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Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Sedierung mit Midazolam und Dexmedetomidin bei Patienten auf der Intensivstation

5. März 2014 aktualisiert von: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
Es ist allgemein bekannt, dass Intensivpatienten eine Sedierung benötigen. Jetzt gibt es kein ideales Sedierungsmedikament, und jedes Sedierungsmedikament hat seine Vor- und Nachteile, sodass die kombinierte Sedierung je nach Zustand des Patienten den Vorteil nutzen und den Nachteil des Sedierungsmedikaments vermeiden kann. Bisher gibt es nur wenige Studien zur kombinierten Sedierung oder sequenziellen Sedierung verschiedener Sedierungsmedikamente. Der Zweck der Studie besteht darin, den Wert der kombinierten Sedierung mit Midazolam und Dexmedetomidin im Vergleich zur Sedierung mit einem einzigen Medikament auf der Intensivstation zu untersuchen, um ein Ideal zu finden Sedierungsprotokoll, das die Behandlungskosten senken könnte, die geeignete Sedierung nicht unter oder über Sedierung erhalten, das Auftreten von Delirium verringern, das unerwünschte Ereignis einer Sedierung verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Zhai, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Intensivpatienten, die eine Sedierung benötigen
  2. 18 Jahre oder älter
  3. weniger als 96 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments mechanisch beatmet wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Trauma- und Verbrennungspatienten als Aufnahmediagnose.
  2. Dialyse aller Art.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Neuromuskuläre Blockade außer zur Intubation.
  5. Epidurale oder spinale Analgesie.
  6. Vollnarkose vor oder geplant nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
  7. Schwerwiegende Pathologie des Zentralnervensystems (akuter Schlaganfall, unkontrollierte Krampfanfälle, schwere Demenz).
  8. Akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C).
  9. Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt.
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %, Herzfrequenz unter 50/min. 11. Herzblock zweiten oder dritten Grades.

12. Allergie gegen das Studienmedikament. 13.Systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg trotz kontinuierlicher Infusionen von 2 Vasopressoren vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments.

14. Patienten mit Niereninsuffizienz wurden randomisiert und behandelt; Patienten wurden jedoch abgebrochen, wenn sie eine Dialyse benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam
Die Initialdosis von Midazolam beträgt 0,05 mg/kg intravenös, die Erhaltungsdosis beträgt 0,01–0,05 mg/kg/h, die Medikamentendosierung wird durch das angestrebte Sedierungsniveau angepasst.
Arzneimittel: Midazolam

Wenn die angestrebte Sedierung mit der oben empfohlenen Dosierung nicht erreicht wird, Midazolam 0,01-0,05 mg/kg wird alle 10–15 min hinzugefügt, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist.

Wenn die Sedierung zu hoch ist (RASS -3 bis -5) und die Reduzierung der Dosierung des Sedierungsmedikaments die Situation nicht lindern konnte, stoppen Sie die Sedierung, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist.

Andere Namen:
  • Liyuxi
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird als schmerzstillendes Medikament verwendet, um die VAS zu erhalten
Experimental: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin beträgt 0,5-0,8 μg/kg intravenös mehr als 10 min verabreicht, beträgt die Erhaltungsdosis 0,2–0,7 μg/kg/h, die Arzneimitteldosis wird durch das angestrebte Sedierungsniveau angepasst.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird als schmerzstillendes Medikament verwendet, um die VAS zu erhalten
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Wenn die angestrebte Sedierung mit der oben empfohlenen Dosierung nicht erreicht wird, Midazolam 0,01-0,05 mg/kg wird alle 10–15 min hinzugefügt, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist.

Wenn die Sedierung zu hoch ist (RASS -3 bis -5) und die Reduzierung der Dosierung des Sedierungsmedikaments die Situation nicht lindern konnte, stoppen Sie die Sedierung, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist.

Andere Namen:
  • Yisi
Experimental: Midazolam und Dexmedetomidin

Die Initiativdosis von Midazolam beträgt 0,05 mg/kg intravenös verabreicht. Die Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin beträgt 0,5–0,8 μg/kg intravenös länger als 10 min verabreicht (gegeben oder nicht, je nach Zustand des Patienten).

Die Erhaltungsdosis von Midazolam beträgt 0,01-0,05 mg/kg/h, die Erhaltungsdosis von Dexmedetomidin beträgt 0,2-0,7 μg/kg/h, die Medikamentendosis wird durch das angestrebte Sedierungsniveau angepasst.
Arzneimittel: Midazolam

Wenn die angestrebte Sedierung mit der oben empfohlenen Dosierung nicht erreicht wird, Midazolam 0,01-0,05 mg/kg wird alle 10–15 min hinzugefügt, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist.

Wenn die Sedierung zu hoch ist (RASS -3 bis -5) und die Reduzierung der Dosierung des Sedierungsmedikaments die Situation nicht lindern konnte, stoppen Sie die Sedierung, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist.

Andere Namen:
  • Liyuxi
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird als schmerzstillendes Medikament verwendet, um die VAS zu erhalten
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Wenn die angestrebte Sedierung mit der oben empfohlenen Dosierung nicht erreicht wird, Midazolam 0,01-0,05 mg/kg wird alle 10–15 min hinzugefügt, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist.

Wenn die Sedierung zu hoch ist (RASS -3 bis -5) und die Reduzierung der Dosierung des Sedierungsmedikaments die Situation nicht lindern konnte, stoppen Sie die Sedierung, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist.

Andere Namen:
  • Yisi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzeit innerhalb des angestrebten Sedierungsniveaus
Zeitfenster: Von der Sedierung wird das Medikament bis zur Entwöhnung von der Sedierung bis zu 28 Tagen verwendet.
  1. Der Sedierungsgrad mit RASS-Score wird während der Sedierung alle 4 Stunden aufgezeichnet.
  2. Wenn die Zielsedierung nicht erreicht wurde, die Dosierung des Sedierungsmedikaments geändert wurde und wenn ein unerwünschtes Ereignis behandelt werden musste, wird auch der Sedierungspegel aufgezeichnet.
  3. Die Einstellung des Sedierungsmedikaments wird aufgezeichnet.
Von der Sedierung wird das Medikament bis zur Entwöhnung von der Sedierung bis zu 28 Tagen verwendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosierung des Sedierungs-/Analgetikums
Zeitfenster: Von Sedierung/Analgetikum wird das Medikament bis zur Entwöhnung von Sedierung/Analgetikum bis zu 28 Tagen verwendet.
Notieren Sie die induzierte und aufrechterhaltene Dosis des Sedierungs-/Opioid-Analgetikums. Die Gesamtdosis des Sedierungs-/Opioid-Analgetikums. Die zusätzliche Dosierung von Midazolam.
Von Sedierung/Analgetikum wird das Medikament bis zur Entwöhnung von Sedierung/Analgetikum bis zu 28 Tagen verwendet.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zur Entwöhnung von der Beatmung bis zum 28. Tag.
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird aufgezeichnet.
Vom Beginn bis zur Entwöhnung von der Beatmung bis zum 28. Tag.
Wirtschaftliches Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende der Beatmung und Sedierung und bis zur Entlassung der Teilnehmer von der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Die Kosten des verwendeten Beruhigungsmittels werden erfasst. Die Kosten der maschinellen Beatmung werden erfasst. Die Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation werden erfasst.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende der Beatmung und Sedierung und bis zur Entlassung der Teilnehmer von der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Zufriedenstellende Patientenzahl auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der 1-wöchigen Entlassung von Teilnehmern aus der Intensivstation.
Bewertete die Zufriedenheit der Patienten auf der Intensivstation. Verwenden Sie Punktzahlen von 0 bis 10. 0 steht für äußerst unzufrieden und 10 für äußerst zufrieden.
Bewertet zum Zeitpunkt der 1-wöchigen Entlassung von Teilnehmern aus der Intensivstation.
Delirium
Zeitfenster: Von der Sedierung wird das Medikament bis zur Entwöhnung von der Sedierung bis zu 28 Tagen verwendet.
Delirium wird bewertet, wenn die tägliche Sedierungsunterbrechung während der Sedierung erfolgt. Die Delirinzidenz wird mit CAM-ICU aufgezeichnet. Die Behandlung des Delirs wird aufgezeichnet, einschließlich Medikament, Dosierung und Art der Verabreichung.
Von der Sedierung wird das Medikament bis zur Entwöhnung von der Sedierung bis zu 28 Tagen verwendet.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Sedierung wird das Medikament bis zur Entwöhnung von der Sedierung bis zu 28 Tagen verwendet.

Herzfrequenz (HR), arterieller Hauptdruck (MAP), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigungspuls (SPO2) werden alle 4 Stunden aufgezeichnet. Wenn sich die Dosis des Sedierungsmedikaments ändert und unerwünschte Ereignisse behandelt werden, werden die Vitalfunktionen ebenfalls aufgezeichnet.

Der Gas-Blutanalyse-Index wird aufgezeichnet, wenn die tägliche Unterbrechung beendet ist und wenn der SPO2-Wert um weniger als 90 % oder 10 % niedriger als normal ist.
Von der Sedierung wird das Medikament bis zur Entwöhnung von der Sedierung bis zu 28 Tagen verwendet.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung der Teilnehmer von der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Notieren Sie, wann die Teilnehmer von der Intensivstation entlassen wurden.
Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung der Teilnehmer von der Intensivstation bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Chinese Medical Association

Ermittler

  • Studienleiter: Da W Wu, Doctor., QiLU Hospital of ShanDong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMAqiluICU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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