Rozejście się mankietu pochwy i uraz termiczny podczas TLH
Rozejście się mankietu pochwy i uraz termiczny w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej: przegląd doświadczenia Duke'a i randomizowanej kontrolowanej próby
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest określenie, czy sposób nacięcia kolpotomii elektrotermicznej wpływa na (1) stopień urazu termicznego w czasie histerektomii laparoskopowej lub (2) częstość występowania klinicznych surogatów upośledzonego gojenia mankietu pochwy. Kobiety już zaplanowane na TLH zostaną losowo przydzielone do nacięcia kolpotomii w trybie V lub standardowej formie cięcia/koagulacji energii elektrotermicznej.
Częstość występowania uszkodzeń stożka pochwy zostanie obliczona, a tabele krzyżowe zostaną wykorzystane do zbadania związku rozejścia się pochwy z proponowanymi czynnikami ryzyka w retrospektywnej części badania. W randomizowanym kontrolowanym badaniu głębokość urazu termicznego zostanie porównana między dwiema grupami, a test chi-kwadrat zostanie użyty do zbadania różnicy w wynikach klinicznych między dwiema grupami. Istnieje niewielkie ryzyko związane z tym badaniem powyżej normalnego ryzyka chirurgicznego; jednak tryb V nie był wcześniej badany pod kątem jego zastosowania w wykonywaniu nacięcia kolpotomii. Utrata poufności wiąże się z ryzykiem badania, ale wszystkie próbki zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i otrzymają niepowtarzalny numer badania, a dostęp do informacji o badaniu uzyskają tylko osoby bezpośrednio zaangażowane w badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjentka zakwalifikowana do całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
1. Znana infekcja miednicy mniejszej w ciągu 30 dni przed histerektomią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cięcie/Koagulacja
|
Cięcie z użyciem przyżegania elektrotermicznego, z próbą zastosowania „cięcia” (ciągłe niskonapięciowe, wysokoprądowe) do nacięcia kolpotomii po wstępnym nacięciu tkanki szyjno-pochwowej na „koag” (pulsacyjne wysokonapięciowe, niskonapięciowe) -aktualny tryb.
Inne nazwy:
Korzystanie z urządzenia chirurgicznego Urządzenie elektrochirurgiczne Valleylab G3000
|
|
Eksperymentalny: Tryb V
|
Korzystanie z urządzenia chirurgicznego Urządzenie elektrochirurgiczne Valleylab G3000
Nacięcie za pomocą kauteryzacji elektrotermicznej w trybie „V”.
Tryb V łączy technologię wykrywania tkanek w czasie rzeczywistym z przebiegami cięcia i koagulacji w celu zmniejszenia rozprzestrzeniania się ciepła w tkance bez utraty hemostazy podczas monopolarnych procedur elektrotermicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień urazu termicznego w czasie histerektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
odległość w milimetrach, na którą rozciąga się termiczne uszkodzenie tkanki (dalej określane jako „uraz”).
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznych surogatów upośledzonego gojenia mankietu pochwy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po histerektomii do kontroli pooperacyjnej i badania miednicy
|
różnica między ramionami w zakresie odsetka pacjentek, u których po operacji stwierdzono co najmniej jeden z następujących objawów: tkanka ziarninowa sklepienia pochwy, oddzielenie/rozejście się stożka pochwy lub zakażenie wierzchołka pochwy
|
4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po histerektomii do kontroli pooperacyjnej i badania miednicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paula S Lee, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019452
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .