niitä hoidettiin; potilaiden hoito kuitenkin keskeytettiin, jos he tarvitsivat dialyysihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: midatsolaami
Midatsolaamin aloitusannos on 0,05 mg/kg laskimoon annettuna, ylläpitoannos on 0,01-0,05
mg/kg/h, lääkeannos säädetään tavoitesedaatiotason mukaan.
|
Jos tavoitetasoa sedaatiota ei saavuteta käyttämällä yllä suositeltua annostusta, midatsolaami 0,01-0,05 mg/kg lisätään 10-15 minuutin välein, kunnes tavoitesedaatiotaso saavutetaan. Jos se on ylisedaatio (RASS -3 - -5), ja sedaation lääkkeen annoksen pienentäminen ei voinut helpottaa tilannetta, ja lopeta sedaatio, kunnes tavoitesedaatiotaso on saavutettu.
Muut nimet:
Fentanyyliä käytetään kipulääkkeenä VAS:n saamiseksi
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin kyllästysannos on 0,5-0,8
µg/kg annettuna suonensisäisesti yli 10 minuuttia, ylläpitoannos on 0,2-0,7 µg/kg/h, lääkkeen annosta säädetään sedaatiotavoitteen mukaan.
|
Fentanyyliä käytetään kipulääkkeenä VAS:n saamiseksi
Jos tavoitetasoa sedaatiota ei saavuteta käyttämällä yllä suositeltua annostusta, midatsolaami 0,01-0,05 mg/kg lisätään 10-15 minuutin välein, kunnes tavoitesedaatiotaso saavutetaan. Jos se on ylisedaatio (RASS -3 - -5), ja sedaation lääkkeen annoksen pienentäminen ei voinut helpottaa tilannetta, ja lopeta sedaatio, kunnes tavoitesedaatiotaso on saavutettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: midatsolaami ja deksmedetomidiini
Midatsolaamin aloitusannos on 0,05 mg/kg laskimoon annettuna. Deksmedetomidiinin kyllästysannos on 0,5-0,8 μg/kg annettuna suonensisäisesti yli 10 minuuttia (annettu tai ei potilaan tilan mukaan). Midatsolaamin ylläpitoannos on 0,01-0,05 mg/kg/h, deksmedetomidiinin ylläpitoannostus on 0,2-0,7 μg/kg/h, lääkeannostusta säädetään tavoitesedaatiotason mukaan. |
Jos tavoitetasoa sedaatiota ei saavuteta käyttämällä yllä suositeltua annostusta, midatsolaami 0,01-0,05 mg/kg lisätään 10-15 minuutin välein, kunnes tavoitesedaatiotaso saavutetaan. Jos se on ylisedaatio (RASS -3 - -5), ja sedaation lääkkeen annoksen pienentäminen ei voinut helpottaa tilannetta, ja lopeta sedaatio, kunnes tavoitesedaatiotaso on saavutettu.
Muut nimet:
Fentanyyliä käytetään kipulääkkeenä VAS:n saamiseksi
Jos tavoitetasoa sedaatiota ei saavuteta käyttämällä yllä suositeltua annostusta, midatsolaami 0,01-0,05 mg/kg lisätään 10-15 minuutin välein, kunnes tavoitesedaatiotaso saavutetaan. Jos se on ylisedaatio (RASS -3 - -5), ja sedaation lääkkeen annoksen pienentäminen ei voinut helpottaa tilannetta, ja lopeta sedaatio, kunnes tavoitesedaatiotaso on saavutettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika tavoitesedaatiotason sisällä
Aikaikkuna: Sedaatiosta lääkettä käytetään vieroittamiseen sedaatiosta 28 päivään asti.
|
|
Sedaatiosta lääkettä käytetään vieroittamiseen sedaatiosta 28 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittavan/kipulääkkeen annostus
Aikaikkuna: Sedaatiosta/kipulääkettä käytetään vieroittamiseen rauhoittavasta/kipulääkkeestä 28 päivään asti.
|
Kirjaa ylös sedaatiota/opioidikipulääkettä aiheuttanut ja ylläpidetty annos.
Rauhoittavan/opioidikipulääkkeen kokonaisannos.
Lisätty midatsolaamin annos.
|
Sedaatiosta/kipulääkettä käytetään vieroittamiseen rauhoittavasta/kipulääkkeestä 28 päivään asti.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Alusta vieroituksesta tuuletuksesta 28 päivään asti..
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto kirjataan.
|
Alusta vieroituksesta tuuletuksesta 28 päivään asti..
|
|
Taloudellinen tulos
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottamisesta siihen asti, kunnes ventilaatio ja sedaatio lopetettiin ja osallistujat kotiutuivat teho-osastolta 28 päivään asti.
|
Käytetyn rauhoittavan lääkkeen hinta kirjataan.
Mekaanisen ilmanvaihdon hinta kirjataan.
ICU-oleskelun kustannukset kirjataan.
|
Tehohoitoon ottamisesta siihen asti, kunnes ventilaatio ja sedaatio lopetettiin ja osallistujat kotiutuivat teho-osastolta 28 päivään asti.
|
|
Potilaiden tyydyttävästi jäävät teho-osastolle vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikon kuluttua teho-osastolta kotiutuneiden osallistujien kohdalla.
|
Arvioi potilaiden tyydyttävän teho-osastolle.
Pisteiden käyttäminen 0–10. 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen.
|
Arvioitu 1 viikon kuluttua teho-osastolta kotiutuneiden osallistujien kohdalla.
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Rauhoittamisesta lääkettä käytetään vieroittamiseen sedaatiosta 28 päivään asti.
|
Delirium arvioidaan, kun päivittäinen sedaation keskeytys tehdään sedaation aikana.
Deliriumin esiintyvyys kirjataan CAM-ICU:lla.
Deliriumin hoito kirjataan mukaan lukien lääke, annostus ja antotapa.
|
Rauhoittamisesta lääkettä käytetään vieroittamiseen sedaatiosta 28 päivään asti.
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Rauhoittamisesta lääkettä käytetään vieroittamiseen sedaatiosta 28 päivään asti.
|
Syke (HR), päävaltimopaine (MAP), hengitystiheys (RR), happisaturaatio (SPO2) tallennetaan 4 tunnin välein. Kun sedaatiolääkkeen annosta muutetaan ja haittatapahtumat hoidetaan, myös elintoiminnot kirjataan. Kaasuveren analyysiindeksi kirjataan, kun päivittäinen keskeytys on tehty ja kun SPO2 on normaalia pienempi 90 % tai 10 %. |
Rauhoittamisesta lääkettä käytetään vieroittamiseen sedaatiosta 28 päivään asti.
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Pääsypäivästä siihen asti, kun osallistujat kotiutetaan teho-osastolta, enintään 28 päivää.
|
Kirjaa, kun osallistujat pääsivät teho-osastolta.
|
Pääsypäivästä siihen asti, kun osallistujat kotiutetaan teho-osastolta, enintään 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMAqiluICU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .