Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kombinert sedasjon med midazolam og dexmedetomidin hos ICU-pasienter

5. mars 2014 oppdatert av: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
Det er velkjent at ICU-pasienter trenger sedasjon. Nå eksisterte det ikke noe ideelt sedasjonsmiddel, og hvert sedasjonsmiddel har sine fordeler og ulemper, så kombinert sedasjon kan bruke fordelen og unngå ulempen med sedasjonsmedisinen i henhold til pasientens tilstand. Til nå er det sjeldne studier om kombinert sedasjon eller sekvensert sedasjon av forskjellige sedasjonsmedisiner. Hensikten med studien er å utforske verdien av kombinert sedasjon med midazolam og dexmedetomidin sammenlignet med enkeltlegemiddelsedasjon på intensivavdelingen, for å finne en ideell sedasjonsprotokoll som kan redusere kostnadene ved behandling, få riktig sedasjon ikke under sedasjon eller oversedasjon, redusere forekomsten av delirium, redusere den uønskede hendelsen av sedasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Zhai, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ICU-pasienter som trenger sedasjon
  2. 18 år eller eldre
  3. mekanisk ventilert i mindre enn 96 timer før start av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Traume- og brannsårpasienter som innrømmende diagnose.
  2. Dialyse av alle typer.
  3. Gravid eller amming.
  4. Nevromuskulær blokade annet enn for intubasjon.
  5. Epidural eller spinal analgesi.
  6. Generell anestesi før eller planlagt etter starten av studiemedikamentinfusjon
  7. Alvorlig patologi i sentralnervesystemet (akutt hjerneslag, ukontrollerte anfall, alvorlig demens).
  8. Akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C).
  9. Ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt.
  10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %, hjertefrekvens mindre enn 50/min. 11. Andre eller tredje grads hjerteblokk.

12. Allergi mot studiemedisinen. 13.Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg til tross for kontinuerlige infusjoner av 2 vasopressorer før starten av studiemedikamentinfusjonen.

14. Pasienter med nyreinsuffisiens ble randomisert og behandlet; pasienter ble imidlertid avbrutt dersom de trengte dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: midazolam
Initiativdosering av midazolam er 0,05 mg/kg gitt intravenøst, vedlikeholdsdosen er 0,01-0,05 mg/kg/t, medikamentdosen justeres etter målet sedasjonsnivå.
Legemiddel: midazolam

Hvis målet sedasjonsnivå ikke oppnås ved bruk av den anbefalte dosen ovenfor, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tilsettes hvert 10.-15. minutt, til målet sedasjonsnivå er oppnådd.

Hvis det er over sedasjon (RASS -3 til -5), og reduksjon av dosen av sedasjonsmedikamentet kan ikke lette situasjonen, og deretter stoppe sedasjonen til målet sedasjonsnivå er oppnådd.

Andre navn:
  • Liyuxi
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl brukes som smertestillende legemiddel for å oppnå VAS
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Startdosen av dexmedetomidin er 0,5-0,8 μg/kg gitt intravenøst ​​i mer enn 10 minutter, vedlikeholdsdosen er 0,2-0,7 μg/kg/t, medikamentdosen justeres etter mål sedasjonsnivå.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl brukes som smertestillende legemiddel for å oppnå VAS
Legemiddel: Dexmedetomidin

Hvis målet sedasjonsnivå ikke oppnås ved bruk av den anbefalte dosen ovenfor, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tilsettes hvert 10.-15. minutt, til målet sedasjonsnivå er oppnådd.

Hvis det er over sedasjon (RASS -3 til -5), og reduksjon av dosen av sedasjonsmedikamentet kan ikke lette situasjonen, og deretter stoppe sedasjonen til målet sedasjonsnivå er oppnådd.

Andre navn:
  • Yisi
Eksperimentell: midazolam og dexmedetomidin

Initiativdosering av midazolam er 0,05 mg/kg gitt intravenøst, startdosen av dexmedetomidin er 0,5-0,8 μg/kg gitt intravenøst ​​mer enn 10 min (gitt eller ikke etter pasientens tilstand).

Vedlikeholdsdosen av midazolam er 0,01-0,05 mg/kg/t, vedlikeholdsdosen av dexmedetomidin er 0,2-0,7 μg/kg/t, medikamentdosen justeres etter mål sedasjonsnivå.
Legemiddel: midazolam

Hvis målet sedasjonsnivå ikke oppnås ved bruk av den anbefalte dosen ovenfor, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tilsettes hvert 10.-15. minutt, til målet sedasjonsnivå er oppnådd.

Hvis det er over sedasjon (RASS -3 til -5), og reduksjon av dosen av sedasjonsmedikamentet kan ikke lette situasjonen, og deretter stoppe sedasjonen til målet sedasjonsnivå er oppnådd.

Andre navn:
  • Liyuxi
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl brukes som smertestillende legemiddel for å oppnå VAS
Legemiddel: Dexmedetomidin

Hvis målet sedasjonsnivå ikke oppnås ved bruk av den anbefalte dosen ovenfor, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tilsettes hvert 10.-15. minutt, til målet sedasjonsnivå er oppnådd.

Hvis det er over sedasjon (RASS -3 til -5), og reduksjon av dosen av sedasjonsmedikamentet kan ikke lette situasjonen, og deretter stoppe sedasjonen til målet sedasjonsnivå er oppnådd.

Andre navn:
  • Yisi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale tiden innenfor målet sedasjonsnivå
Tidsramme: Fra sedasjon stoffet brukes til avvenning fra sedasjon opp til 28 dager.
  1. Sedasjonsnivå med RASS-score registreres hver 4. time under sedasjon.
  2. Når målsedasjon ikke ble oppnådd, ble sedasjonsdosen endret, og når bivirkning måtte behandles, registreres også sedasjonsnivået.
  3. Justeringen av sedasjonsmiddel registreres.
Fra sedasjon stoffet brukes til avvenning fra sedasjon opp til 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseringen av sedasjon/analgetisk medikament
Tidsramme: Fra sedasjon/analgetikum brukes til avvenning fra sedasjon/analgetikum opp til 28 dager.
Registrer den induserte og opprettholdte dosen av sedasjon/opioidanalgetikum. Den totale dosen av sedasjon/opioidanalgetikum. Den ekstra dosen av midazolam.
Fra sedasjon/analgetikum brukes til avvenning fra sedasjon/analgetikum opp til 28 dager.
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra begynnelse til avvenning fra ventilasjon opp til 28 dager..
Varigheten av mekanisk ventilasjon registreres.
Fra begynnelse til avvenning fra ventilasjon opp til 28 dager..
Økonomisk utfall
Tidsramme: Fra innlagt på intensivavdeling til ventilasjon og sedasjon stoppet og deltakerne utskrevet fra intensivavdelingen inntil 28 dager.
Kostnaden for sedasjonsmedisin som brukes, registreres. Kostnaden for mekanisk ventilasjon er registrert. Kostnaden for opphold på intensivavdelingen registreres.
Fra innlagt på intensivavdeling til ventilasjon og sedasjon stoppet og deltakerne utskrevet fra intensivavdelingen inntil 28 dager.
Tilfredsstillende pasienter til intensivopphold fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for 1 uke deltakere utskrevet fra ICU.
Evaluerte tilfredsstillende pasienter til ICU. Å bruke poengsummer inkludert 0 til 10. 0 presenterer ekstremt misfornøyd og 10 presenterer ekstremt fornøyd.
Vurdert på tidspunktet for 1 uke deltakere utskrevet fra ICU.
Delirium
Tidsramme: Fra sedasjon stoffet brukes til avvenning fra sedasjon, opptil 28 dager.
Delirium blir evaluert når daglig sedasjonsavbrudd gjøres under sedasjon. Delirium forekomst registreres ved hjelp av CAM-ICU. Behandling av delirium registreres inkludert legemiddel, dosering og administreringsmåte.
Fra sedasjon stoffet brukes til avvenning fra sedasjon, opptil 28 dager.
Livstegn
Tidsramme: Fra sedasjon stoffet brukes til avvenning fra sedasjon, opptil 28 dager.

Hjertefrekvens (HR), hovedarterietrykk (MAP), respirasjonsfrekvens (RR), pulsmettet oksygen (SPO2) registreres hver 4. time. Når dosen av sedasjonsmedisin endres og bivirkninger behandles, registreres også vitale tegn.

Gassblodanalyseindeksen registreres når det daglige avbruddet er gjort og når SPO2 er mindre 90 % eller 10 % reduksjon enn normalt.
Fra sedasjon stoffet brukes til avvenning fra sedasjon, opptil 28 dager.
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til deltakerne skrives ut fra intensivavdelingen inntil 28 dager.
Registrer når deltakerne ble utskrevet fra ICU.
Fra innleggelsesdato til deltakerne skrives ut fra intensivavdelingen inntil 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

Chinese Medical Association

Etterforskere

  • Studieleder: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMAqiluICU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere