- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02080546
Vaginal manchet-dehiscens og termisk skade under TLH
Vaginal manchet-dehiscens og termisk skade på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi: En gennemgang af Duke Experience og randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at bestemme, om metoden for elektrotermisk kolpotomi-incision påvirker (1) graden af termisk skade på tidspunktet for laparoskopisk hysterektomi eller (2) forekomsten af kliniske surrogater af kompromitteret vaginal manchetheling. Kvinder, der allerede er planlagt til TLH, vil blive randomiseret til kolpotomi-snit med V-mode eller standard cut/coag-form for elektrotermisk energi.
Forekomsten af vaginal manchetskade vil blive beregnet, og krydstabuleringstabeller vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem dehiscens med foreslåede risikofaktorer i den retrospektive del af undersøgelsen. I det randomiserede kontrollerede forsøg vil dybden af termisk skade blive sammenlignet mellem de to grupper, og en chi-square test vil blive brugt til at teste for en forskel i kliniske resultater mellem de to grupper. Der er ringe risiko forbundet med denne undersøgelse ud over de normale kirurgiske risici; dog er V-tilstanden ikke tidligere blevet undersøgt for dens anvendelse til at lave et kolpotomi-snit. Tab af fortrolighed er en risiko for undersøgelsen, men alle prøver vil blive afidentificeret og givet et unikt undersøgelsesnummer, og kun personer direkte involveret i undersøgelsen vil få adgang til undersøgelsesoplysningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patient planlagt til total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Kendt bækkeninfektion inden for 30 dage før hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klip/Coag
|
Indsnit ved hjælp af elektrotermisk kauterisering, med et forsøg på at bruge "cut" (kontinuerlig lavspænding, højstrøm) til kolpotomi-snit efter den indledende scoring af det cervico-vaginale væv på "koag" (pulserende højspænding, lav -aktuel) tilstand.
Andre navne:
Brug af kirurgisk udstyr Valleylab G3000 Elektrokirurgisk udstyr
|
Eksperimentel: V-tilstand
|
Brug af kirurgisk udstyr Valleylab G3000 Elektrokirurgisk udstyr
Indsnit ved hjælp af elektrotermisk kauterisering i "V-tilstand".
V-tilstanden kombinerer vævsregistreringsteknologi i realtid med snit- og koagbølgeformerne for at reducere mængden af termisk spredning til vævet uden at ofre hæmostase under monopolære elektrotermiske procedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af termisk skade på tidspunktet for laparoskopisk hysterektomi
Tidsramme: op til 36 måneder
|
afstand i millimeter, som termisk vævsskade strækker sig over (herefter benævnt "skade").
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kliniske surrogater af kompromitteret vaginal manchetheling
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter hysterektomi til en postoperativ kontrol og bækkenundersøgelse
|
en forskel mellem armene i andelen af patienter, der har mindst én af følgende postoperativt: vaginal hvælvingsgranulationsvæv, vaginal manchetadskillelse/-dehiscens eller vaginal apexinfektion
|
4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter hysterektomi til en postoperativ kontrol og bækkenundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula S Lee, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00019452
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Termisk skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Cut-Coag
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUZ Leuven, Leuven, Belgium; Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivmoderhalskræft | Ovariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Metastatisk kræft | Bækkenkræft | Endometriecancer | Ovariekarcinom | Livmoderkræft | Sarkom livmoderBelgien, Tjekkiet, Italien, Sverige
-
Udo SechtemAfsluttet
-
The Lifebox FoundationEthiopian Society of Obstetricians and GynecologistsAfsluttetKomplikationer ved kejsersnitEtiopien
-
Indiana UniversityAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Carlo Maria GuastoniUkendt
-
Manchester University NHS Foundation TrustBaxter Healthcare Corporation; Manchester Metropolitan UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Betændelse | Slutstadie nyresygdomDet Forenede Kongerige
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Kronisk nyresvigtTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetVaskulær forkalkningTyskland
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Italien