- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02080533
Viabilidade da terapia de respiração lenta para o tratamento de um grupo de sintomas na hipertensão arterial pulmonar
29 de agosto de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença crônica caracterizada por aumento das pressões pulmonares resultando em insuficiência cardíaca direita e morte prematura.
Os sintomas comuns que prejudicam a qualidade de vida e funcionamento são dispneia, fadiga e distúrbios do sono.
Este trio de sintomas é altamente prevalente e forma um grupo de sintomas (2 ou mais sintomas que ocorrem simultaneamente) na HAP.
Do ponto de vista biológico, as citocinas pró-inflamatórias estão implicadas na dispnéia, fadiga e distúrbios do sono; há ativação do sistema nervoso simpático (SNS) e um processo inflamatório inerente na HAP que contribui para a fisiopatologia, mas a ligação a esse conjunto de sintomas não foi investigada.
Um novo tratamento para grupos de sintomas é a terapia de respiração lenta usando o dispositivo aprovado pela FDA, RESPeRATE.
O dispositivo contém fones de ouvido e um sensor que se conecta ao peito para detectar a inspiração e a expiração.
Os tons musicais sincronizam com o ciclo respiratório para guiar lentamente o usuário para diminuir as respirações.
RESPeRATE modera os efeitos do SNS; reduz a pressão arterial; melhora a capacidade funcional e a fração de ejeção; e diminui significativamente as pressões pulmonares na insuficiência cardíaca esquerda.
Os investigadores inscreverão 10 mulheres com HAP para usar o dispositivo RESPeRATE para realizar respiração lenta por 15 minutos por dia durante 8 semanas para determinar a viabilidade e os efeitos no SNS e na atividade inflamatória e no grupo de sintomas.
A hipótese geral do investigador é que, em comparação com a linha de base, após oito semanas de terapia, as mulheres com HAP que recebem terapia de respiração lenta terão menor atividade do SNS e níveis inflamatórios, além de melhora da dispnéia, fadiga e distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação anterior de pressão arterial pulmonar média > 25 mm Hg com pressão capilar pulmonar (ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) < 16 mm Hg e RVP > 3 WU em qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Mulheres com HAP do Grupo I da OMS (idiopática, hereditária ou associada a doença do tecido conjuntivo, cardiopatia congênita, anorexígenos ou HIV)
- Terapia direcionada para HAP em dose estável por 3 meses
- Idade > 21 anos
- Capacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos sem limitações na função ou coordenação musculoesquelética.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 21
- Hipotensão (pressão arterial < 90/60 mmHg)
- Gravidez
- Síndrome de Fadiga Crônica (atual ou história de)
- Distúrbio do sono conhecido (apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, atual ou histórico de)
- Hospitalizado ou gravemente doente
- Depressão Maior (atual ou história de)
- Receptor de transplante de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solteiro
Terapia de respiração lenta
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O dispositivo RESPeRATE aprovado pela FDA contém fones de ouvido e um sensor que se conecta ao peito para detectar a inspiração e a expiração.
Os tons musicais sincronizam com o ciclo respiratório para guiar lentamente o usuário para diminuir as respirações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia respiratória lenta.
Prazo: 10 semanas
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As taxas de adesão serão avaliadas pela frequência de dias utilizados.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas pontuações de dispneia na linha de base e na semana 10 no perfil de dispneia multidimensional
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança na linha de base e nas pontuações de fadiga da Semana 10 no Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração na linha de base e nas pontuações de sono da Semana 10 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração nos níveis basais e na semana 10 de norepinefrina
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração na linha de base e nos níveis de interleucina-6 da Semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração na linha de base e nos níveis alfa do fator de necrose tumoral da semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança na linha de base e teste de caminhada de seis minutos na semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração na linha de base e na pressão sistólica do ventrículo direito na semana 10
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Linha de base e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Penn-SON
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