- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02080533
Hidastempoisen hengityshoidon toteutettavuus keuhkovaltimoverenpaineen oireyhtymän hoidossa
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista kohonnut keuhkopaine, joka johtaa oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan ja ennenaikaiseen kuolemaan.
Yleisiä elämänlaatua ja toimintakykyä heikentäviä oireita ovat hengenahdistus, väsymys ja unihäiriöt.
Tämä oireiden kolmikko on erittäin yleistä ja muodostaa oireyhtymän (2 tai useampia oireita, joita esiintyy samanaikaisesti) PAH:ssa.
Biologisesta syystä tulehdusta edistävät sytokiinit ovat osallisia hengenahdistukseen, väsymykseen ja unihäiriöihin; sympaattinen hermosto (SNS) aktivoituu ja PAH:ssa on luontainen tulehdusprosessi, joka myötävaikuttaa patofysiologiaan, mutta yhteyttä tähän oireklusteriin ei ole tutkittu.
Yksi uusi, oireyhtymien hoito on hidastempoinen hengityshoito FDA:n hyväksymällä RESPeRATE-laitteella.
Laite sisältää kuulokkeet ja rintaan kiinnitettävän anturin sisään- ja uloshengityksen havaitsemiseksi.
Musiikkiäänet synkronoidaan hengityssyklin kanssa ohjaten käyttäjää hitaasti vähentämään hengitystä.
RESPeRATE lieventää SNS:n vaikutuksia; alentaa verenpainetta; parantaa toimintakykyä ja poistofraktiota; ja vähentää merkittävästi keuhkojen painetta vasemman sydämen vajaatoiminnassa.
Tutkijat rekisteröivät 10 PAH-naista käyttämään RESPeRATE-laitetta hidastaahengitykseen 15 minuuttia päivässä 8 viikon ajan määrittääkseen toteutettavuuden ja vaikutukset SNS- ja tulehdusaktiivisuuteen sekä oireyhtymään.
Tutkijan yleinen hypoteesi on, että kahdeksan viikon hoidon jälkeen PAH-potilailla, jotka saavat hidaspohjaista hengityshoitoa, SNS-aktiivisuus ja tulehdustasot vähenevät ja hengenahdistus, väsymys ja unihäiriöt paranevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi dokumentaatio keskimääräisestä keuhkovaltimon paineesta > 25 mm Hg, kun keuhkokapillaarin kiilapaine (tai vasemman kammion loppudiastolinen paine) on < 16 mm Hg ja PVR > 3 WU milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Naiset, joilla on WHO:n ryhmän I PAH (idiopaattinen, perinnöllinen tai siihen liittyy sidekudossairaus, synnynnäinen sydänsairaus, ruokahaluttomuus tai HIV)
- Kohdennettu PAH-hoito vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan
- Ikä >21 vuotta
- Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytestit ilman tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan tai koordinaation rajoituksia.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 21
- Hypotensio (verenpaine < 90/60 mmHg)
- Raskaus
- Krooninen väsymysoireyhtymä (nykyinen tai aiemmin esiintynyt)
- Tunnettu unihäiriö (obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, nykyinen tai aiemmin esiintynyt)
- Sairaalassa tai akuutisti sairas
- Vakava masennus (nykyinen tai historiallinen)
- Keuhkonsiirron saaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Yksittäinen
Hidastempoinen hengityshoito
|
FDA:n hyväksymä RESPeRATE-laite sisältää kuulokkeet ja anturin, joka kiinnittyy rintaan sisään- ja uloshengityksen havaitsemiseksi.
Musiikkiäänet synkronoidaan hengityssyklin kanssa ohjaten käyttäjää hitaasti vähentämään hengitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hidastempoisen hengityshoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sitoutumisaste arvioidaan käytettyjen päivien tiheyden mukaan.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 hengenahdistuspisteissä moniulotteisessa hengenahdistusprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos perustilanteessa ja viikon 10 väsymyspisteissä moniulotteisessa väsymysluettelossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 unipisteissä Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 norepinefriinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 tuumorinekroositekijä-alfa-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 oikean kammion systolisessa paineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Penn-SON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina