- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02080533
Genomförbarhet av långsam andningsterapi för behandling av ett symtomkluster vid pulmonell arteriell hypertoni
29 augusti 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av ökat pulmonellt tryck som resulterar i höger hjärtsvikt och för tidig död.
Vanliga symtom som försämrar livskvalitet och funktion är dyspné, trötthet och sömnstörningar.
Denna trio av symtom är mycket utbredd och bildar ett symptomkluster (2 eller fler symtom som uppstår samtidigt) vid PAH.
Från en biologisk, proinflammatoriska cytokiner är inblandade i dyspné, trötthet och sömnstörningar; det finns aktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) och en inneboende inflammatorisk process i PAH som bidrar till patofysiologin, men kopplingen till detta symtomkluster har inte undersökts.
En ny behandling för symtomkluster är andningsterapi i långsam takt med den FDA-godkända enheten RESPeRATE.
Enheten innehåller hörlurar och en sensor som fästs på bröstet för att upptäcka inandning och utandning.
Musikaliska toner synkroniseras med andningscykeln för att långsamt vägleda användaren att minska andningen.
RESPeRATE dämpar effekterna av SNS; sänker blodtrycket; förbättrar funktionell kapacitet och utstötningsfraktion; och minskar signifikant pulmonellt tryck vid vänster hjärtsvikt.
Utredarna kommer att registrera 10 kvinnor med PAH för att använda RESPeRATE-enheten för att utföra långsam andning i 15 minuter per dag i 8 veckor för att fastställa genomförbarheten och effekterna på SNS och inflammatorisk aktivitet och symtomklustret.
Utredarens övergripande hypotes är att efter åtta veckors behandling kommer kvinnor med PAH som får långsam baserad andningsterapi att ha lägre SNS-aktivitet och inflammatoriska nivåer, och förbättrad dyspné, trötthet och sömnstörningar, jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare dokumentation av medeltryck i lungartären > 25 mm Hg med ett pulmonärt kapillärt kiltryck (eller vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck) < 16 mm Hg och PVR > 3 WU när som helst innan studiestart.
- Kvinnor med WHO Group I PAH (idiopatisk, ärftlig eller associerad med bindvävssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, anorexigen eller HIV)
- Riktad PAH-behandling vid stabil dos i 3 månader
- Ålder >21 år
- Förmåga att utföra sex minuters gångtest utan begränsningar i muskuloskeletala funktion eller koordination.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <21
- Hypotension (blodtryck < 90/60 mmHg)
- Graviditet
- Kroniskt trötthetssyndrom (nuvarande eller historia av)
- Känd sömnstörning (obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome, narkolepsi, aktuell eller historia av)
- Inlagd på sjukhus eller akut sjuk
- Major depression (nuvarande eller historia av)
- Lungtransplanterad mottagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enda
Andningsterapi i långsam takt
|
Den FDA-godkända RESPeRATE-enheten innehåller hörlurar och en sensor som fästs på bröstet för att upptäcka inandning och utandning.
Musikaliska toner synkroniseras med andningscykeln för att långsamt vägleda användaren att minska andningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till långsam andningsterapi.
Tidsram: 10 veckor
|
Anslutningsgraden kommer att bedömas utifrån hur många dagar som används.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i baslinjen och dyspnépoäng för vecka 10 på den multidimensionella dyspnéprofilen
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i baslinjen och vecka 10 utmattningspoäng på Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i baslinje och vecka 10 sömnpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i baslinjen och noradrenalinnivåer vecka 10
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i baslinjen och interleukin-6-nivåer för vecka 10
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i baslinje och vecka 10 tumörnekrosfaktor-alfanivåer
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i baslinje och vecka 10 sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i baslinje och vecka 10 höger ventrikulärt systoliskt tryck
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
6 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Penn-SON
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .