TLH 中の膣カフ裂開と熱傷
2016年4月28日 更新者：Duke University
腹腔鏡下子宮全摘出術時の膣カフ裂開と熱傷：デュークの経験と無作為対照試験のレビュー
この無作為化対照研究の目的は、電熱膣切開のモードが (1) 腹腔鏡下子宮摘出術時の熱損傷の程度、または (2) 膣カフ治癒障害の臨床的代理の発生率に影響するかどうかを判断することです。 すでに TLH が予定されている女性は、V モードまたは標準的なカット/コアグ形式の電熱エネルギーを使用した膣切開術に無作為に割り付けられます。
膣カフ損傷の有病率が計算され、クロス集計表を使用して、研究の遡及的部分で提案された危険因子との裂開との関連性が調べられます。 ランダム化比較試験では、熱損傷の深さを 2 つのグループ間で比較し、カイ 2 乗検定を使用して 2 つのグループ間の臨床結果の違いをテストします。 通常の外科的リスクを超えるこの研究に関連するリスクはほとんどありません。ただし、V モードは、腟切開の切開を行う際の使用についてこれまで研究されていません。 機密性の喪失は研究のリスクですが、すべてのサンプルは匿名化され、一意の研究番号が付与され、研究に直接関与する個人のみが研究情報にアクセスできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）が予定されている患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
1.子宮摘出術前30日以内の既知の骨盤感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カット/コーグ
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電熱焼灼を使用した切開、「カット」(連続低電圧、高電流) を「凝固」(パルス高電圧、低-current) モード。
他の名前：
手術器具 Valleylab G3000 Electrosurgical Device の使用
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実験的：Vモード
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手術器具 Valleylab G3000 Electrosurgical Device の使用
「Vモード」での電熱焼灼による切開。
V モードは、リアルタイム組織センシング技術を切断および凝固波形と組み合わせて、モノポーラ電熱処置中に止血を犠牲にすることなく、組織への熱拡散の量を減らします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下子宮摘出術時の熱傷の程度
時間枠：36ヶ月まで
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熱組織損傷が広がるミリメートル単位の距離 (以降、「損傷」と呼びます)。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵害された膣カフ治癒の臨床代理の発生率
時間枠：子宮摘出後 4 週間、3 か月、6 か月の術後チェックと内診
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術後に膣円蓋肉芽組織、膣カフの分離/裂開、または膣尖感染症の少なくとも 1 つを有する患者の割合におけるアーム間の差
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子宮摘出後 4 週間、3 か月、6 か月の術後チェックと内診
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paula S Lee, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。