Viabilidad de la terapia de respiración lenta para el tratamiento de un grupo de síntomas en la hipertensión arterial pulmonar
29 de agosto de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica caracterizada por un aumento de la presión pulmonar que provoca insuficiencia cardíaca derecha y muerte prematura.
Los síntomas comunes que afectan la calidad de vida y el funcionamiento son disnea, fatiga y trastornos del sueño.
Este trío de síntomas es muy prevalente y forma un grupo de síntomas (dos o más síntomas que ocurren simultáneamente) en la PAH.
Desde un punto de vista biológico, las citocinas proinflamatorias están implicadas en la disnea, la fatiga y la alteración del sueño; hay activación del sistema nervioso simpático (SNS) y un proceso inflamatorio inherente a la HAP que contribuye a la fisiopatología, pero no se ha investigado el vínculo con este grupo de síntomas.
Un tratamiento novedoso para los grupos de síntomas es la terapia de respiración lenta utilizando el dispositivo aprobado por la FDA, RESPeRATE.
El dispositivo contiene auriculares y un sensor que se adhiere al pecho para detectar la inhalación y la exhalación.
Los tonos musicales se sincronizan con el ciclo respiratorio para guiar lentamente al usuario a disminuir las respiraciones.
RESPeRATE modera los efectos del SNS; reduce la presión arterial; mejora la capacidad funcional y la fracción de eyección; y disminuye significativamente las presiones pulmonares en la insuficiencia cardíaca izquierda.
Los investigadores inscribirán a 10 mujeres con PAH para usar el dispositivo RESPeRATE para realizar una respiración lenta durante 15 minutos por día durante 8 semanas para determinar la viabilidad y los efectos en el SNS y la actividad inflamatoria y el grupo de síntomas.
La hipótesis general del investigador es que, en comparación con el valor inicial, después de ocho semanas de terapia, las mujeres con PAH que reciben terapia de respiración lenta tendrán una actividad del SNS y niveles inflamatorios más bajos, y mejorarán la disnea, la fatiga y los trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación previa de presión arterial pulmonar media > 25 mm Hg con una presión de enclavamiento capilar pulmonar (o presión diastólica final del ventrículo izquierdo) < 16 mm Hg y PVR > 3 WU en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Mujeres con PAH del Grupo I de la OMS (idiopática, hereditaria o asociada con enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita, anorexígenos o VIH)
- Terapia de HAP dirigida a dosis estable durante 3 meses
- Edad >21 años
- Capacidad para realizar pruebas de caminata de seis minutos sin limitaciones en la función o coordinación musculoesquelética.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 21
- Hipotensión (presión arterial < 90/60 mmHg)
- El embarazo
- Síndrome de Fatiga Crónica (actual o historial de)
- Trastorno del sueño conocido (apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, actual o anterior)
- Hospitalizado o gravemente enfermo
- Depresión mayor (actual o con antecedentes)
- receptor de trasplante de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Soltero
Terapia de respiración lenta
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El dispositivo RESPeRATE aprobado por la FDA contiene auriculares y un sensor que se conecta al pecho para detectar la inhalación y la exhalación.
Los tonos musicales se sincronizan con el ciclo respiratorio para guiar lentamente al usuario a disminuir las respiraciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la terapia de respiración lenta.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las tasas de adherencia se evaluarán por la frecuencia de los días de uso.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de disnea al inicio y en la semana 10 en el perfil de disnea multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en las puntuaciones de fatiga de referencia y de la semana 10 en el Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en las puntuaciones de sueño de referencia y de la semana 10 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en los niveles de norepinefrina al inicio y en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en los niveles de interleucina-6 al inicio y en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en los niveles iniciales y en la semana 10 del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la línea de base y la prueba de caminata de seis minutos de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la presión sistólica del ventrículo derecho basal y en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Ann Matura, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Penn-SON
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