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Viabilidade da terapia de respiração lenta para o tratamento de um grupo de sintomas na hipertensão arterial pulmonar

29 de agosto de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença crônica caracterizada por aumento das pressões pulmonares resultando em insuficiência cardíaca direita e morte prematura. Os sintomas comuns que prejudicam a qualidade de vida e funcionamento são dispneia, fadiga e distúrbios do sono. Este trio de sintomas é altamente prevalente e forma um grupo de sintomas (2 ou mais sintomas que ocorrem simultaneamente) na HAP. Do ponto de vista biológico, as citocinas pró-inflamatórias estão implicadas na dispnéia, fadiga e distúrbios do sono; há ativação do sistema nervoso simpático (SNS) e um processo inflamatório inerente na HAP que contribui para a fisiopatologia, mas a ligação a esse conjunto de sintomas não foi investigada. Um novo tratamento para grupos de sintomas é a terapia de respiração lenta usando o dispositivo aprovado pela FDA, RESPeRATE. O dispositivo contém fones de ouvido e um sensor que se conecta ao peito para detectar a inspiração e a expiração. Os tons musicais sincronizam com o ciclo respiratório para guiar lentamente o usuário para diminuir as respirações. RESPeRATE modera os efeitos do SNS; reduz a pressão arterial; melhora a capacidade funcional e a fração de ejeção; e diminui significativamente as pressões pulmonares na insuficiência cardíaca esquerda. Os investigadores inscreverão 10 mulheres com HAP para usar o dispositivo RESPeRATE para realizar respiração lenta por 15 minutos por dia durante 8 semanas para determinar a viabilidade e os efeitos no SNS e na atividade inflamatória e no grupo de sintomas. A hipótese geral do investigador é que, em comparação com a linha de base, após oito semanas de terapia, as mulheres com HAP que recebem terapia de respiração lenta terão menor atividade do SNS e níveis inflamatórios, além de melhora da dispnéia, fadiga e distúrbios do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação anterior de pressão arterial pulmonar média > 25 mm Hg com pressão capilar pulmonar (ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) < 16 mm Hg e RVP > 3 WU em qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Mulheres com HAP do Grupo I da OMS (idiopática, hereditária ou associada a doença do tecido conjuntivo, cardiopatia congênita, anorexígenos ou HIV)
  • Terapia direcionada para HAP em dose estável por 3 meses
  • Idade > 21 anos
  • Capacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos sem limitações na função ou coordenação musculoesquelética.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 21
  • Hipotensão (pressão arterial < 90/60 mmHg)
  • Gravidez
  • Síndrome de Fadiga Crônica (atual ou história de)
  • Distúrbio do sono conhecido (apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, atual ou histórico de)
  • Hospitalizado ou gravemente doente
  • Depressão Maior (atual ou história de)
  • Receptor de transplante de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Solteiro
Terapia de respiração lenta
O dispositivo RESPeRATE aprovado pela FDA contém fones de ouvido e um sensor que se conecta ao peito para detectar a inspiração e a expiração. Os tons musicais sincronizam com o ciclo respiratório para guiar lentamente o usuário para diminuir as respirações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia respiratória lenta.
Prazo: 10 semanas
As taxas de adesão serão avaliadas pela frequência de dias utilizados.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas pontuações de dispneia na linha de base e na semana 10 no perfil de dispneia multidimensional
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas
Mudança na linha de base e nas pontuações de fadiga da Semana 10 no Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas
Alteração na linha de base e nas pontuações de sono da Semana 10 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas
Alteração nos níveis basais e na semana 10 de norepinefrina
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas
Alteração na linha de base e nos níveis de interleucina-6 da Semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas
Alteração na linha de base e nos níveis alfa do fator de necrose tumoral da semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas
Mudança na linha de base e teste de caminhada de seis minutos na semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas
Alteração na linha de base e na pressão sistólica do ventrículo direito na semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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