폐동맥고혈압에서 증상 군집 치료를 위한 서속호흡치료의 타당성
2016년 8월 29일 업데이트: University of Pennsylvania
폐동맥고혈압(PAH)은 우심부전과 조기 사망을 초래하는 폐압 증가를 특징으로 하는 만성 질환입니다.
삶의 질과 기능을 손상시키는 일반적인 증상은 호흡 곤란, 피로 및 수면 장애입니다.
이 트리오 증상은 매우 널리 퍼져 있으며 PAH에서 증상 클러스터(동시 발생하는 2개 이상의 증상)를 형성합니다.
생물학적, 전 염증성 사이토 카인은 호흡 곤란, 피로 및 수면 장애와 관련이 있습니다. 교감신경계(SNS)의 활성화와 PAH의 내재적 염증 과정이 병태생리학에 기여하지만 이 증상 클러스터와의 연관성은 조사되지 않았습니다.
증상 클러스터에 대한 한 가지 새로운 치료법은 FDA 승인 장치인 RESPeRATE를 사용하는 느린 속도의 호흡 요법입니다.
이 장치에는 흡입과 날숨을 감지하기 위해 가슴에 부착하는 센서와 헤드폰이 포함되어 있습니다.
음악 톤은 호흡 주기와 동기화되어 사용자가 호흡을 줄이도록 천천히 안내합니다.
RESPeRATE는 SNS의 효과를 조절합니다. 혈압을 낮춘다; 기능적 능력과 박출률을 향상시킵니다. 좌심부전 환자의 폐압을 상당히 감소시킵니다.
조사관은 PAH가 있는 10명의 여성을 등록하여 RESPeRATE 장치를 사용하여 8주 동안 매일 15분 동안 느린 속도의 호흡을 수행하여 SNS와 염증 활동 및 증상 클러스터에 대한 실행 가능성과 효과를 결정할 것입니다.
연구자의 전반적인 가설은 기준선과 비교하여 느린 기반 호흡 요법을 받는 PAH가 있는 여성의 치료 8주가 지나면 SNS 활동 및 염증 수준이 낮아지고 호흡곤란, 피로 및 수면 장애가 개선될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 언제든지 평균 폐동맥압 > 25mmHg 및 폐 모세혈관 쐐기압(또는 좌심실 이완기 말압) < 16mmHg 및 PVR > 3WU의 이전 문서.
- WHO 그룹 I PAH(특발성, 유전성 또는 결합 조직 질환, 선천성 심장 질환, 식욕 부진 또는 HIV 관련)가 있는 여성
- 3개월 동안 안정적인 용량의 표적 PAH 요법
- 연령 >21세
- 근골격계 기능 또는 협응에 제한 없이 6분 보행 검사를 수행할 수 있는 능력.
- 동의
제외 기준:
- 21세 미만
- 저혈압(혈압 < 90/60 mmHg)
- 임신
- 만성 피로 증후군(현재 또는 병력)
- 알려진 수면 장애(폐색성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 기면증, 현재 또는 병력)
- 입원 또는 중병
- 주요 우울증(현재 또는 과거)
- 폐 이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의
천천히 진행되는 호흡 요법
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FDA 승인을 받은 RESPeRATE 장치에는 흡입과 날숨을 감지하기 위해 가슴에 부착하는 센서와 헤드폰이 포함되어 있습니다.
음악 톤은 호흡 주기와 동기화되어 사용자가 호흡을 줄이도록 천천히 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천천히 진행되는 호흡 요법을 준수합니다.
기간: 10주
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준수율은 사용 일수에 따라 평가됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다차원 호흡곤란 프로필에서 기준선 및 10주 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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다차원 피로 인벤토리에서 기준선 및 10주차 피로 점수의 변화
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 기준선 및 10주차 수면 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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기준선 및 10주차 노르에피네프린 수치의 변화
기간: 기준선 및 10주
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기준선 및 10주차 인터루킨-6 수치의 변화
기간: 기준선 및 10주
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기준선 및 10주
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기준선 및 10주차 종양 괴사 인자-알파 수준의 변화
기간: 기준선 및 10주
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기준선 및 10주
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기준선 및 10주차 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 10주
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기준선 및 10주
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기준선 및 10주 우심실 수축기압의 변화
기간: 기준선 및 10주
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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