Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde sedatie met midazolam en dexmedetomidine bij IC-patiënten

5 maart 2014 bijgewerkt door: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
Het is algemeen bekend dat IC-patiënten verdoving nodig hebben. Nu bestond er geen ideaal sedatiemedicijn en elk sedatiemedicijn heeft zijn voor- en nadelen, dus gecombineerde sedatie kan het voordeel gebruiken en het nadeel van het sedatiemedicijn vermijden, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Tot nu toe is er weinig onderzoek gedaan naar gecombineerde sedatie of sequentiële sedatie van verschillende sedatiemedicijnen. sedatieprotocol dat de behandelingskosten kan verlagen, de juiste sedatie kan verkrijgen, niet onder sedatie of over sedatie, de incidentie van delirium kan verminderen, de bijwerking van sedatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Zhai, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. IC-patiënten die verdoving nodig hebben
  2. 18 jaar of ouder
  3. mechanisch beademd gedurende minder dan 96 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Trauma- en brandwondenpatiënten als toelatingsdiagnose.
  2. Dialyse van alle soorten.
  3. Zwanger of borstvoeding.
  4. Neuromusculaire blokkade anders dan voor intubatie.
  5. Epidurale of spinale analgesie.
  6. Algemene anesthesie voorafgaand aan of gepland na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Ernstige pathologie van het centrale zenuwstelsel (acute beroerte, ongecontroleerde toevallen, ernstige dementie).
  8. Acute hepatitis of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C).
  9. Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct.
  10. Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%, hartslag minder dan 50/min. 11. Tweede- of derdegraads hartblok.

12. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel. 13.Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg ondanks continue infusies van 2 vasopressoren vóór de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

14. Patiënten met nierinsufficiëntie werden gerandomiseerd en behandeld; patiënten werden echter stopgezet als ze dialyse nodig hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: midazolam
Initiële dosering van midazolam is 0,05 mg/kg intraveneus toegediend, de onderhoudsdosis is 0,01-0,05 mg/kg/uur, wordt de dosering van het geneesmiddel aangepast aan het beoogde sedatieniveau.
Geneesmiddel: midazolam

Als het beoogde sedatieniveau niet wordt bereikt met de hierboven aanbevolen dosering, midazolam 0,01-0,05 mg/kg wordt elke 10-15 min toegevoegd, totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt.

Als het over sedatie is (RASS -3 tot -5), en verlaging van de dosering van het sedatiemedicijn de situatie niet kan verlichten, stop dan de sedatie totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt.

Andere namen:
  • Liyuxi
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl wordt gebruikt als pijnstiller om het VAS te verkrijgen
Experimenteel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis van dexmedetomidine is 0,5-0,8 μg/kg intraveneus toegediend gedurende meer dan 10 minuten, de onderhoudsdosering is 0,2-0,7 μg/kg/uur, de dosering van het geneesmiddel wordt aangepast aan het beoogde sedatieniveau.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl wordt gebruikt als pijnstiller om het VAS te verkrijgen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Als het beoogde sedatieniveau niet wordt bereikt met de hierboven aanbevolen dosering, midazolam 0,01-0,05 mg/kg wordt elke 10-15 min toegevoegd, totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt.

Als het over sedatie is (RASS -3 tot -5), en verlaging van de dosering van het sedatiemedicijn de situatie niet kan verlichten, stop dan de sedatie totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt.

Andere namen:
  • Yisi
Experimenteel: midazolam en dexmedetomidine

Initiële dosering van midazolam is 0,05 mg/kg intraveneus toegediend, de oplaaddosis van dexmedetomidine is 0,5-0,8 μg / kg intraveneus toegediend gedurende meer dan 10 minuten (al dan niet gegeven volgens de toestand van de patiënt).

De onderhoudsdosering van midazolam is 0,01-0,05 mg/kg/uur, de onderhoudsdosering van dexmedetomidine is 0,2-0,7 μg/kg/uur, de dosering van het geneesmiddel wordt aangepast aan het beoogde sedatieniveau.
Geneesmiddel: midazolam

Als het beoogde sedatieniveau niet wordt bereikt met de hierboven aanbevolen dosering, midazolam 0,01-0,05 mg/kg wordt elke 10-15 min toegevoegd, totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt.

Als het over sedatie is (RASS -3 tot -5), en verlaging van de dosering van het sedatiemedicijn de situatie niet kan verlichten, stop dan de sedatie totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt.

Andere namen:
  • Liyuxi
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl wordt gebruikt als pijnstiller om het VAS te verkrijgen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Als het beoogde sedatieniveau niet wordt bereikt met de hierboven aanbevolen dosering, midazolam 0,01-0,05 mg/kg wordt elke 10-15 min toegevoegd, totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt.

Als het over sedatie is (RASS -3 tot -5), en verlaging van de dosering van het sedatiemedicijn de situatie niet kan verlichten, stop dan de sedatie totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt.

Andere namen:
  • Yisi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale tijd binnen het beoogde sedatieniveau
Tijdsspanne: Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om te spenen van sedatie tot 28 dagen.
  1. Tijdens de sedatie wordt elke 4 uur het sedatieniveau met RASS-score geregistreerd.
  2. Wanneer de beoogde sedatie niet werd verkregen, de dosering van het sedatiegeneesmiddel werd gewijzigd en wanneer een bijwerking moest worden behandeld, wordt ook het sedatieniveau geregistreerd.
  3. De aanpassing van het sedatiemiddel wordt geregistreerd.
Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om te spenen van sedatie tot 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosering van sedatie/analgeticum
Tijdsspanne: Van sedatie/pijnstiller wordt gebruikt tot ontwenning van sedatie/pijnstiller tot 28 dagen.
Noteer de geïnduceerde en gehandhaafde dosering van sedatie/opioïde analgeticum. De totale dosering van sedatie/opioïde analgeticum. De toegevoegde dosering midazolam.
Van sedatie/pijnstiller wordt gebruikt tot ontwenning van sedatie/pijnstiller tot 28 dagen.
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van begin tot spenen van beademing tot 28 dagen..
De duur van mechanische ventilatie wordt geregistreerd.
Van begin tot spenen van beademing tot 28 dagen..
Economische uitkomst
Tijdsspanne: Van opname op de IC totdat beademing en sedatie stopten en deelnemers werden ontslagen van de IC tot 28 dagen.
De kosten van het gebruikte verdovingsmiddel worden geregistreerd. De kosten van mechanische ventilatie worden geregistreerd. De kosten van ICU-verblijf worden geregistreerd.
Van opname op de IC totdat beademing en sedatie stopten en deelnemers werden ontslagen van de IC tot 28 dagen.
Bevredigend verblijf van patiënten op IC van opname tot ontslag van IC
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment dat deelnemers van 1 week werden ontslagen van de ICU.
Evalueerde de tevredenheid van patiënten op de IC. Met behulp van scores van 0 tot 10. 0 staat voor zeer ontevreden en 10 voor uiterst tevreden.
Beoordeeld op het moment dat deelnemers van 1 week werden ontslagen van de ICU.
Delirium
Tijdsspanne: Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om te spenen van sedatie, tot 28 dagen.
Delirium wordt beoordeeld wanneer dagelijkse sedatieonderbreking wordt uitgevoerd tijdens sedatie. Deliriumincidentie wordt geregistreerd met behulp van CAM-ICU. De behandeling van delirium wordt geregistreerd, inclusief medicatie, dosering en wijze van toediening.
Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om te spenen van sedatie, tot 28 dagen.
Vitale functies
Tijdsspanne: Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om te spenen van sedatie, tot 28 dagen.

Hartslag (HR), hoofdarteriële druk (MAP), ademhalingsfrequentie (RR), hartslagverzadiging van zuurstof (SPO2) worden elke 4 uur geregistreerd. Wanneer de dosering van het sedatiegeneesmiddel wordt gewijzigd en bijwerkingen worden behandeld, worden ook de vitale functies geregistreerd.

Gasbloedanalyse-index wordt geregistreerd wanneer de dagelijkse onderbreking is voltooid en wanneer de SPO2 minder 90% of 10% lager is dan normaal.
Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om te spenen van sedatie, tot 28 dagen.
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot het ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen.
Noteer wanneer deelnemers de ICU verlieten.
Vanaf de opnamedatum tot het ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Chinese Medical Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMAqiluICU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren