Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av respirasjonsterapi i sakte tempo for behandling av en symptomklynge ved pulmonal arteriell hypertensjon

29. august 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en kronisk sykdom preget av økt lungetrykk som resulterer i høyre hjertesvikt og for tidlig død. Vanlige symptomer som svekker livskvalitet og funksjon er dyspné, tretthet og søvnforstyrrelser. Denne trioen av symptomer er svært utbredt og danner en symptomklynge (2 eller flere symptomer som oppstår samtidig) ved PAH. Fra en biologisk er proinflammatoriske cytokiner involvert i dyspné, tretthet og søvnforstyrrelser; det er aktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS) og en iboende inflammatorisk prosess i PAH som bidrar til patofysiologien, men koblingen til denne symptomklyngen er ikke undersøkt. En ny behandling for symptomklynger er respirasjonsterapi i sakte tempo ved å bruke den FDA-godkjente enheten RESPeRATE. Enheten inneholder hodetelefoner og en sensor som festes til brystet for å oppdage inn- og utpust. Musikalske toner synkroniseres med respirasjonssyklusen for å sakte veilede brukeren til å redusere respirasjonen. RESPeRATE modererer effekten av SNS; senker blodtrykket; forbedrer funksjonell kapasitet og utstøtingsfraksjon; og reduserer lungetrykket betydelig ved venstre hjertesvikt. Etterforskerne vil registrere 10 kvinner med PAH for å bruke RESPeRATE-enheten til å utføre sakte-tempo respirasjon i 15 minutter per dag i 8 uker for å bestemme gjennomførbarheten og effekten på SNS og inflammatorisk aktivitet og symptomklyngen. Etterforskerens overordnede hypotese er at, sammenlignet med baseline, vil kvinner med PAH som får saktebasert respirasjonsterapi etter åtte ukers behandling ha lavere SNS-aktivitet og inflammatoriske nivåer, og forbedret dyspné, tretthet og søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere dokumentasjon av gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mm Hg med et pulmonært kapillærkiletrykk (eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk) < 16 mm Hg og PVR > 3 WU til enhver tid før studiestart.
  • Kvinner med WHO gruppe I PAH (idiopatisk, arvelig eller assosiert med bindevevssykdom, medfødt hjertesykdom, anoreksigen eller HIV)
  • Målrettet PAH-behandling ved stabil dose i 3 måneder
  • Alder >21 år
  • Evne til å utføre seks minutters gangtesting uten begrensninger i muskel- og skjelettfunksjon eller koordinasjon.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <21
  • Hypotensjon (blodtrykk < 90/60 mmHg)
  • Svangerskap
  • Kronisk utmattelsessyndrom (nåværende eller historie med)
  • Kjent søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome, narkolepsi, nåværende eller historie med)
  • Innlagt på sykehus eller akutt syk
  • Major depresjon (nåværende eller historie med)
  • Lungetransplantert mottaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt
Respirasjonsterapi i sakte tempo
Den FDA-godkjente RESPeRATE-enheten inneholder hodetelefoner og en sensor som festes til brystet for å oppdage innånding og utånding. Musikalske toner synkroniseres med respirasjonssyklusen for å sakte veilede brukeren til å redusere respirasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av respirasjonsterapi i sakte tempo.
Tidsramme: 10 uker
Overholdelsesrater vil bli vurdert ut fra frekvensen av brukte dager.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i baseline og uke 10 dyspné-score på den multidimensjonale dyspnéprofilen
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Baseline og 10 uker
Endring i baseline og tretthetsscore for uke 10 på Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Baseline og 10 uker
Endring i baseline og uke 10 søvnscore på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Baseline og 10 uker
Endring i baseline og uke 10 noradrenalinnivåer
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Baseline og 10 uker
Endring i baseline og uke 10 interleukin-6 nivåer
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Baseline og 10 uker
Endring i baseline og uke 10 tumornekrosefaktor-alfa-nivåer
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Baseline og 10 uker
Endring i baseline og uke 10 seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Baseline og 10 uker
Endring i baseline og uke 10 systolisk trykk i høyre ventrikkel
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere