- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02080533
Gjennomførbarhet av respirasjonsterapi i sakte tempo for behandling av en symptomklynge ved pulmonal arteriell hypertensjon
29. august 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en kronisk sykdom preget av økt lungetrykk som resulterer i høyre hjertesvikt og for tidlig død.
Vanlige symptomer som svekker livskvalitet og funksjon er dyspné, tretthet og søvnforstyrrelser.
Denne trioen av symptomer er svært utbredt og danner en symptomklynge (2 eller flere symptomer som oppstår samtidig) ved PAH.
Fra en biologisk er proinflammatoriske cytokiner involvert i dyspné, tretthet og søvnforstyrrelser; det er aktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS) og en iboende inflammatorisk prosess i PAH som bidrar til patofysiologien, men koblingen til denne symptomklyngen er ikke undersøkt.
En ny behandling for symptomklynger er respirasjonsterapi i sakte tempo ved å bruke den FDA-godkjente enheten RESPeRATE.
Enheten inneholder hodetelefoner og en sensor som festes til brystet for å oppdage inn- og utpust.
Musikalske toner synkroniseres med respirasjonssyklusen for å sakte veilede brukeren til å redusere respirasjonen.
RESPeRATE modererer effekten av SNS; senker blodtrykket; forbedrer funksjonell kapasitet og utstøtingsfraksjon; og reduserer lungetrykket betydelig ved venstre hjertesvikt.
Etterforskerne vil registrere 10 kvinner med PAH for å bruke RESPeRATE-enheten til å utføre sakte-tempo respirasjon i 15 minutter per dag i 8 uker for å bestemme gjennomførbarheten og effekten på SNS og inflammatorisk aktivitet og symptomklyngen.
Etterforskerens overordnede hypotese er at, sammenlignet med baseline, vil kvinner med PAH som får saktebasert respirasjonsterapi etter åtte ukers behandling ha lavere SNS-aktivitet og inflammatoriske nivåer, og forbedret dyspné, tretthet og søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere dokumentasjon av gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mm Hg med et pulmonært kapillærkiletrykk (eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk) < 16 mm Hg og PVR > 3 WU til enhver tid før studiestart.
- Kvinner med WHO gruppe I PAH (idiopatisk, arvelig eller assosiert med bindevevssykdom, medfødt hjertesykdom, anoreksigen eller HIV)
- Målrettet PAH-behandling ved stabil dose i 3 måneder
- Alder >21 år
- Evne til å utføre seks minutters gangtesting uten begrensninger i muskel- og skjelettfunksjon eller koordinasjon.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21
- Hypotensjon (blodtrykk < 90/60 mmHg)
- Svangerskap
- Kronisk utmattelsessyndrom (nåværende eller historie med)
- Kjent søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome, narkolepsi, nåværende eller historie med)
- Innlagt på sykehus eller akutt syk
- Major depresjon (nåværende eller historie med)
- Lungetransplantert mottaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkelt
Respirasjonsterapi i sakte tempo
|
Den FDA-godkjente RESPeRATE-enheten inneholder hodetelefoner og en sensor som festes til brystet for å oppdage innånding og utånding.
Musikalske toner synkroniseres med respirasjonssyklusen for å sakte veilede brukeren til å redusere respirasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av respirasjonsterapi i sakte tempo.
Tidsramme: 10 uker
|
Overholdelsesrater vil bli vurdert ut fra frekvensen av brukte dager.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i baseline og uke 10 dyspné-score på den multidimensjonale dyspnéprofilen
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i baseline og tretthetsscore for uke 10 på Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i baseline og uke 10 søvnscore på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i baseline og uke 10 noradrenalinnivåer
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i baseline og uke 10 interleukin-6 nivåer
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i baseline og uke 10 tumornekrosefaktor-alfa-nivåer
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i baseline og uke 10 seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i baseline og uke 10 systolisk trykk i høyre ventrikkel
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Penn-SON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .