Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hidastempoisen hengityshoidon toteutettavuus keuhkovaltimoverenpaineen oireyhtymän hoidossa

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista kohonnut keuhkopaine, joka johtaa oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan ja ennenaikaiseen kuolemaan. Yleisiä elämänlaatua ja toimintakykyä heikentäviä oireita ovat hengenahdistus, väsymys ja unihäiriöt. Tämä oireiden kolmikko on erittäin yleistä ja muodostaa oireyhtymän (2 tai useampia oireita, joita esiintyy samanaikaisesti) PAH:ssa. Biologisesta syystä tulehdusta edistävät sytokiinit ovat osallisia hengenahdistukseen, väsymykseen ja unihäiriöihin; sympaattinen hermosto (SNS) aktivoituu ja PAH:ssa on luontainen tulehdusprosessi, joka myötävaikuttaa patofysiologiaan, mutta yhteyttä tähän oireklusteriin ei ole tutkittu. Yksi uusi, oireyhtymien hoito on hidastempoinen hengityshoito FDA:n hyväksymällä RESPeRATE-laitteella. Laite sisältää kuulokkeet ja rintaan kiinnitettävän anturin sisään- ja uloshengityksen havaitsemiseksi. Musiikkiäänet synkronoidaan hengityssyklin kanssa ohjaten käyttäjää hitaasti vähentämään hengitystä. RESPeRATE lieventää SNS:n vaikutuksia; alentaa verenpainetta; parantaa toimintakykyä ja poistofraktiota; ja vähentää merkittävästi keuhkojen painetta vasemman sydämen vajaatoiminnassa. Tutkijat rekisteröivät 10 PAH-naista käyttämään RESPeRATE-laitetta hidastaahengitykseen 15 minuuttia päivässä 8 viikon ajan määrittääkseen toteutettavuuden ja vaikutukset SNS- ja tulehdusaktiivisuuteen sekä oireyhtymään. Tutkijan yleinen hypoteesi on, että kahdeksan viikon hoidon jälkeen PAH-potilailla, jotka saavat hidaspohjaista hengityshoitoa, SNS-aktiivisuus ja tulehdustasot vähenevät ja hengenahdistus, väsymys ja unihäiriöt paranevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi dokumentaatio keskimääräisestä keuhkovaltimon paineesta > 25 mm Hg, kun keuhkokapillaarin kiilapaine (tai vasemman kammion loppudiastolinen paine) on < 16 mm Hg ja PVR > 3 WU milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Naiset, joilla on WHO:n ryhmän I PAH (idiopaattinen, perinnöllinen tai siihen liittyy sidekudossairaus, synnynnäinen sydänsairaus, ruokahaluttomuus tai HIV)
  • Kohdennettu PAH-hoito vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan
  • Ikä >21 vuotta
  • Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytestit ilman tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan tai koordinaation rajoituksia.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 21
  • Hypotensio (verenpaine < 90/60 mmHg)
  • Raskaus
  • Krooninen väsymysoireyhtymä (nykyinen tai aiemmin esiintynyt)
  • Tunnettu unihäiriö (obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, nykyinen tai aiemmin esiintynyt)
  • Sairaalassa tai akuutisti sairas
  • Vakava masennus (nykyinen tai historiallinen)
  • Keuhkonsiirron saaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen
Hidastempoinen hengityshoito
FDA:n hyväksymä RESPeRATE-laite sisältää kuulokkeet ja anturin, joka kiinnittyy rintaan sisään- ja uloshengityksen havaitsemiseksi. Musiikkiäänet synkronoidaan hengityssyklin kanssa ohjaten käyttäjää hitaasti vähentämään hengitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidastempoisen hengityshoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Sitoutumisaste arvioidaan käytettyjen päivien tiheyden mukaan.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 hengenahdistuspisteissä moniulotteisessa hengenahdistusprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos perustilanteessa ja viikon 10 väsymyspisteissä moniulotteisessa väsymysluettelossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 unipisteissä Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 norepinefriinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 tuumorinekroositekijä-alfa-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa ja viikon 10 oikean kammion systolisessa paineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Perustaso ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

3
Tilaa