- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02080533
Возможности терапии медленным дыханием для лечения кластера симптомов при легочной артериальной гипертензии
29 августа 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — хроническое заболевание, характеризующееся повышенным легочным давлением, приводящим к правожелудочковой недостаточности и преждевременной смерти.
Распространенными симптомами, ухудшающими качество жизни и функционирование, являются одышка, утомляемость и нарушение сна.
Это трио симптомов очень распространено и образует кластер симптомов (2 или более симптомов, которые возникают одновременно) при ЛАГ.
Из биологических провоспалительные цитокины связаны с одышкой, утомляемостью и нарушением сна; есть активация симпатической нервной системы (СНС) и присущий ЛАГ воспалительный процесс, который способствует патофизиологии, но связь с этим кластером симптомов не исследована.
Одним из новых методов лечения кластеров симптомов является медленная дыхательная терапия с использованием одобренного FDA устройства RESPeRATE.
Устройство содержит наушники и датчик, который крепится к груди для обнаружения вдоха и выдоха.
Музыкальные тоны синхронизируются с дыхательным циклом, чтобы медленно направлять пользователя к снижению частоты дыхания.
RESPeRATE смягчает воздействие СНС; снижает кровяное давление; улучшает функциональные возможности и фракцию выброса; и значительно снижает легочное давление при левожелудочковой сердечной недостаточности.
Исследователи зарегистрируют 10 женщин с ЛАГ для использования устройства RESPeRATE для выполнения медленного дыхания в течение 15 минут в день в течение 8 недель, чтобы определить осуществимость и влияние на СНС и воспалительную активность, а также кластер симптомов.
Общая гипотеза исследователя заключается в том, что по сравнению с исходным состоянием после восьми недель терапии у женщин с ЛАГ, получающих терапию с медленным дыханием, будет снижена активность СНС и уровни воспаления, а также улучшится одышка, утомляемость и нарушения сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая документация о среднем давлении в легочной артерии > 25 мм рт. ст. с давлением заклинивания легочных капилляров (или конечно-диастолическим давлением в левом желудочке) < 16 мм рт. ст. и ЛСС > 3 ЕД в любое время до включения в исследование.
- Женщины с ЛАГ I группы ВОЗ (идиопатическая, наследственная или связанная с заболеванием соединительной ткани, врожденным пороком сердца, анорексией или ВИЧ)
- Таргетная терапия ЛАГ в стабильной дозе в течение 3 мес.
- Возраст >21 года
- Способность выполнять тест шестиминутной ходьбы без ограничений опорно-двигательного аппарата или координации.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 21 года
- Гипотензия (артериальное давление <90/60 мм рт.ст.)
- Беременность
- Синдром хронической усталости (в настоящее время или в анамнезе)
- Известное расстройство сна (обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия, в настоящее время или в анамнезе)
- Госпитализация или острое заболевание
- Большая депрессия (в настоящее время или в анамнезе)
- Реципиент трансплантата легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинокий
Медленная дыхательная терапия
|
Одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство RESPeRATE содержит наушники и датчик, который крепится к груди для обнаружения вдоха и выдоха.
Музыкальные тоны синхронизируются с дыхательным циклом, чтобы медленно направлять пользователя к снижению частоты дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность терапии медленным дыханием.
Временное ограничение: 10 недель
|
Показатели приверженности будут оцениваться по частоте использованных дней.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня и показателей одышки на 10-й неделе в многомерном профиле одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение исходного уровня и показателей утомляемости на 10-й неделе в Многомерной инвентаризации усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение исходного уровня и показателей сна на 10-й неделе Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение исходного уровня и уровня норадреналина на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение исходного уровня и уровня интерлейкина-6 на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение исходного уровня и уровня фактора некроза опухоли-альфа на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение исходного уровня и теста шестиминутной ходьбы на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение исходного уровня и систолического давления в правом желудочке на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Penn-SON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .