Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av långsam andningsterapi för behandling av ett symtomkluster vid pulmonell arteriell hypertoni

29 augusti 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av ökat pulmonellt tryck som resulterar i höger hjärtsvikt och för tidig död. Vanliga symtom som försämrar livskvalitet och funktion är dyspné, trötthet och sömnstörningar. Denna trio av symtom är mycket utbredd och bildar ett symptomkluster (2 eller fler symtom som uppstår samtidigt) vid PAH. Från en biologisk, proinflammatoriska cytokiner är inblandade i dyspné, trötthet och sömnstörningar; det finns aktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) och en inneboende inflammatorisk process i PAH som bidrar till patofysiologin, men kopplingen till detta symtomkluster har inte undersökts. En ny behandling för symtomkluster är andningsterapi i långsam takt med den FDA-godkända enheten RESPeRATE. Enheten innehåller hörlurar och en sensor som fästs på bröstet för att upptäcka inandning och utandning. Musikaliska toner synkroniseras med andningscykeln för att långsamt vägleda användaren att minska andningen. RESPeRATE dämpar effekterna av SNS; sänker blodtrycket; förbättrar funktionell kapacitet och utstötningsfraktion; och minskar signifikant pulmonellt tryck vid vänster hjärtsvikt. Utredarna kommer att registrera 10 kvinnor med PAH för att använda RESPeRATE-enheten för att utföra långsam andning i 15 minuter per dag i 8 veckor för att fastställa genomförbarheten och effekterna på SNS och inflammatorisk aktivitet och symtomklustret. Utredarens övergripande hypotes är att efter åtta veckors behandling kommer kvinnor med PAH som får långsam baserad andningsterapi att ha lägre SNS-aktivitet och inflammatoriska nivåer, och förbättrad dyspné, trötthet och sömnstörningar, jämfört med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare dokumentation av medeltryck i lungartären > 25 mm Hg med ett pulmonärt kapillärt kiltryck (eller vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck) < 16 mm Hg och PVR > 3 WU när som helst innan studiestart.
  • Kvinnor med WHO Group I PAH (idiopatisk, ärftlig eller associerad med bindvävssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, anorexigen eller HIV)
  • Riktad PAH-behandling vid stabil dos i 3 månader
  • Ålder >21 år
  • Förmåga att utföra sex minuters gångtest utan begränsningar i muskuloskeletala funktion eller koordination.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <21
  • Hypotension (blodtryck < 90/60 mmHg)
  • Graviditet
  • Kroniskt trötthetssyndrom (nuvarande eller historia av)
  • Känd sömnstörning (obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome, narkolepsi, aktuell eller historia av)
  • Inlagd på sjukhus eller akut sjuk
  • Major depression (nuvarande eller historia av)
  • Lungtransplanterad mottagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enda
Andningsterapi i långsam takt
Den FDA-godkända RESPeRATE-enheten innehåller hörlurar och en sensor som fästs på bröstet för att upptäcka inandning och utandning. Musikaliska toner synkroniseras med andningscykeln för att långsamt vägleda användaren att minska andningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till långsam andningsterapi.
Tidsram: 10 veckor
Anslutningsgraden kommer att bedömas utifrån hur många dagar som används.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i baslinjen och dyspnépoäng för vecka 10 på den multidimensionella dyspnéprofilen
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor
Förändring i baslinjen och vecka 10 utmattningspoäng på Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor
Förändring i baslinje och vecka 10 sömnpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor
Förändring i baslinjen och noradrenalinnivåer vecka 10
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor
Förändring i baslinjen och interleukin-6-nivåer för vecka 10
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor
Förändring i baslinje och vecka 10 tumörnekrosfaktor-alfanivåer
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor
Förändring i baslinje och vecka 10 sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor
Förändring i baslinje och vecka 10 höger ventrikulärt systoliskt tryck
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera