Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal manchet-dehiscens og termisk skade under TLH

28. april 2016 opdateret af: Duke University

Vaginal manchet-dehiscens og termisk skade på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi: En gennemgang af Duke Experience og randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at bestemme, om metoden for elektrotermisk kolpotomi-incision påvirker (1) graden af ​​termisk skade på tidspunktet for laparoskopisk hysterektomi eller (2) forekomsten af ​​kliniske surrogater af kompromitteret vaginal manchetheling. Kvinder, der allerede er planlagt til TLH, vil blive randomiseret til kolpotomi-snit med V-mode eller standard cut/coag-form for elektrotermisk energi.

Forekomsten af ​​vaginal manchetskade vil blive beregnet, og krydstabuleringstabeller vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem dehiscens med foreslåede risikofaktorer i den retrospektive del af undersøgelsen. I det randomiserede kontrollerede forsøg vil dybden af ​​termisk skade blive sammenlignet mellem de to grupper, og en chi-square test vil blive brugt til at teste for en forskel i kliniske resultater mellem de to grupper. Der er ringe risiko forbundet med denne undersøgelse ud over de normale kirurgiske risici; dog er V-tilstanden ikke tidligere blevet undersøgt for dens anvendelse til at lave et kolpotomi-snit. Tab af fortrolighed er en risiko for undersøgelsen, men alle prøver vil blive afidentificeret og givet et unikt undersøgelsesnummer, og kun personer direkte involveret i undersøgelsen vil få adgang til undersøgelsesoplysningerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patient planlagt til total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt bækkeninfektion inden for 30 dage før hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klip/Coag
Indsnit ved hjælp af elektrotermisk kauterisering, med et forsøg på at bruge "cut" (kontinuerlig lavspænding, højstrøm) til kolpotomi-snit efter den indledende scoring af det cervico-vaginale væv på "koag" (pulserende højspænding, lav -aktuel) tilstand.
Andre navne:
  • Valleylab G3000 elektrokirurgisk enhed
Brug af kirurgisk udstyr Valleylab G3000 Elektrokirurgisk udstyr
Eksperimentel: V-tilstand
Brug af kirurgisk udstyr Valleylab G3000 Elektrokirurgisk udstyr
Indsnit ved hjælp af elektrotermisk kauterisering i "V-tilstand". V-tilstanden kombinerer vævsregistreringsteknologi i realtid med snit- og koagbølgeformerne for at reducere mængden af ​​termisk spredning til vævet uden at ofre hæmostase under monopolære elektrotermiske procedurer.
Andre navne:
  • Valleylab G3000 elektrokirurgisk enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af termisk skade på tidspunktet for laparoskopisk hysterektomi
Tidsramme: op til 36 måneder
afstand i millimeter, som termisk vævsskade strækker sig over (herefter benævnt "skade").
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske surrogater af kompromitteret vaginal manchetheling
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter hysterektomi til en postoperativ kontrol og bækkenundersøgelse
en forskel mellem armene i andelen af ​​patienter, der har mindst én af følgende postoperativt: vaginal hvælvingsgranulationsvæv, vaginal manchetadskillelse/-dehiscens eller vaginal apexinfektion
4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter hysterektomi til en postoperativ kontrol og bækkenundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula S Lee, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00019452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk skade

Kliniske forsøg med Cut-Coag

3
Abonner