Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność połączonej sedacji midazolamem i deksmedetomidyną u pacjentów OIOM

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Qian Zhai, Qilu Hospital of Shandong University
Powszechnie wiadomo, że pacjenci przebywający na OIT wymagają sedacji. Teraz nie istniał idealny lek uspokajający, a każdy lek uspokajający ma swoje zalety i wady, więc łączona sedacja może wykorzystać zaletę i uniknąć wad leku uspokajającego w zależności od stanu pacjenta. Do tej pory przeprowadzono rzadkie badania dotyczące sedacji skojarzonej lub sekwencyjnej różnych leków uspokajających. Celem badania jest zbadanie wartości sedacji skojarzonej midazolamem i deksmedetomidyną w porównaniu z sedacją pojedynczym lekiem na OIOM-ie, tak aby znaleźć idealne protokół sedacji, który może obniżyć koszty leczenia, uzyskać odpowiednią sedację bez sedacji lub nadmiernej sedacji, zmniejszyć częstość występowania delirium, zmniejszyć niepożądane zdarzenie sedacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department ICU, Shandong university affiliated Qilu Hospital.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qian Zhai, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci OIOM wymagający sedacji
  2. 18 lat lub więcej
  3. mechanicznie wentylowany przez mniej niż 96 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy z urazami i oparzeniami jako przyjmowanie rozpoznania.
  2. Dializy wszystkich typów.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Blokada nerwowo-mięśniowa inna niż do intubacji.
  5. Znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe.
  6. Znieczulenie ogólne przed lub planowane po rozpoczęciu infuzji badanego leku
  7. Poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego (ostry udar, niekontrolowane drgawki, ciężka demencja).
  8. Ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  9. Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego.
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%, częstość akcji serca mniejsza niż 50/min. 11. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.

12. Alergia na badany lek. 13. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg pomimo ciągłego wlewu 2 leków wazopresyjnych przed rozpoczęciem wlewu badanego leku.

14. Pacjenci z niewydolnością nerek byli randomizowani i leczeni; jednak pacjentów przerywano, jeśli wymagali dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: midazolam
Dawka początkowa midazolamu to 0,05 mg/kg podana dożylnie, dawka podtrzymująca to 0,01-0,05 mg/kg/h, dawka leku jest dostosowywana do docelowego poziomu sedacji.
Lek: midazolam

W przypadku nieosiągnięcia docelowego poziomu sedacji przy zastosowaniu zalecanej dawki, midazolam 0,01-0,05 mg/kg dodaje się co 10-15 min, aż do uzyskania docelowego poziomu sedacji.

Jeśli doszło do nadmiernej sedacji (RASS -3 do -5), a zmniejszenie dawki leku uspokajającego nie mogło złagodzić sytuacji, należy przerwać sedację do czasu uzyskania docelowego poziomu sedacji.

Inne nazwy:
  • Liyuxi
Lek: Fentanyl
Fentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy w celu uzyskania VAS
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Dawka nasycająca deksmedetomidyny wynosi 0,5-0,8 μg/kg podawane dożylnie przez ponad 10 min, dawka podtrzymująca wynosi 0,2-0,7 μg/kg/h, dawka leku jest dostosowywana do docelowego poziomu sedacji.
Lek: Fentanyl
Fentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy w celu uzyskania VAS
Lek: Deksmedetomidyna

W przypadku nieosiągnięcia docelowego poziomu sedacji przy zastosowaniu zalecanej dawki, midazolam 0,01-0,05 mg/kg dodaje się co 10-15 min, aż do uzyskania docelowego poziomu sedacji.

Jeśli doszło do nadmiernej sedacji (RASS -3 do -5), a zmniejszenie dawki leku uspokajającego nie mogło złagodzić sytuacji, należy przerwać sedację do czasu uzyskania docelowego poziomu sedacji.

Inne nazwy:
  • Yisi
Eksperymentalny: midazolam i deksmedetomidyna

Początkowa dawka midazolamu wynosi 0,05 mg/kg podana dożylnie. Dawka nasycająca deksmedetomidyny wynosi 0,5-0,8 μg/kg podane dożylnie przez ponad 10 min (podawane lub nie w zależności od stanu pacjenta).

Dawka podtrzymująca midazolamu wynosi 0,01-0,05 mg/kg/h, dawka podtrzymująca deksmedetomidyny wynosi 0,2-0,7 μg/kg/h, dawka leku jest dostosowywana do docelowego poziomu sedacji.
Lek: midazolam

W przypadku nieosiągnięcia docelowego poziomu sedacji przy zastosowaniu zalecanej dawki, midazolam 0,01-0,05 mg/kg dodaje się co 10-15 min, aż do uzyskania docelowego poziomu sedacji.

Jeśli doszło do nadmiernej sedacji (RASS -3 do -5), a zmniejszenie dawki leku uspokajającego nie mogło złagodzić sytuacji, należy przerwać sedację do czasu uzyskania docelowego poziomu sedacji.

Inne nazwy:
  • Liyuxi
Lek: Fentanyl
Fentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy w celu uzyskania VAS
Lek: Deksmedetomidyna

W przypadku nieosiągnięcia docelowego poziomu sedacji przy zastosowaniu zalecanej dawki, midazolam 0,01-0,05 mg/kg dodaje się co 10-15 min, aż do uzyskania docelowego poziomu sedacji.

Jeśli doszło do nadmiernej sedacji (RASS -3 do -5), a zmniejszenie dawki leku uspokajającego nie mogło złagodzić sytuacji, należy przerwać sedację do czasu uzyskania docelowego poziomu sedacji.

Inne nazwy:
  • Yisi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas w ramach docelowego poziomu sedacji
Ramy czasowe: Od sedacji lek stosuje się do odstawienia od sedacji do 28 dni.
  1. Poziom sedacji z wynikiem RASS jest rejestrowany co 4 godziny podczas sedacji.
  2. Gdy nie osiągnięto docelowej sedacji, zmieniano dawkę leku uspokajającego, a gdy konieczne było leczenie zdarzenia niepożądanego, rejestrowano również poziom sedacji.
  3. Rejestruje się dostosowanie leku uspokajającego.
Od sedacji lek stosuje się do odstawienia od sedacji do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie środka uspokajającego/przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od środka uspokajającego/przeciwbólowego stosuje się do odstawienia od środka uspokajającego/przeciwbólowego do 28 dni.
Zapisz indukowaną i podtrzymywaną dawkę sedacji/opioidowego leku przeciwbólowego. Całkowita dawka środka uspokajającego/opioidowego leku przeciwbólowego. Dodatkowa dawka midazolamu.
Od środka uspokajającego/przeciwbólowego stosuje się do odstawienia od środka uspokajającego/przeciwbólowego do 28 dni.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od początku do odsadzenia od wentylacji do 28 dni..
Rejestruje się czas trwania wentylacji mechanicznej.
Od początku do odsadzenia od wentylacji do 28 dni..
Wynik ekonomiczny
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do zatrzymania wentylacji i sedacji oraz wypisu uczestników z OIT do 28 dni.
Odnotowuje się koszt użytego leku uspokajającego. Koszt wentylacji mechanicznej jest rejestrowany. Rejestrowany jest koszt pobytu na OIOM-ie.
Od przyjęcia na OIT do zatrzymania wentylacji i sedacji oraz wypisu uczestników z OIT do 28 dni.
Zadowalający pobyt pacjentów na OIT od przyjęcia do wypisu z OIT
Ramy czasowe: Oceniono w czasie 1 tygodnia uczestników wypisanych z OIOM.
Oceniono zadowalające pacjentów na OIOM. Używając punktacji od 0 do 10. 0 oznacza skrajne niezadowolenie, a 10 skrajne zadowolenie.
Oceniono w czasie 1 tygodnia uczestników wypisanych z OIOM.
Delirium
Ramy czasowe: Od środka uspokajającego lek stosuje się do odstawienia od środka uspokajającego, do 28 dni.
Delirium ocenia się, gdy podczas sedacji wykonuje się codzienne przerwy w sedacji. Częstość występowania delirium jest rejestrowana za pomocą CAM-ICU. Odnotowuje się leczenie delirium, w tym lek, dawkowanie i sposób podawania.
Od środka uspokajającego lek stosuje się do odstawienia od środka uspokajającego, do 28 dni.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od środka uspokajającego lek stosuje się do odstawienia od środka uspokajającego, do 28 dni.

Tętno (HR), główne ciśnienie tętnicze (MAP), częstość oddechów (RR), puls nasycenia tlenem (SPO2) są rejestrowane co 4 godziny. Gdy zmieniono dawkę leku uspokajającego i leczono zdarzenia niepożądane, rejestruje się również parametry życiowe.

Wskaźnik analizy gazowej krwi jest rejestrowany po zakończeniu dziennej przerwy i kiedy SPO2 jest mniejsze o 90% lub 10% niż normalnie.
Od środka uspokajającego lek stosuje się do odstawienia od środka uspokajającego, do 28 dni.
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu uczestników z OIT do 28 dni.
Zapisz, kiedy uczestnicy zostali wypisani z OIT.
Od daty przyjęcia do wypisu uczestników z OIT do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Chinese Medical Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Da W Wu, Doctor., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMAqiluICU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj