Fattibilità della terapia respiratoria a ritmo lento per il trattamento di un cluster di sintomi nell'ipertensione arteriosa polmonare
29 agosto 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia cronica caratterizzata da un aumento della pressione polmonare con conseguente insufficienza cardiaca destra e morte prematura.
Sintomi comuni che compromettono la qualità della vita e il funzionamento sono dispnea, affaticamento e disturbi del sonno.
Questo trio di sintomi è altamente prevalente e forma un cluster di sintomi (2 o più sintomi che si verificano contemporaneamente) nella PAH.
Da un punto di vista biologico, le citochine proinfiammatorie sono implicate nella dispnea, nell'affaticamento e nei disturbi del sonno; c'è l'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS) e un processo infiammatorio intrinseco nella PAH che contribuisce alla fisiopatologia, ma il legame con questo gruppo di sintomi non è stato studiato.
Un nuovo trattamento per i gruppi di sintomi è la terapia respiratoria a ritmo lento che utilizza il dispositivo approvato dalla FDA, RESPeRATE.
Il dispositivo contiene cuffie e un sensore che si attacca al torace per rilevare l'inalazione e l'espirazione.
I toni musicali si sincronizzano con il ciclo respiratorio per guidare lentamente l'utente a diminuire le respirazioni.
RESPeRATE modera gli effetti del SNS; abbassa la pressione sanguigna; migliora la capacità funzionale e la frazione di eiezione; e diminuisce significativamente le pressioni polmonari nell'insufficienza cardiaca sinistra.
Gli investigatori arruoleranno 10 donne con PAH per utilizzare il dispositivo RESPeRATE per eseguire la respirazione lenta per 15 minuti al giorno per 8 settimane per determinare la fattibilità e gli effetti sul SNS e sull'attività infiammatoria e sul gruppo di sintomi.
L'ipotesi generale dello sperimentatore è che, rispetto al basale, dopo otto settimane di terapia le donne con PAH che ricevono terapia respiratoria lenta avranno attività del SNS e livelli infiammatori inferiori e migliore dispnea, affaticamento e disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Documentazione precedente di pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg con una pressione di cuneo capillare polmonare (o pressione telediastolica del ventricolo sinistro) < 16 mm Hg e PVR > 3 WU in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
- Donne con PAH di gruppo I dell'OMS (idiopatica, ereditaria o associata a malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita, anoressiche o HIV)
- Terapia PAH mirata a dose stabile per 3 mesi
- Età >21 anni
- Capacità di eseguire test del cammino di sei minuti senza limitazioni nella funzione muscoloscheletrica o nella coordinazione.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 21
- Ipotensione (pressione sanguigna < 90/60 mmHg)
- Gravidanza
- Sindrome da affaticamento cronico (attuale o storia di)
- Disturbo del sonno noto (apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, presente o anamnesi di)
- Ricoverato in ospedale o malato acuto
- Depressione maggiore (attuale o storia di)
- Destinatario di trapianto di polmone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Separare
Terapia respiratoria a ritmo lento
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Il dispositivo RESPeRATE approvato dalla FDA contiene cuffie e un sensore che si attacca al torace per rilevare l'inalazione e l'espirazione.
I toni musicali si sincronizzano con il ciclo respiratorio per guidare lentamente l'utente a diminuire le respirazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia respiratoria a ritmo lento.
Lasso di tempo: 10 settimane
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I tassi di adesione saranno valutati in base alla frequenza dei giorni utilizzati.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei punteggi di dispnea al basale e alla settimana 10 sul profilo della dispnea multidimensionale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Basale e 10 settimane
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Modifica dei punteggi della fatica di base e della settimana 10 nell'Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Basale e 10 settimane
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Variazione dei punteggi del sonno al basale e alla settimana 10 sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Basale e 10 settimane
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Variazione dei livelli di noradrenalina al basale e alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Basale e 10 settimane
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Variazione dei livelli di interleuchina-6 al basale e alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Basale e 10 settimane
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Variazione dei livelli di fattore alfa di necrosi tumorale al basale e alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Basale e 10 settimane
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Modifica della linea di base e del test del cammino di sei minuti della settimana 10
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Basale e 10 settimane
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Variazione della pressione sistolica ventricolare destra al basale e alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Basale e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Penn-SON
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