- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02080533
Haalbaarheid van trage ademhalingstherapie voor de behandeling van een symptoomcluster bij pulmonale arteriële hypertensie
29 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een verhoogde pulmonale druk, resulterend in rechterhartfalen en voortijdige dood.
Veel voorkomende symptomen die de kwaliteit van leven en het functioneren aantasten, zijn kortademigheid, vermoeidheid en slaapstoornissen.
Dit trio van symptomen komt veel voor en vormt een symptoomcluster (2 of meer symptomen die gelijktijdig voorkomen) bij PAH.
Van een biologische, zijn pro-inflammatoire cytokines betrokken bij kortademigheid, vermoeidheid en slaapstoornissen; er is activering van het sympathische zenuwstelsel (SNS) en een inherent ontstekingsproces in PAH dat bijdraagt aan de pathofysiologie, maar het verband met dit symptoomcluster is niet onderzocht.
Een nieuwe behandeling voor symptoomclusters is trage ademhalingstherapie met behulp van het door de FDA goedgekeurde apparaat, RESPeRATE.
Het apparaat bevat een koptelefoon en een sensor die op de borst wordt bevestigd om inademing en uitademing te detecteren.
Muzikale tonen synchroniseren met de ademhalingscyclus om de gebruiker langzaam te begeleiden om de ademhaling te verminderen.
RESPeRATE matigt effecten van de SNS; verlaagt de bloeddruk; verbetert de functionele capaciteit en ejectiefractie; en verlaagt de longdruk aanzienlijk bij linkerhartfalen.
De onderzoekers zullen 10 vrouwen met PAH inschrijven om het RESPeRATE-apparaat te gebruiken om gedurende 8 weken langzame ademhaling uit te voeren gedurende 15 minuten per dag om de haalbaarheid en effecten op de SNS en ontstekingsactiviteit en het symptoomcluster te bepalen.
De algemene hypothese van de onderzoeker is dat, in vergelijking met de uitgangswaarde, na acht weken therapie vrouwen met PAH die langzame ademhalingstherapie krijgen, lagere SNS-activiteit en ontstekingsniveaus zullen hebben, en verbeterde kortademigheid, vermoeidheid en slaapstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere documentatie van gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mm Hg met een pulmonale capillaire wigdruk (of linker ventriculaire einddiastolische druk) < 16 mm Hg en PVR > 3 WU op enig moment vóór aanvang van het onderzoek.
- Vrouwen met WHO Groep I PAH (idiopathisch, erfelijk of geassocieerd met bindweefselziekte, aangeboren hartziekte, anorexigenen of HIV)
- Gerichte PAH-therapie bij stabiele dosis gedurende 3 maanden
- Leeftijd >21 jaar
- Mogelijkheid om een looptest van zes minuten uit te voeren zonder beperkingen in musculoskeletale functie of coördinatie.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 21
- Hypotensie (bloeddruk < 90/60 mmHg)
- Zwangerschap
- Chronisch Vermoeidheidssyndroom (huidige of geschiedenis van)
- Bekende slaapstoornis (obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, huidige of voorgeschiedenis van)
- In het ziekenhuis opgenomen of acuut ziek
- Ernstige depressie (huidige of geschiedenis van)
- Ontvanger van een longtransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkel
Trage ademhalingstherapie
|
Het door de FDA goedgekeurde RESPeRATE-apparaat bevat een hoofdtelefoon en een sensor die op de borst wordt bevestigd om inademing en uitademing te detecteren.
Muzikale tonen synchroniseren met de ademhalingscyclus om de gebruiker langzaam te begeleiden om de ademhaling te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van langzame ademhalingstherapie.
Tijdsspanne: 10 weken
|
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal gebruikte dagen.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in baseline- en week 10-dyspnoescores op het multidimensionale dyspnoeprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in baseline en week 10 vermoeidheidsscores op de Multidimensional Fatigue Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in slaapscores bij aanvang en week 10 op de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in norepinefrinewaarden in de uitgangssituatie en in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in basislijn en week 10 interleukine-6-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in baseline en week 10 tumornecrosefactor-alfa-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in basislijn en week 10 zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in uitgangswaarde en systolische rechterventrikeldruk in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Penn-SON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .