Emättimen mansetin avautuminen ja lämpövaurio TLH:n aikana
Emättimen mansetin irtoaminen ja lämpövamma täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana: katsaus Duke-kokemukseen ja satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako sähkötermisen kolpotomian viiltotapa (1) lämpövaurion asteeseen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana tai (2) kliinisten korvikkeiden ilmaantuvuuteen, kun emättimen mansetti paranee. Naiset, joille on jo varattu TLH, satunnaistetaan kolpotomiaan V-moodilla tai sähkötermisen energian tavallisella leikkaus/coag-muodolla.
Emättimen mansetin vaurioiden esiintyvyys lasketaan, ja ristiintaulukkotaulukoita käytetään tutkimaan irtoamisen yhteyttä ehdotettuihin riskitekijöihin tutkimuksen retrospektiivisessa osassa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa lämpövaurion syvyyttä verrataan kahden ryhmän välillä, ja khin neliötestiä käytetään kliinisissä tuloksissa olevien erojen testaamiseen näiden kahden ryhmän välillä. Tähän tutkimukseen liittyy vain vähän riskejä normaalien kirurgisten riskien yläpuolelle; V-moodia ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu sen käytöstä kolpotomia-viillon tekemisessä. Luottamuksellisuuden menettäminen on tutkimuksen riski, mutta kaikkien näytteiden tunniste poistetaan ja niille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, ja vain tutkimukseen suoraan osallistuvat henkilöt saavat pääsyn tutkimustietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaalle on määrä tehdä laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Tunnettu lantion alueen tulehdus 30 päivän sisällä ennen kohdunpoistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaa/päällystää
|
Viilto käyttäen sähkötermistä kauteria, jossa yritetään käyttää "leikkausta" (jatkuva matala jännite, korkea virta) kolpotomiaviiltoon sen jälkeen, kun kohdunkaulan ja emättimen kudos on ensin pisteytetty "hygieniaan" (pulssikorkea jännite, matala -nykyinen) tila.
Muut nimet:
Kirurgisen laitteen käyttö Valleylab G3000 sähkökirurginen laite
|
|
Kokeellinen: V-tila
|
Kirurgisen laitteen käyttö Valleylab G3000 sähkökirurginen laite
Viilto käyttämällä sähkötermistä kauteria "V-tilassa".
V-moodi yhdistää reaaliaikaisen kudoksen tunnistusteknologian leikkaus- ja koagulaatioaaltomuotoihin vähentäen lämmön leviämistä kudokseen tinkimättä hemostaasista monopolaaristen sähkötermisten toimenpiteiden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpövaurion aste laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
etäisyys millimetreinä, jonka yli lämpökudosvaurio ulottuu (tästä lähtien "vamma").
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mansetin heikentyneen paranemisen kliinisten korvikkeiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen leikkauksen jälkeistä tarkastusta ja lantion tutkimusta varten
|
käsivarsien välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on leikkauksen jälkeen vähintään yksi seuraavista: emättimen holvin rakeinen kudos, emättimen mansetin irtoaminen/aukeneminen tai emättimen kärjen tulehdus
|
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen leikkauksen jälkeistä tarkastusta ja lantion tutkimusta varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paula S Lee, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .