Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinované sedace s midazolamem a dexmedetomidinem u pacientů na JIP

5. března 2014 aktualizováno: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
Je dobře známo, že pacienti na JIP potřebují sedaci. V současné době neexistuje ideální lék na sedaci a každý lék na sedaci má své výhody a nevýhody, takže kombinovaná sedace může využít výhody a vyhnout se nevýhodám léku na sedaci podle stavu pacienta. Dosud existuje vzácná studie o kombinované sedaci nebo sekvenované sedaci různých léků na sedaci. Účelem studie je prozkoumat hodnotu kombinované sedace s midazolamem a dexmedetomidinem ve srovnání se sedací jedním lékem na JIP, aby bylo možné hledat ideální sedativní protokol, který by mohl snížit náklady na léčbu, získat vhodnou sedaci bez sedace nebo nadměrné sedace, snížit výskyt deliria, snížit nežádoucí účinky sedace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Kontakt:
          • Da W Wu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13791122767
          • E-mail: wdw.55@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Zhai, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na JIP, kteří potřebují sedaci
  2. 18 let nebo starší
  3. mechanicky ventilovány po dobu kratší než 96 hodin před zahájením podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Trauma a popáleniny jako potvrzení diagnózy.
  2. Dialýza všech typů.
  3. Těhotné nebo kojící.
  4. Neuromuskulární blokáda jiná než pro intubaci.
  5. Epidurální nebo spinální analgezie.
  6. Celková anestezie před nebo plánovaná po zahájení infuze studovaného léku
  7. Závažná patologie centrálního nervového systému (akutní mrtvice, nekontrolované záchvaty, těžká demence).
  8. Akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C).
  9. Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu.
  10. Ejekční frakce levé komory menší než 30 %, srdeční frekvence menší než 50/min. 11. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně.

12. Alergie na studovaný lék. 13. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg navzdory kontinuálním infuzím 2 vazopresorů před zahájením infuze studovaného léku.

14. Pacienti s renální insuficiencí byli randomizováni a léčeni; pacienti však byli přerušeni, pokud vyžadovali dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: midazolam
Počáteční dávka midazolamu je 0,05 mg/kg podaná intravenózně, udržovací dávka je 0,01-0,05 mg/kg/h, dávka léčiva je upravena podle cílové úrovně sedace.
Lék: midazolam

Pokud se při použití výše doporučeného dávkování nedosáhne cílové úrovně sedace, midazolam 0,01-0,05 mg/kg se přidává každých 10-15 minut, dokud se nedosáhne cílové úrovně sedace.

Pokud je příliš sedace (RASS -3 až -5) a snížení dávky sedativního léku nemohlo situaci usnadnit, a poté sedaci zastavte, dokud není dosaženo cílové úrovně sedace.

Ostatní jména:
  • Liyuxi
Lék: Fentanyl
Fentanyl se používá jako analgetikum k získání VAS
Experimentální: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka dexmedetomidinu je 0,5-0,8 μg/kg podávaných intravenózně déle než 10 minut, udržovací dávka je 0,2-0,7 μg/kg/h, dávka léčiva se upravuje podle cílové úrovně sedace.
Lék: Fentanyl
Fentanyl se používá jako analgetikum k získání VAS
Lék: Dexmedetomidin

Pokud se při použití výše doporučeného dávkování nedosáhne cílové úrovně sedace, midazolam 0,01-0,05 mg/kg se přidává každých 10-15 minut, dokud se nedosáhne cílové úrovně sedace.

Pokud je příliš sedace (RASS -3 až -5) a snížení dávky sedativního léku nemohlo situaci usnadnit, a poté sedaci zastavte, dokud není dosaženo cílové úrovně sedace.

Ostatní jména:
  • Yisi
Experimentální: midazolam a dexmedetomidin

Počáteční dávka midazolamu je 0,05 mg/kg podaná intravenózně, nasycovací dávka dexmedetomidinu je 0,5–0,8 μg/kg podáno intravenózně déle než 10 minut (podáno nebo nepodáno podle stavu pacienta).

Udržovací dávka midazolamu je 0,01-0,05 mg/kg/h, udržovací dávka dexmedetomidinu je 0,2-0,7 μg/kg/h, dávka léčiva je upravena podle cílové úrovně sedace.
Lék: midazolam

Pokud se při použití výše doporučeného dávkování nedosáhne cílové úrovně sedace, midazolam 0,01-0,05 mg/kg se přidává každých 10-15 minut, dokud se nedosáhne cílové úrovně sedace.

Pokud je příliš sedace (RASS -3 až -5) a snížení dávky sedativního léku nemohlo situaci usnadnit, a poté sedaci zastavte, dokud není dosaženo cílové úrovně sedace.

Ostatní jména:
  • Liyuxi
Lék: Fentanyl
Fentanyl se používá jako analgetikum k získání VAS
Lék: Dexmedetomidin

Pokud se při použití výše doporučeného dávkování nedosáhne cílové úrovně sedace, midazolam 0,01-0,05 mg/kg se přidává každých 10-15 minut, dokud se nedosáhne cílové úrovně sedace.

Pokud je příliš sedace (RASS -3 až -5) a snížení dávky sedativního léku nemohlo situaci usnadnit, a poté sedaci zastavte, dokud není dosaženo cílové úrovně sedace.

Ostatní jména:
  • Yisi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas v rámci cílové úrovně sedace
Časové okno: Od sedace se lék používá k odstavení od sedace do 28 dnů.
  1. Úroveň sedace se skóre RASS se zaznamenává každé 4 hodiny během sedace.
  2. Když nebylo dosaženo cílové sedace, změnila se dávka sedativního léku a když bylo třeba léčit nežádoucí příhodu, zaznamená se také úroveň sedace.
  3. Zaznamenává se úprava sedativního léku.
Od sedace se lék používá k odstavení od sedace do 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování sedace/analgetika
Časové okno: Od sedace/analgetika se lék používá k odstavení od sedace/analgetika do 28 dnů.
Zaznamenejte indukovanou a udržovanou dávku sedace/opioidního analgetika. Celková dávka sedativního/opioidního analgetika. Přidaná dávka midazolamu.
Od sedace/analgetika se lék používá k odstavení od sedace/analgetika do 28 dnů.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od začátku do odstavení z ventilace až do 28 dnů.
Doba trvání mechanické ventilace se zaznamenává.
Od začátku do odstavení z ventilace až do 28 dnů.
Ekonomický výsledek
Časové okno: Od přijetí na JIP do zastavení ventilace a sedace a propuštění účastníků z JIP do 28 dnů.
Zaznamenávají se náklady na použitý sedativní lék. Evidují se náklady na mechanickou ventilaci. Zaznamenávají se náklady na pobyt na JIP.
Od přijetí na JIP do zastavení ventilace a sedace a propuštění účastníků z JIP do 28 dnů.
Uspokojivý pobyt pacientů na JIP od přijetí do propuštění z JIP
Časové okno: Hodnoceno v době 1 týdne u účastníků propuštěných z JIP.
Vyhodnocena spokojenost pacientů na JIP. Použití skóre včetně 0 až 10. 0 znamená extrémně nespokojený a 10 znamená extrémně spokojený.
Hodnoceno v době 1 týdne u účastníků propuštěných z JIP.
Delirium
Časové okno: Od sedace se lék používá k odstavení od sedace, a to až do 28 dnů.
Delirium se hodnotí, když se během sedace denně přeruší sedace. Incidence deliria se zaznamenává pomocí CAM-JIP. Léčba deliria je zaznamenávána včetně léku, dávkování a způsobu podání.
Od sedace se lék používá k odstavení od sedace, a to až do 28 dnů.
Známky života
Časové okno: Od sedace se lék používá k odstavení od sedace, a to až do 28 dnů.

Srdeční frekvence (HR), hlavní arteriální tlak (MAP), dechová frekvence (RR), pulzní saturace kyslíkem (SPO2) jsou zaznamenávány každé 4 hodiny. Když se změnila dávka sedativního léku a byly léčeny nežádoucí účinky, zaznamenávají se také vitální funkce.

Index analýzy krevního plynu se zaznamená, když je provedeno denní přerušení a když je SPO2 nižší o 90% nebo 10% než normálně.
Od sedace se lék používá k odstavení od sedace, a to až do 28 dnů.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí do propuštění účastníků z JIP do 28 dnů.
Zaznamenejte, kdy byli účastníci propuštěni z JIP.
Od data přijetí do propuštění účastníků z JIP do 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMAqiluICU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit