咪达唑仑和右美托咪定联合镇静 ICU 患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
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接触：
- Da W Wu, Doctor
- 电话号码：13791122767
- 邮箱：wdw.55@163.com
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首席研究员：
- Qian Zhai, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要镇静的ICU病人
- 18岁或以上
- 在开始研究药物之前机械通气少于 96 小时。
排除标准：
- 外伤和烧伤患者作为入院诊断。
- 所有类型的透析。
- 怀孕或哺乳期。
- 除插管外的神经肌肉阻滞。
- 硬膜外或脊髓镇痛。
- 在研究药物输注开始之前或计划之后进行全身麻醉
- 严重的中枢神经系统病变（急性中风、不受控制的癫痫发作、严重的痴呆）。
- 急性肝炎或严重肝病（Child-Pugh C 级）。
- 不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞。
- 左心室射血分数低于30%，心率低于50次/分。 11.二度或三度心脏传导阻滞。
12.对研究药物过敏。 13.尽管在研究药物输注开始前连续输注了 2 种血管加压药，但收缩压仍低于 90 毫米汞柱。
14. 肾功能不全患者被随机分组并接受治疗；但是，如果患者需要透析，则停药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑
咪达唑仑起始剂量为0.05mg/kg静脉给药，维持剂量为0.01-0.05
mg/kg/h，根据目标镇静水平调整药物剂量。
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如果使用上述推荐剂量未达到目标镇静水平，咪达唑仑 0.01-0.05 每10-15分钟添加mg/kg，直至达到目标镇静水平。 若镇静过度（RASS-3～-5），减少镇静药物剂量仍不能缓解，则停止镇静，直至达到目标镇静水平。
其他名称：
芬太尼用作镇痛药以获得VAS
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实验性的：右美托咪定
右美托咪定的负荷剂量为0.5-0.8
μg/kg静脉给药10分钟以上，维持剂量为0.2-0.7μg/kg/h，根据目标镇静水平调整药物剂量。
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芬太尼用作镇痛药以获得VAS
如果使用上述推荐剂量未达到目标镇静水平，咪达唑仑 0.01-0.05 每10-15分钟添加mg/kg，直至达到目标镇静水平。 若镇静过度（RASS-3～-5），减少镇静药物剂量仍不能缓解，则停止镇静，直至达到目标镇静水平。
其他名称：
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实验性的：咪达唑仑和右美托咪定
咪达唑仑起始剂量为0.05mg/kg静脉给药，右美托咪定负荷剂量为0.5-0.8 μg/kg静脉给药10分钟以上（根据患者情况给予或不给予）。 咪达唑仑的维持剂量为0.01-0.05 mg/kg/h，右美托咪定维持剂量为0.2-0.7μg/kg/h，根据目标镇静水平调整药物剂量。 |
如果使用上述推荐剂量未达到目标镇静水平，咪达唑仑 0.01-0.05 每10-15分钟添加mg/kg，直至达到目标镇静水平。 若镇静过度（RASS-3～-5），减少镇静药物剂量仍不能缓解，则停止镇静，直至达到目标镇静水平。
其他名称：
芬太尼用作镇痛药以获得VAS
如果使用上述推荐剂量未达到目标镇静水平，咪达唑仑 0.01-0.05 每10-15分钟添加mg/kg，直至达到目标镇静水平。 若镇静过度（RASS-3～-5），减少镇静药物剂量仍不能缓解，则停止镇静，直至达到目标镇静水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标镇静水平内的总时间
大体时间：从使用镇静药物到停止镇静长达 28 天。
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从使用镇静药物到停止镇静长达 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静/镇痛药物的剂量
大体时间：从使用镇静/镇痛药到停用镇静/镇痛药长达 28 天。
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记录镇静/阿片类镇痛药物的诱导和维持剂量。
镇静/阿片类镇痛药物的总剂量。
咪达唑仑的添加剂量。
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从使用镇静/镇痛药到停用镇静/镇痛药长达 28 天。
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机械通气时间
大体时间：从开始通气到断奶长达 28 天..
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记录机械通气的持续时间。
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从开始通气到断奶长达 28 天..
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经济成果
大体时间：从入住 ICU 到通气和镇静停止以及参与者从 ICU 出院长达 28 天。
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记录所用镇静药物的费用。
记录机械通气的费用。
记录 ICU 住院的费用。
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从入住 ICU 到通气和镇静停止以及参与者从 ICU 出院长达 28 天。
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从入院到离开 ICU 期间对 ICU 患者的满意度
大体时间：在参与者从 ICU 出院 1 周时进行评估。
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评价患者对ICU的满意度。
使用包括 0 到 10 的分数。0 表示非常不满意，10 表示非常满意。
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在参与者从 ICU 出院 1 周时进行评估。
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谵妄
大体时间：从使用镇静药到停止镇静，长达 28 天。
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当在镇静期间进行每日镇静中断时评估谵妄。
使用 CAM-ICU 记录谵妄发生率。
记录了谵妄的治疗，包括药物、剂量和给药方法。
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从使用镇静药到停止镇静，长达 28 天。
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生命体征
大体时间：从使用镇静药到停止镇静，长达 28 天。
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每4小时记录一次心率(HR)、主动脉压(MAP)、呼吸频率(RR)、脉搏血氧饱和度(SPO2)。 当改变镇静药物剂量和处理不良事件时，也记录生命体征。 当日常中断完成并且 SPO2 低于正常值的 90% 或 10% 时，记录气血分析指数。 |
从使用镇静药到停止镇静，长达 28 天。
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ICU停留时间
大体时间：从入院之日到参与者从 ICU 出院最多 28 天。
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记录参与者何时从 ICU 出院。
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从入院之日到参与者从 ICU 出院最多 28 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Da W Wu, Doctor.、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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