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Machbarkeit einer langsamen Atemtherapie zur Behandlung eines Symptomclusters bei pulmonaler arterieller Hypertonie

29. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische Erkrankung, die durch erhöhten Lungendruck gekennzeichnet ist, der zu Rechtsherzversagen und vorzeitigem Tod führt. Häufige Symptome, die die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, sind Atemnot, Müdigkeit und Schlafstörungen. Dieses Trio von Symptomen ist weit verbreitet und bildet bei PAH ein Symptomcluster (zwei oder mehr gleichzeitig auftretende Symptome). Aus biologischer Sicht sind proinflammatorische Zytokine an Dyspnoe, Müdigkeit und Schlafstörungen beteiligt; Es gibt eine Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) und einen inhärenten Entzündungsprozess bei PAH, der zur Pathophysiologie beiträgt, aber die Verbindung zu diesem Symptomcluster wurde nicht untersucht. Eine neuartige Behandlung für Symptomcluster ist die langsame Atemtherapie mit dem von der FDA zugelassenen Gerät RESPeRATE. Das Gerät enthält Kopfhörer und einen Sensor, der an der Brust befestigt wird, um das Ein- und Ausatmen zu erkennen. Musikalische Töne synchronisieren sich mit dem Atmungszyklus, um den Benutzer langsam dazu zu führen, die Atmung zu verringern. RESPeRATE moderiert die Wirkungen des SNS; senkt den Blutdruck; verbessert die funktionelle Kapazität und Ejektionsfraktion; und senkt den Lungendruck bei Linksherzinsuffizienz signifikant. Die Forscher werden 10 Frauen mit PAH registrieren, um das RESPeRATE-Gerät zu verwenden, um 8 Wochen lang täglich 15 Minuten lang langsam zu atmen, um die Durchführbarkeit und Auswirkungen auf das SNS und die entzündliche Aktivität und das Symptomcluster zu bestimmen. Die Gesamthypothese des Forschers lautet, dass im Vergleich zum Ausgangswert Frauen mit PAH, die eine langsame Atemtherapie erhalten, nach achtwöchiger Therapie eine geringere SNS-Aktivität und Entzündungswerte sowie eine verbesserte Dyspnoe, Müdigkeit und Schlafstörungen aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Dokumentation eines mittleren Pulmonalarteriendrucks > 25 mm Hg mit einem pulmonalen Kapillarkeildruck (oder linksventrikulärem enddiastolischen Druck) < 16 mm Hg und PVR > 3 WU zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Frauen mit PAH der WHO-Gruppe I (idiopathisch, vererbbar oder assoziiert mit Bindegewebserkrankungen, angeborenen Herzfehlern, Anorexigenen oder HIV)
  • Gezielte PAH-Therapie mit stabiler Dosis für 3 Monate
  • Alter >21 Jahre
  • Fähigkeit, 6-Minuten-Gehtests ohne Einschränkungen der muskuloskelettalen Funktion oder Koordination durchzuführen.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 21
  • Hypotonie (Blutdruck < 90/60 mmHg)
  • Schwangerschaft
  • Chronisches Erschöpfungssyndrom (aktuell oder in der Vorgeschichte)
  • Bekannte Schlafstörung (obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, aktuell oder in der Vorgeschichte)
  • Im Krankenhaus oder akut krank
  • Major Depression (aktuelle oder Vorgeschichte)
  • Empfänger einer Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzel
Langsame Atemtherapie
Sonstiges: Langsame Atemtherapie
Das von der FDA zugelassene RESPeRATE-Gerät enthält Kopfhörer und einen Sensor, der an der Brust befestigt wird, um das Ein- und Ausatmen zu erkennen. Musikalische Töne synchronisieren sich mit dem Atmungszyklus, um den Benutzer langsam dazu zu führen, die Atmung zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung einer langsamen Atemtherapie.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Adhärenzraten werden anhand der Häufigkeit der verwendeten Tage bewertet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Dyspnoe-Scores zu Studienbeginn und in Woche 10 im mehrdimensionalen Dyspnoe-Profil
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen
Änderung der Ermüdungswerte zu Beginn und in Woche 10 im Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen
Änderung der Ausgangswerte und der Schlafwerte in Woche 10 im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen
Änderung der Norepinephrin-Spiegel zu Studienbeginn und in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen
Änderung der Interleukin-6-Spiegel zu Studienbeginn und in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen
Veränderung der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel zu Studienbeginn und in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen
Änderung der Baseline und 6-Minuten-Gehtest in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen
Änderung des Ausgangswerts und des rechtsventrikulären systolischen Drucks in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Penn-SON

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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