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Deiscenza della cuffia vaginale e danno termico durante TLH

28 aprile 2016 aggiornato da: Duke University

Deiscenza della cuffia vaginale e danno termico al momento dell'isterectomia laparoscopica totale: una revisione dell'esperienza Duke e uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è determinare se la modalità di incisione della colpotomia elettrotermica influenza (1) il grado di lesione termica al momento dell'isterectomia laparoscopica o (2) l'incidenza di surrogati clinici della guarigione compromessa della cuffia vaginale. Le donne già programmate per TLH saranno randomizzate all'incisione colpotomica con la modalità V o la forma standard di energia elettrotermica tagliata/coagulata.

Verrà calcolata la prevalenza della lesione della cuffia vaginale e verranno utilizzate tabelle di tabulazione incrociata per esaminare l'associazione della deiscenza con i fattori di rischio proposti nella parte retrospettiva dello studio. Nello studio controllato randomizzato, la profondità della lesione termica verrà confrontata tra i due gruppi e verrà utilizzato un test chi-quadrato per verificare una differenza nei risultati clinici tra i due gruppi. C'è poco rischio associato a questo studio al di sopra dei normali rischi chirurgici; tuttavia, la modalità V non è stata studiata in precedenza per il suo utilizzo nell'esecuzione di un'incisione colpotomica. La perdita di riservatezza è un rischio per lo studio, ma tutti i campioni saranno resi anonimi e dotati di un numero di studio univoco e solo le persone direttamente coinvolte nello studio avranno accesso alle informazioni sullo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Paziente in attesa di isterectomia laparoscopica totale (TLH)
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Infezione pelvica nota entro 30 giorni prima dell'isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Taglio/Coag
Procedura: Taglio-Coag
Incisione mediante cauterio elettrotermico, con tentativo di utilizzo del "taglio" (continuo a basso voltaggio, alta corrente) per incisione colpotomica successiva alla prima rigatura del tessuto cervico-vaginale sul "coag" (pulsato ad alto voltaggio, basso -corrente).
Altri nomi:
  • Dispositivo elettrochirurgico Valleylab G3000
Dispositivo: Dispositivo elettrochirurgico Valleylab G3000
Uso del dispositivo chirurgico Dispositivo elettrochirurgico Valleylab G3000
Sperimentale: Modalità V
Dispositivo: Dispositivo elettrochirurgico Valleylab G3000
Uso del dispositivo chirurgico Dispositivo elettrochirurgico Valleylab G3000
Procedura: Modalità V
Incisione con cauterio elettrotermico in "modalità V". La modalità V combina la tecnologia di rilevamento dei tessuti in tempo reale con le forme d'onda di taglio e coagulazione per ridurre la quantità di diffusione termica al tessuto senza sacrificare l'emostasi durante le procedure elettrotermiche monopolari.
Altri nomi:
  • Dispositivo elettrochirurgico Valleylab G3000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di lesione termica al momento dell'isterectomia laparoscopica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
distanza in millimetri su cui si estende la lesione del tessuto termico (d'ora in poi denominata "lesione").
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di surrogati clinici di guarigione della cuffia vaginale compromessa
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'isterectomia per un controllo post-operatorio e un esame pelvico
una differenza tra i bracci nella proporzione di pazienti che hanno almeno uno dei seguenti sintomi postoperatori: tessuto di granulazione della volta vaginale, separazione/deiscenza della cuffia vaginale o infezione dell'apice vaginale
4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'isterectomia per un controllo post-operatorio e un esame pelvico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula S Lee, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni termiche

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