Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehiscence vaginální manžety a tepelné poškození během TLH

28. dubna 2016 aktualizováno: Duke University

Dehiscence vaginální manžety a tepelné poranění v době totální laparoskopické hysterektomie: Přehled Dukeovy zkušenosti a randomizované kontrolované studie

Účelem této randomizované kontrolní studie je určit, zda způsob elektrotermální kolpotomické incize ovlivňuje (1) stupeň tepelného poškození v době laparoskopické hysterektomie nebo (2) výskyt klinických náhrad zhoršeného hojení vaginální manžety. Ženy již naplánované na TLH budou randomizovány ke kolpotomické incizi s režimem V nebo standardní formou elektrotermální energie cut/coag.

Bude vypočítána prevalence poranění vaginální manžety a v retrospektivní části studie budou použity křížové tabulkové tabulky ke zkoumání asociace dehiscence s navrhovanými rizikovými faktory. V randomizované kontrolované studii bude mezi oběma skupinami porovnána hloubka tepelného poranění a k testování rozdílu v klinických výsledcích mezi těmito dvěma skupinami bude použit chí-kvadrát test. S touto studií je spojeno jen malé riziko nad běžná chirurgická rizika; avšak režim V nebyl dříve studován pro jeho použití při provádění kolpotomického řezu. Ztráta důvěrnosti je rizikem studie, ale všechny vzorky budou deidentifikovány a bude jim přiděleno jedinečné číslo studie a přístup k informacím o studii budou mít pouze osoby přímo zapojené do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacient plánován na totální laparoskopickou hysterektomii (TLH)
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Známá pánevní infekce během 30 dnů před hysterektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cut/Coag
Postup: Cut-Coag
Incize za použití elektrotermálního kauteru s pokusem o použití „řezu“ (nepřetržité nízkonapěťové, vysokoproudé) pro kolpotomický řez po počátečním hodnocení cervikovaginální tkáně na „koag“ (pulzní vysokonapěťové, nízké -aktuální) režim.
Ostatní jména:
  • Elektrochirurgické zařízení Valleylab G3000
Přístroj: Elektrochirurgické zařízení Valleylab G3000
Použití chirurgického zařízení Valleylab G3000 Electrosurgical Device
Experimentální: V-režim
Přístroj: Elektrochirurgické zařízení Valleylab G3000
Použití chirurgického zařízení Valleylab G3000 Electrosurgical Device
Postup: V-režim
Incize pomocí elektrotermálního kauteru v "V režimu". Režim V kombinuje technologii snímání tkáně v reálném čase s křivkami řezu a koagulace, aby se snížilo množství šíření tepla do tkáně bez obětování hemostázy během monopolárních elektrotermálních procedur.
Ostatní jména:
  • Elektrochirurgické zařízení Valleylab G3000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň tepelného poranění v době laparoskopické hysterektomie
Časové okno: až 36 měsíců
vzdálenost v milimetrech, přes kterou se rozprostírá tepelné poškození tkáně (dále označované jako "zranění").
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických náhrad narušeného hojení vaginální manžety
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po hysterektomii na pooperační kontrolu a vyšetření pánve
rozdíl mezi pažemi v podílu pacientek, které mají po operaci alespoň jeden z následujících stavů: granulační tkáň vaginální klenby, oddělení/dehiscence vaginální manžety nebo infekci vaginálního vrcholu
4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po hysterektomii na pooperační kontrolu a vyšetření pánve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula S Lee, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019452

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné poškození

Klinické studie na Cut-Coag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit