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Sicurezza ed efficacia della sedazione combinata con midazolam e dexmedetomidina nei pazienti in terapia intensiva

5 marzo 2014 aggiornato da: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
È noto che i pazienti in terapia intensiva necessitano di sedazione. Ora non esisteva un farmaco sedativo ideale e ogni farmaco sedativo ha i suoi vantaggi e svantaggi, quindi la sedazione combinata può utilizzare il vantaggio ed evitare lo svantaggio del farmaco sedativo in base alle condizioni dei pazienti. Fino ad ora, c'è uno studio raro sulla sedazione combinata o sulla sedazione sequenziale di diversi farmaci per la sedazione. Lo scopo dello studio è esplorare il valore della sedazione combinata con midazolam e dexmedetomidina rispetto alla sedazione con un singolo farmaco in terapia intensiva, in modo da cercare un ideale protocollo di sedazione che potrebbe ridurre il costo del trattamento, ottenere la sedazione appropriata non sotto sedazione o sedazione eccessiva, ridurre l'incidenza del delirio, ridurre l'evento avverso della sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Contatto:
          • Da W Wu, Doctor
          • Numero di telefono: 13791122767
          • Email: wdw.55@163.com
        • Investigatore principale:
          • Qian Zhai, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in terapia intensiva che necessitano di sedazione
  2. 18 anni o più
  3. ventilato meccanicamente per meno di 96 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con traumi e ustioni come ammissione della diagnosi.
  2. Dialisi di tutti i tipi.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Blocco neuromuscolare diverso dall'intubazione.
  5. Analgesia epidurale o spinale.
  6. Anestesia generale prima o pianificata dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
  7. Patologia grave del sistema nervoso centrale (ictus acuto, convulsioni incontrollate, grave demenza).
  8. Epatite acuta o malattia epatica grave (Child-Pugh classe C).
  9. Angina instabile o infarto miocardico acuto.
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%, frequenza cardiaca inferiore a 50/min. 11. Blocco cardiaco di secondo o terzo grado.

12.Allergia al farmaco in studio. 13.Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg nonostante infusioni continue di 2 vasopressori prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.

14. I pazienti con insufficienza renale sono stati randomizzati e trattati; tuttavia, i pazienti venivano interrotti se necessitavano di dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: midazolam
Il dosaggio iniziale di midazolam è di 0,05 mg/kg somministrato per via endovenosa, il dosaggio di mantenimento è di 0,01-0,05 mg/kg/h, il dosaggio del farmaco viene regolato in base al livello di sedazione target.
Droga: midazolam

Se il livello di sedazione target non viene ottenuto utilizzando il dosaggio sopra raccomandato, midazolam 0,01-0,05 mg/kg viene aggiunto ogni 10-15 minuti, fino al raggiungimento del livello di sedazione target.

Se si tratta di sedazione eccessiva (RASS da -3 a -5) e la riduzione del dosaggio del farmaco sedativo non potrebbe alleviare la situazione, quindi interrompere la sedazione fino al raggiungimento del livello di sedazione target.

Altri nomi:
  • Liyuxi
Droga: Fentanil
Il fentanyl viene utilizzato come farmaco analgesico per ottenere la VAS
Sperimentale: Dexmedetomidina
La dose di carico di dexmedetomidina è 0,5-0,8 μg/kg somministrato per via endovenosa per più di 10 minuti, il dosaggio di mantenimento è di 0,2-0,7 μg/kg/h, il dosaggio del farmaco viene regolato in base al livello di sedazione target.
Droga: Fentanil
Il fentanyl viene utilizzato come farmaco analgesico per ottenere la VAS
Droga: Dexmedetomidina

Se il livello di sedazione target non viene ottenuto utilizzando il dosaggio sopra raccomandato, midazolam 0,01-0,05 mg/kg viene aggiunto ogni 10-15 minuti, fino al raggiungimento del livello di sedazione target.

Se si tratta di sedazione eccessiva (RASS da -3 a -5) e la riduzione del dosaggio del farmaco sedativo non potrebbe alleviare la situazione, quindi interrompere la sedazione fino al raggiungimento del livello di sedazione target.

Altri nomi:
  • Yisi
Sperimentale: midazolam e dexmedetomidina

Il dosaggio iniziale di midazolam è di 0,05 mg/kg somministrato per via endovenosa, la dose di carico di dexmedetomidina è di 0,5-0,8 μg/kg somministrato per via endovenosa per più di 10 min (somministrato o meno in base alle condizioni del paziente).

Il dosaggio di mantenimento del midazolam è 0,01-0,05 mg/kg/h, il dosaggio di mantenimento della dexmedetomidina è di 0,2-0,7 μg/kg/h, il dosaggio del farmaco viene regolato in base al livello di sedazione target.
Droga: midazolam

Se il livello di sedazione target non viene ottenuto utilizzando il dosaggio sopra raccomandato, midazolam 0,01-0,05 mg/kg viene aggiunto ogni 10-15 minuti, fino al raggiungimento del livello di sedazione target.

Se si tratta di sedazione eccessiva (RASS da -3 a -5) e la riduzione del dosaggio del farmaco sedativo non potrebbe alleviare la situazione, quindi interrompere la sedazione fino al raggiungimento del livello di sedazione target.

Altri nomi:
  • Liyuxi
Droga: Fentanil
Il fentanyl viene utilizzato come farmaco analgesico per ottenere la VAS
Droga: Dexmedetomidina

Se il livello di sedazione target non viene ottenuto utilizzando il dosaggio sopra raccomandato, midazolam 0,01-0,05 mg/kg viene aggiunto ogni 10-15 minuti, fino al raggiungimento del livello di sedazione target.

Se si tratta di sedazione eccessiva (RASS da -3 a -5) e la riduzione del dosaggio del farmaco sedativo non potrebbe alleviare la situazione, quindi interrompere la sedazione fino al raggiungimento del livello di sedazione target.

Altri nomi:
  • Yisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo totale all'interno del livello di sedazione target
Lasso di tempo: Dalla sedazione si utilizza il farmaco allo svezzamento dalla sedazione fino a 28 giorni.
  1. Il livello di sedazione con punteggio RASS viene registrato ogni 4 ore durante la sedazione.
  2. Quando non è stata ottenuta la sedazione target, il dosaggio del farmaco sedativo è cambiato e quando è stato necessario trattare l'evento avverso, viene registrato anche il livello di sedazione.
  3. Viene registrato l'adeguamento del farmaco per l'effetto calmante.
Dalla sedazione si utilizza il farmaco allo svezzamento dalla sedazione fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dosaggio del farmaco sedativo/analgesico
Lasso di tempo: Dalla sedazione/analgesico il farmaco viene utilizzato allo svezzamento dalla sedazione/analgesico fino a 28 giorni.
Registrare il dosaggio indotto e mantenuto di sedazione/analgesico oppioide. Il dosaggio totale del farmaco analgesico sedativo/oppioide. Il dosaggio aggiunto di midazolam.
Dalla sedazione/analgesico il farmaco viene utilizzato allo svezzamento dalla sedazione/analgesico fino a 28 giorni.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio allo svezzamento dalla ventilazione fino a 28 giorni..
Viene registrata la durata della ventilazione meccanica.
Dall'inizio allo svezzamento dalla ventilazione fino a 28 giorni..
Risultato economico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino all'interruzione della ventilazione e della sedazione e ai partecipanti dimessi dalla terapia intensiva fino a 28 giorni.
Viene registrato il costo del farmaco sedativo utilizzato. Viene registrato il costo della ventilazione meccanica. Viene registrato il costo della residenza in terapia intensiva.
Dal ricovero in terapia intensiva fino all'interruzione della ventilazione e della sedazione e ai partecipanti dimessi dalla terapia intensiva fino a 28 giorni.
Soddisfacente la permanenza dei pazienti in terapia intensiva dal ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato al tempo di 1 settimana partecipanti dimessi dalla terapia intensiva.
Valutato il soddisfacente dei pazienti in terapia intensiva. Usando punteggi da 0 a 10. 0 si presenta estremamente insoddisfatto e 10 si presenta estremamente soddisfatto.
Valutato al tempo di 1 settimana partecipanti dimessi dalla terapia intensiva.
Delirio
Lasso di tempo: Dalla sedazione si utilizza il farmaco allo svezzamento dalla sedazione, fino a 28 giorni.
Il delirio viene valutato quando l'interruzione quotidiana della sedazione viene effettuata durante la sedazione. L'incidenza del delirio viene registrata utilizzando CAM-ICU. Il trattamento del delirio viene registrato includendo farmaco, dosaggio e metodo di somministrazione.
Dalla sedazione si utilizza il farmaco allo svezzamento dalla sedazione, fino a 28 giorni.
Segni vitali
Lasso di tempo: Dalla sedazione si utilizza il farmaco allo svezzamento dalla sedazione, fino a 28 giorni.

La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa principale (MAP), la frequenza respiratoria (RR), il polso saturo di ossigeno (SPO2) vengono registrati ogni 4 ore. Quando il dosaggio del farmaco sedativo è cambiato e gli eventi avversi trattati, vengono registrati anche i segni vitali.

L'indice di analisi del sangue gassoso viene registrato quando viene eseguita l'interruzione giornaliera e quando la SPO2 è inferiore del 90% o del 10% rispetto al normale.
Dalla sedazione si utilizza il farmaco allo svezzamento dalla sedazione, fino a 28 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino ai partecipanti dimessi dall'ICU fino a 28 giorni.
Registrare quando i partecipanti sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva.
Dalla data di ricovero fino ai partecipanti dimessi dall'ICU fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Chinese Medical Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMAqiluICU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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