Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинированной седации мидазоламом и дексмедетомидином у пациентов в отделении интенсивной терапии

5 марта 2014 г. обновлено: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
Хорошо известно, что пациенты ОИТ нуждаются в седации. В настоящее время не существует идеального седативного препарата, и у каждого седативного препарата есть свои преимущества и недостатки, поэтому комбинированная седация может использовать преимущества и избегать недостатков седативного препарата в зависимости от состояния пациента. До сих пор проводилось редкое исследование комбинированной седации или последовательной седации различных седативных препаратов. Цель исследования — изучить ценность комбинированной седации мидазоламом и дексмедетомидином по сравнению с седацией одного препарата в отделении интенсивной терапии, чтобы найти идеальную протокол седации, который может снизить стоимость лечения, получить соответствующую седацию не при седации или чрезмерной седации, снизить частоту бреда, уменьшить побочные эффекты седации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Контакт:
          • Da W Wu, Doctor
          • Номер телефона: 13791122767
          • Электронная почта: wdw.55@163.com
        • Главный следователь:
          • Qian Zhai, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты отделения интенсивной терапии, нуждающиеся в седации
  2. 18 лет и старше
  3. искусственная вентиляция легких менее чем за 96 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Травматологические и ожоговые больные как допускающие диагноз.
  2. Диализ всех видов.
  3. Беременность или лактация.
  4. Нервно-мышечная блокада, кроме интубации.
  5. Эпидуральная или спинальная анестезия.
  6. Общая анестезия до или планируемая после начала инфузии исследуемого препарата
  7. Серьезная патология ЦНС (острый инсульт, неконтролируемые судороги, тяжелая деменция).
  8. Острый гепатит или тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью).
  9. Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда.
  10. Фракция выброса левого желудочка менее 30%, ЧСС менее 50/мин. 11. Блокада сердца второй или третьей степени.

12. Аллергия на исследуемый препарат. 13.Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., несмотря на непрерывную инфузию 2 вазопрессоров до начала инфузии исследуемого препарата.

14. Пациенты с почечной недостаточностью были рандомизированы и пролечены; однако пациенты были прекращены, если они нуждались в диализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мидазолам
Начальная доза мидазолама составляет 0,05 мг/кг внутривенно, поддерживающая доза 0,01-0,05 мг/кг. мг/кг/ч, дозировка препарата корректируется в зависимости от целевого уровня седации.
Лекарство: мидазолам

Если целевой уровень седации не достигается при использовании рекомендованной выше дозы, мидазолам 0,01-0,05 мг/кг добавляют каждые 10-15 минут, пока не будет достигнут целевой уровень седации.

Если это чрезмерная седация (RASS от -3 до -5) и снижение дозы седативного препарата не может облегчить ситуацию, то седацию следует прекратить до достижения целевого уровня седации.

Другие имена:
  • Люси
Лекарство: Фентанил
Фентанил используется в качестве обезболивающего препарата для получения ВАШ.
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза дексмедетомидина составляет 0,5-0,8 г. мкг/кг вводят внутривенно более 10 мин, поддерживающая доза составляет 0,2-0,7 мкг/кг/ч, дозу препарата подбирают в зависимости от целевого уровня седации.
Лекарство: Фентанил
Фентанил используется в качестве обезболивающего препарата для получения ВАШ.
Лекарство: Дексмедетомидин

Если целевой уровень седации не достигается при использовании рекомендованной выше дозы, мидазолам 0,01-0,05 мг/кг добавляют каждые 10-15 минут, пока не будет достигнут целевой уровень седации.

Если это чрезмерная седация (RASS от -3 до -5) и снижение дозы седативного препарата не может облегчить ситуацию, то седацию следует прекратить до достижения целевого уровня седации.

Другие имена:
  • Йиси
Экспериментальный: мидазолам и дексмедетомидин

Начальная доза мидазолама составляет 0,05 мг/кг внутривенно, нагрузочная доза дексмедетомидина составляет 0,5-0,8 мг/кг. мкг/кг внутривенно в течение более 10 минут (вводится или нет в зависимости от состояния пациента).

Поддерживающая доза мидазолама составляет 0,01-0,05 г. мг/кг/ч, поддерживающая доза дексмедетомидина составляет 0,2-0,7 мкг/кг/ч, дозу препарата корректируют в зависимости от целевого уровня седации.
Лекарство: мидазолам

Если целевой уровень седации не достигается при использовании рекомендованной выше дозы, мидазолам 0,01-0,05 мг/кг добавляют каждые 10-15 минут, пока не будет достигнут целевой уровень седации.

Если это чрезмерная седация (RASS от -3 до -5) и снижение дозы седативного препарата не может облегчить ситуацию, то седацию следует прекратить до достижения целевого уровня седации.

Другие имена:
  • Люси
Лекарство: Фентанил
Фентанил используется в качестве обезболивающего препарата для получения ВАШ.
Лекарство: Дексмедетомидин

Если целевой уровень седации не достигается при использовании рекомендованной выше дозы, мидазолам 0,01-0,05 мг/кг добавляют каждые 10-15 минут, пока не будет достигнут целевой уровень седации.

Если это чрезмерная седация (RASS от -3 до -5) и снижение дозы седативного препарата не может облегчить ситуацию, то седацию следует прекратить до достижения целевого уровня седации.

Другие имена:
  • Йиси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время в пределах целевого уровня седации
Временное ограничение: От седации препарат применяют до отлучения от седации до 28 дней.
  1. Уровень седации по шкале RASS регистрируют каждые 4 часа во время седации.
  2. Если целевого седативного эффекта не было достигнуто, дозировка седативного препарата изменялась, а при необходимости лечения нежелательного явления также регистрировался уровень седативного эффекта.
  3. Регистрируется корректировка седативного препарата.
От седации препарат применяют до отлучения от седации до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка седативного/обезболивающего препарата
Временное ограничение: От седативного/обезболивающего препарат применяют до отлучения от седативного/обезболивающего до 28 дней.
Запишите индуцированную и поддерживаемую дозу седативного/опиоидного анальгетика. Общая доза седативного/опиоидного анальгетика. Добавленная доза мидазолама.
От седативного/обезболивающего препарат применяют до отлучения от седативного/обезболивающего до 28 дней.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От начала до отлучения от ИВЛ до 28 дней.
Фиксируется продолжительность ИВЛ.
От начала до отлучения от ИВЛ до 28 дней.
Экономический результат
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до прекращения вентиляции и седации и выписки участников из отделения интенсивной терапии до 28 дней.
Записывается стоимость использованного седативного препарата. Стоимость ИВЛ фиксируется. Стоимость проживания в отделении интенсивной терапии фиксируется.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до прекращения вентиляции и седации и выписки участников из отделения интенсивной терапии до 28 дней.
Удовлетворительное пребывание пациентов в отделении интенсивной терапии с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивали через 1 неделю участников, выписанных из отделения интенсивной терапии.
Оценено удовлетворительное нахождение пациентов в отделении интенсивной терапии. Используя баллы от 0 до 10, 0 указывает на крайнее неудовлетворение, а 10 — на крайнее удовлетворение.
Оценивали через 1 неделю участников, выписанных из отделения интенсивной терапии.
Бред
Временное ограничение: От седативного эффекта препарат применяют до отлучения от седативного эффекта, до 28 дней.
Делирий оценивают, когда ежедневно прерывают седацию во время седации. Заболеваемость делирием регистрируют с помощью CAM-ICU. Записывается лечение делирия, включая препарат, дозировку и способ введения.
От седативного эффекта препарат применяют до отлучения от седативного эффекта, до 28 дней.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От седативного эффекта препарат применяют до отлучения от седативного эффекта, до 28 дней.

Частота сердечных сокращений (HR), основное артериальное давление (MAP), частота дыхания (RR), пульсовое насыщение кислородом (SPO2) регистрируются каждые 4 часа. При изменении дозы седативного препарата и устранении нежелательных явлений также регистрируются жизненные показатели.

Показатель газового анализа крови регистрируют при проведении суточного перерыва и при снижении SPO2 менее 90% или на 10% от нормы.
От седативного эффекта препарат применяют до отлучения от седативного эффекта, до 28 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления до выписки участников из отделения интенсивной терапии до 28 дней.
Запишите, когда участники выписаны из отделения интенсивной терапии.
С момента поступления до выписки участников из отделения интенсивной терапии до 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Соавторы

Chinese Medical Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMAqiluICU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться