Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af kombineret sedation med midazolam og dexmedetomidin hos intensive patienter

5. marts 2014 opdateret af: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
Det er velkendt, at intensivpatienter har brug for sedation. Nu eksisterede der ikke noget ideelt sedationsmiddel, og hvert sedationsmiddel har sine fordele og ulemper, så kombineret sedation kan bruge fordelen og undgå ulempen ved sedationsmidlet i henhold til patientens tilstand. Indtil nu er der sjældne undersøgelser om kombineret sedation eller sekventeret sedation af forskellige sedationslægemidler. Formålet med undersøgelsen er at udforske værdien af ​​kombineret sedation med midazolam og dexmedetomidin sammenlignet med enkelt lægemiddelsedation på intensivafdeling, for at søge en ideel sedationsprotokol, der kunne reducere omkostningerne ved behandling, opnå passende sedation uden sedation eller oversedation, reducere forekomsten af ​​delirium, reducere den uønskede hændelse af sedation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Zhai, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ICU patienter, der har behov for sedation
  2. 18 år eller ældre
  3. mekanisk ventileret i mindre end 96 timer før påbegyndelse af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Traume- og forbrændingspatienter som indrømmende diagnose.
  2. Dialyse af alle typer.
  3. Gravid eller ammende.
  4. Neuromuskulær blokade andet end til intubation.
  5. Epidural eller spinal analgesi.
  6. Generel anæstesi før eller planlagt efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion
  7. Alvorlig patologi i centralnervesystemet (akut slagtilfælde, ukontrollerede anfald, svær demens).
  8. Akut hepatitis eller alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C).
  9. Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt.
  10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %, puls mindre end 50/min. 11. Anden eller tredje grads hjerteblok.

12. Allergi over for undersøgelsesmidlet. 13.Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg på trods af kontinuerlige infusioner af 2 vasopressorer før påbegyndelse af studiemedicinsinfusion.

14. Patienter med nyreinsufficiens blev randomiseret og behandlet; dog blev patienterne seponeret, hvis de havde behov for dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midazolam
Initiativdosering af midazolam er 0,05 mg/kg givet intravenøst, vedligeholdelsesdosis er 0,01-0,05 mg/kg/time, lægemiddeldosis justeres efter målet sedationsniveau.
Medicin: midazolam

Hvis det ønskede sedationsniveau ikke opnås ved at bruge ovenstående anbefalede dosis, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tilsættes hvert 10.-15. minut, indtil det ønskede sedationsniveau er opnået.

Hvis det er over sedation (RASS -3 til -5), og reduktion af dosis af sedationsmidlet ikke kunne lette situationen, og derefter stoppe sedationen, indtil det ønskede sedationsniveau er opnået.

Andre navne:
  • Liyuxi
Medicin: Fentanyl
Fentanyl bruges som smertestillende lægemiddel for at opnå VAS
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Ladningsdosis af dexmedetomidin er 0,5-0,8 μg/kg givet intravenøst ​​i mere end 10 minutter, vedligeholdelsesdosis er 0,2-0,7 μg/kg/time, lægemiddeldoseringen justeres efter mål sedationsniveau.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl bruges som smertestillende lægemiddel for at opnå VAS
Medicin: Dexmedetomidin

Hvis det ønskede sedationsniveau ikke opnås ved at bruge ovenstående anbefalede dosis, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tilsættes hvert 10.-15. minut, indtil det ønskede sedationsniveau er opnået.

Hvis det er over sedation (RASS -3 til -5), og reduktion af dosis af sedationsmidlet ikke kunne lette situationen, og derefter stoppe sedationen, indtil det ønskede sedationsniveau er opnået.

Andre navne:
  • Yisi
Eksperimentel: midazolam og dexmedetomidin

Initiativdosis af midazolam er 0,05 mg/kg givet intravenøst, startdosis af dexmedetomidin er 0,5-0,8 μg/kg givet intravenøst ​​i mere end 10 min (givet eller ej alt efter patientens tilstand).

Vedligeholdelsesdosis af midazolam er 0,01-0,05 mg/kg/time, vedligeholdelsesdosis af dexmedetomidin er 0,2-0,7 μg/kg/time, lægemiddeldosis justeres efter mål sedationsniveau.
Medicin: midazolam

Hvis det ønskede sedationsniveau ikke opnås ved at bruge ovenstående anbefalede dosis, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tilsættes hvert 10.-15. minut, indtil det ønskede sedationsniveau er opnået.

Hvis det er over sedation (RASS -3 til -5), og reduktion af dosis af sedationsmidlet ikke kunne lette situationen, og derefter stoppe sedationen, indtil det ønskede sedationsniveau er opnået.

Andre navne:
  • Liyuxi
Medicin: Fentanyl
Fentanyl bruges som smertestillende lægemiddel for at opnå VAS
Medicin: Dexmedetomidin

Hvis det ønskede sedationsniveau ikke opnås ved at bruge ovenstående anbefalede dosis, midazolam 0,01-0,05 mg/kg tilsættes hvert 10.-15. minut, indtil det ønskede sedationsniveau er opnået.

Hvis det er over sedation (RASS -3 til -5), og reduktion af dosis af sedationsmidlet ikke kunne lette situationen, og derefter stoppe sedationen, indtil det ønskede sedationsniveau er opnået.

Andre navne:
  • Yisi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede tid inden for målet sedationsniveau
Tidsramme: Fra sedation lægemiddel bruges til fravænning fra sedation op til 28 dage.
  1. Sedationsniveau med RASS-score registreres hver 4. time under sedation.
  2. Når målsedation ikke blev opnået, blev sedationsdosis ændret, og når uønskede hændelser skulle behandles, registreres sedationsniveauet også.
  3. Justeringen af ​​sedationsmiddel registreres.
Fra sedation lægemiddel bruges til fravænning fra sedation op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doseringen af ​​sedation/analgetisk medicin
Tidsramme: Fra sedation/analgetisk medicin bruges til fravænning fra sedation/analgetikum op til 28 dage.
Registrer den inducerede og vedligeholdte dosis af sedation/opioidanalgetikum. Den samlede dosis af sedation/opioid analgetikum. Den tilføjede dosis af midazolam.
Fra sedation/analgetisk medicin bruges til fravænning fra sedation/analgetikum op til 28 dage.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra start til fravænning fra ventilation op til 28 dage..
Varigheden af ​​mekanisk ventilation registreres.
Fra start til fravænning fra ventilation op til 28 dage..
Økonomisk resultat
Tidsramme: Fra indlagt på ICU til ventilation og sedation stoppede og deltagere udskrives fra ICU op til 28 dage.
Omkostningerne ved brugt sedationsmiddel registreres. Omkostningerne til mekanisk ventilation registreres. Udgifterne til ICU-ophold registreres.
Fra indlagt på ICU til ventilation og sedation stoppede og deltagere udskrives fra ICU op til 28 dage.
Tilfredsstillende af patienter til intensivophold fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for 1 uge deltagere udskrevet fra ICU.
Evaluerede tilfredsstillende patienter til ICU. Brug af scores inklusive 0 til 10. 0 præsenterer ekstremt utilfreds og 10 præsenterer ekstremt tilfreds.
Vurderet på tidspunktet for 1 uge deltagere udskrevet fra ICU.
Delirium
Tidsramme: Fra sedation lægemiddel bruges til fravænning fra sedation, op til 28 dage.
Delirium evalueres, når daglig sedationsafbrydelse foretages under sedation. Delirium forekomst registreres ved hjælp af CAM-ICU. Behandling af delirium registreres inklusive lægemiddel, dosering og indgivelsesmåde.
Fra sedation lægemiddel bruges til fravænning fra sedation, op til 28 dage.
Vitale tegn
Tidsramme: Fra sedation lægemiddel bruges til fravænning fra sedation, op til 28 dage.

Hjertefrekvens (HR), hovedarterietryk (MAP), respirationsfrekvens (RR), pulsmætning af oxygen (SPO2) registreres hver 4. time. Når dosis af sedationslægemiddel ændres og bivirkninger behandles, registreres de vitale tegn også.

Gasblodanalyseindekset registreres, når den daglige afbrydelse er udført, og når SPO2 er mindre 90 % eller 10 % fald end normalt.
Fra sedation lægemiddel bruges til fravænning fra sedation, op til 28 dage.
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til deltagerne udskrives fra ICU op til 28 dage.
Registrer, hvornår deltagerne blev udskrevet fra ICU.
Fra indlæggelsesdatoen til deltagerne udskrives fra ICU op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Chinese Medical Association

Efterforskere

  • Studieleder: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMAqiluICU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner