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Faisabilité de la thérapie par respiration lente pour le traitement d'un groupe de symptômes dans l'hypertension artérielle pulmonaire

29 août 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie chronique caractérisée par une augmentation des pressions pulmonaires entraînant une insuffisance cardiaque droite et une mort prématurée. Les symptômes courants qui altèrent la qualité de vie et le fonctionnement sont la dyspnée, la fatigue et les troubles du sommeil. Ce trio de symptômes est très répandu et forme un groupe de symptômes (2 symptômes ou plus qui se produisent simultanément) dans l'HTAP. D'un point de vue biologique, les cytokines pro-inflammatoires sont impliquées dans la dyspnée, la fatigue et les troubles du sommeil ; il y a une activation du système nerveux sympathique (SNS) et un processus inflammatoire inhérent à l'HTAP qui contribue à la physiopathologie, mais le lien avec ce groupe de symptômes n'a pas été étudié. Un nouveau traitement des groupes de symptômes est la thérapie par la respiration lente à l'aide du dispositif approuvé par la FDA, RESPeRATE. L'appareil contient des écouteurs et un capteur qui se fixe sur la poitrine pour détecter l'inspiration et l'expiration. Les tonalités musicales se synchronisent avec le cycle respiratoire pour guider lentement l'utilisateur pour diminuer les respirations. RESPeRATE modère les effets du SNS ; abaisse la tension artérielle; améliore la capacité fonctionnelle et la fraction d'éjection ; et diminue de manière significative les pressions pulmonaires dans l'insuffisance cardiaque gauche. Les enquêteurs recruteront 10 femmes atteintes d'HTAP pour utiliser le dispositif RESPeRATE afin d'effectuer une respiration lente pendant 15 minutes par jour pendant 8 semaines afin de déterminer la faisabilité et les effets sur le SNS et l'activité inflammatoire et le groupe de symptômes. L'hypothèse globale de l'investigateur est que, par rapport au départ, après huit semaines de traitement, les femmes atteintes d'HTAP qui reçoivent un traitement respiratoire lent auront une activité SNS et des niveaux inflammatoires plus faibles, et une dyspnée, une fatigue et des troubles du sommeil améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation antérieure de la pression artérielle pulmonaire moyenne> 25 mm Hg avec une pression capillaire pulmonaire (ou pression télédiastolique ventriculaire gauche) <16 mm Hg et PVR> 3 WU à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Femmes atteintes d'HTAP du groupe I de l'OMS (idiopathique, héréditaire ou associée à une maladie du tissu conjonctif, une cardiopathie congénitale, des anorexigènes ou le VIH)
  • Traitement ciblé de l'HTAP à dose stable pendant 3 mois
  • Âge >21 ans
  • Capacité à effectuer des tests de marche de six minutes sans limitation de la fonction musculo-squelettique ou de la coordination.
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 21
  • Hypotension (tension artérielle < 90/60 mmHg)
  • Grossesse
  • Syndrome de fatigue chronique (actuel ou antécédents)
  • Trouble du sommeil connu (apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, actuel ou antécédent)
  • Hospitalisé ou gravement malade
  • Dépression majeure (actuelle ou historique)
  • Receveur d'une greffe de poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Seul
Thérapie par la respiration lente
Autre: Thérapie par la respiration lente
L'appareil RESPeRATE approuvé par la FDA contient des écouteurs et un capteur qui se fixe sur la poitrine pour détecter l'inspiration et l'expiration. Les tonalités musicales se synchronisent avec le cycle respiratoire pour guider lentement l'utilisateur pour diminuer les respirations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie de respiration lente.
Délai: 10 semaines
Les taux d'adhésion seront évalués par la fréquence des jours utilisés.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores de dyspnée de base et de la semaine 10 sur le profil de dyspnée multidimensionnel
Délai: Base de référence et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines
Changement des scores de fatigue de base et de la semaine 10 sur l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
Délai: Base de référence et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines
Changement des scores de sommeil de base et de la semaine 10 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines
Modification des taux de norépinéphrine à l'inclusion et à la semaine 10
Délai: Base de référence et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines
Modification des taux d'interleukine-6 ​​à l'inclusion et à la semaine 10
Délai: Base de référence et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines
Modification des niveaux de référence et du facteur de nécrose tumorale alpha à la semaine 10
Délai: Base de référence et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines
Modification de la ligne de base et test de marche de six minutes de la semaine 10
Délai: Base de référence et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines
Modification de la ligne de base et de la pression systolique ventriculaire droite à la semaine 10
Délai: Base de référence et 10 semaines
Base de référence et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Penn-SON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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