肺動脈性肺高血圧症における群発症状の治療のための徐呼吸療法の実現可能性
2016年8月29日 更新者:University of Pennsylvania
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、右心不全と早期死亡につながる肺圧の上昇を特徴とする慢性疾患です。
生活の質と機能を損なう一般的な症状は、呼吸困難、疲労、睡眠障害です。
この 3 つの症状は非常に一般的であり、PAH の症状クラスター (2 つ以上の症状が同時に発生する) を形成します。
生物学的な炎症誘発性サイトカインは、呼吸困難、疲労、睡眠障害に関与しています。交感神経系 (SNS) の活性化と病態生理学に寄与する PAH 固有の炎症プロセスがありますが、この症状群との関連は調査されていません。
一連の症状に対する 1 つの新しい治療法は、FDA 承認の装置である RESPeRATE を使用したペースの遅い呼吸療法です。
このデバイスには、ヘッドフォンと、吸気と呼気を検出するために胸に取り付けられるセンサーが含まれています。
楽音は呼吸サイクルと同期して、ユーザーをゆっくりと呼吸を減らすように導きます。
RESPeRATE は SNS の影響を緩和します。血圧を下げる;機能的能力と駆出率を改善します。左心不全の肺圧を大幅に低下させます。
研究者は、PAH を有する 10 人の女性を登録し、RESPeRATE デバイスを使用して 1 日 15 分間のゆっくりした呼吸を 8 週間行い、SNS および炎症活動および症状クラスターに対する実現可能性と効果を判断します。
研究者の全体的な仮説は、ベースラインと比較して、8 週間の治療後、低速ベースの呼吸療法を受けた PAH の女性は、SNS 活動と炎症レベルが低下し、呼吸困難、疲労、睡眠障害が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -平均肺動脈圧が25 mm Hgを超え、肺毛細血管楔入圧(または左心室の拡張終期圧)が16 mm Hg未満で、PVRが3 WUを超えることの以前の記録 研究登録前の任意の時点。
- WHOグループIのPAH(特発性、遺伝性、または結合組織病、先天性心疾患、拒食症またはHIVに関連する)の女性
- 3 か月間の安定用量での標的 PAH 療法
- 年齢 > 21 歳
- 筋骨格機能や協調運動を制限することなく、6 分間の歩行テストを実行できる能力。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 21
- 低血圧(血圧 < 90/60 mmHg)
- 妊娠
- 慢性疲労症候群(現在または病歴)
- -既知の睡眠障害(閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、現在または病歴)
- 入院中または急性疾患
- 大うつ病(現在または病歴)
- 肺移植レシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:独身
ゆっくりとした呼吸療法
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FDA 承認の RESPeRATE デバイスには、ヘッドフォンと、胸部に取り付けて吸気と呼気を検出するセンサーが含まれています。
楽音は呼吸サイクルと同期して、ユーザーをゆっくりと呼吸を減らすように導きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースの遅い呼吸療法の遵守。
時間枠:10週間
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アドヒアランス率は、使用する日数によって評価されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多次元呼吸困難プロファイルのベースラインと 10 週目の呼吸困難スコアの変化
時間枠:ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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多次元疲労インベントリーのベースラインと 10 週目の疲労スコアの変化
時間枠:ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数のベースラインと第 10 週の睡眠スコアの変化
時間枠:ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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ベースラインと 10 週目のノルエピネフリン レベルの変化
時間枠:ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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ベースラインと 10 週目のインターロイキン 6 レベルの変化
時間枠:ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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ベースラインおよび 10 週目の腫瘍壊死因子-α レベルの変化
時間枠:ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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ベースラインの変化と10週目の6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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ベースラインと 10 週目の右心室収縮期圧の変化
時間枠:ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lea Ann Matura, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。