Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​langsomt tempo respirationsterapi til behandling af en symptomklynge ved pulmonal arteriel hypertension

29. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en kronisk sygdom karakteriseret ved øget pulmonal tryk, der resulterer i højre hjertesvigt og for tidlig død. Almindelige symptomer, der forringer livskvalitet og funktionsevne, er dyspnø, træthed og søvnforstyrrelser. Denne trio af symptomer er meget udbredt og danner en symptomklynge (2 eller flere symptomer, der opstår samtidig) ved PAH. Fra en biologisk er proinflammatoriske cytokiner impliceret i dyspnø, træthed og søvnforstyrrelser; der er aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS) og en iboende inflammatorisk proces i PAH, der bidrager til patofysiologien, men sammenhængen til denne symptomklynge er ikke undersøgt. En ny behandling for symptomklynger er respirationsterapi i langsomt tempo ved hjælp af den FDA-godkendte enhed, RESPeRATE. Enheden indeholder hovedtelefoner og en sensor, der fastgøres til brystet for at registrere indånding og udånding. Musikalske toner synkroniseres med åndedrætscyklussen for langsomt at guide brugeren til at mindske vejrtrækningen. RESPeRATE modererer virkningerne af SNS; sænker blodtrykket; forbedrer funktionel kapacitet og udstødningsfraktion; og reducerer lungetrykket signifikant ved venstre hjertesvigt. Efterforskerne vil indskrive 10 kvinder med PAH til at bruge RESPeRATE-apparatet til at udføre langsomt vejrtrækning i 15 minutter om dagen i 8 uger for at bestemme gennemførligheden og virkningerne på SNS og inflammatorisk aktivitet og symptomklyngen. Efterforskerens overordnede hypotese er, at sammenlignet med baseline vil kvinder med PAH, som modtager langsom-baseret respirationsterapi, efter otte ugers behandling have lavere SNS-aktivitet og inflammatoriske niveauer og forbedret dyspnø, træthed og søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere dokumentation af gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mm Hg med et pulmonært kapillært kiletryk (eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk) < 16 mm Hg og PVR > 3 WU på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Kvinder med WHO gruppe I PAH (idiopatisk, arvelig eller forbundet med bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom, anorexigen eller HIV)
  • Målrettet PAH-behandling ved stabil dosis i 3 måneder
  • Alder >21 år
  • Evne til at udføre seks minutters gangtest uden begrænsninger i muskuloskeletal funktion eller koordination.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <21
  • Hypotension (blodtryk < 90/60 mmHg)
  • Graviditet
  • Kronisk træthedssyndrom (nuværende eller historie med)
  • Kendt søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapnø, restless leg syndrome, narkolepsi, nuværende eller historie med)
  • Indlagt eller akut syg
  • Større depression (nuværende eller historie med)
  • Lungetransplantationsmodtager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt
Langsomt vejrtrækningsterapi
Andet: Langsomt vejrtrækningsterapi
Den FDA-godkendte RESPeRATE-enhed indeholder hovedtelefoner og en sensor, der fastgøres til brystet for at registrere indånding og udånding. Musikalske toner synkroniseres med åndedrætscyklussen for langsomt at guide brugeren til at mindske vejrtrækningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af respirationsterapi i langsomt tempo.
Tidsramme: 10 uger
Overholdelsesrater vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​brugte dage.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i baseline og uge 10 dyspnøscore på den multidimensionelle dyspnøprofil
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger
Ændring i baseline og uge 10 træthedsscore på Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger
Ændring i baseline og uge 10 søvnscore på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger
Ændring i baseline og uge 10 noradrenalin niveauer
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger
Ændring i baseline og uge 10 interleukin-6 niveauer
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger
Ændring i baseline og uge 10 tumornekrosefaktor-alfa-niveauer
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger
Ændring i baseline og uge 10 seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger
Ændring i baseline og uge 10 højre ventrikulært systolisk tryk
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Penn-SON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Langsomt vejrtrækningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner