慢节奏呼吸疗法治疗肺动脉高压症状群的可行性
2016年8月29日 更新者：University of Pennsylvania
肺动脉高压 (PAH) 是一种慢性疾病，其特征是肺动脉压力升高，导致右心衰竭和过早死亡。
影响生活质量和功能的常见症状是呼吸困难、疲劳和睡眠障碍。
这三种症状在 PAH 中非常普遍，并形成一个症状群（同时出现 2 个或更多症状）。
从生物学角度来看，促炎细胞因子与呼吸困难、疲劳和睡眠障碍有关；交感神经系统 (SNS) 的激活和 PAH 中固有的炎症过程有助于病理生理学，但尚未研究与该症状群的联系。
一种针对症状群的新颖疗法是使用 FDA 批准的设备 RESPeRATE 进行慢速呼吸疗法。
该设备包含耳机和一个连接到胸部以检测吸气和呼气的传感器。
音乐音调与呼吸周期同步，缓慢引导用户减少呼吸。
RESPeRATE 缓和 SNS 的影响；降低血压；提高功能容量和射血分数；并显着降低左心衰竭患者的肺压。
研究人员将招募 10 名患有 PAH 的女性使用 RESPeRATE 装置每天进行 15 分钟的慢节奏呼吸，持续 8 周，以确定可行性以及对 SNS 和炎症活动以及症状群的影响。
研究者的总体假设是，与基线相比，接受慢速呼吸治疗的 PAH 女性患者在接受八周治疗后，SNS 活动和炎症水平会降低，呼吸困难、疲劳和睡眠障碍也会得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前的任何时间，平均肺动脉压 > 25 mm Hg 且肺毛细血管楔压（或左心室舒张末期压）< 16 mm Hg 和 PVR > 3 WU 的既往记录。
- 患有 WHO I 组肺动脉高压（特发性、遗传性或与结缔组织病、先天性心脏病、厌食症或 HIV 相关）的女性
- 以稳定剂量靶向 PAH 治疗 3 个月
- 年龄 >21 岁
- 能够在肌肉骨骼功能或协调性不受限制的情况下执行六分钟步行测试。
- 知情同意
排除标准：
- 年龄 < 21
- 低血压（血压 < 90/60 mmHg）
- 怀孕
- 慢性疲劳综合症（当前或历史）
- 已知的睡眠障碍（阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病，目前或既往）
- 住院或重病
- 重度抑郁症（当前或历史）
- 肺移植受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单身的
慢节奏呼吸疗法
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经 FDA 批准的 RESPeRATE 设备包含耳机和一个连接到胸部以检测吸气和呼气的传感器。
音乐音调与呼吸周期同步，缓慢引导用户减少呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持慢节奏呼吸疗法。
大体时间：10周
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依从率将根据使用天数的频率进行评估。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多维呼吸困难概况的基线和第 10 周呼吸困难评分的变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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多维疲劳清单的基线和第 10 周疲劳分数的变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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匹兹堡睡眠质量指数基线和第 10 周睡眠分数的变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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基线和第 10 周去甲肾上腺素水平的变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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基线和第 10 周白细胞介素 6 水平的变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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基线和第 10 周肿瘤坏死因子-α 水平的变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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基线变化和第 10 周六分钟步行测试
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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基线和第 10 周右心室收缩压的变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lea Ann Matura, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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