Deiscência do manguito vaginal e lesão térmica durante TLH
Deiscência do manguito vaginal e lesão térmica no momento da histerectomia laparoscópica total: uma revisão da experiência de Duke e do estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo de controle randomizado é determinar se o modo de incisão da colpotomia eletrotérmica afeta (1) o grau de lesão térmica no momento da histerectomia laparoscópica ou (2) a incidência de substitutos clínicos da cicatrização comprometida do manguito vaginal. As mulheres já agendadas para TLH serão randomizadas para incisão de colpotomia com o modo V ou forma padrão de corte/coagulação de energia eletrotérmica.
A prevalência de lesão do manguito vaginal será calculada e tabelas de tabulação cruzada serão usadas para examinar a associação de deiscência com os fatores de risco propostos na parte retrospectiva do estudo. No estudo randomizado controlado, a profundidade da lesão térmica será comparada entre os dois grupos, e um teste qui-quadrado será usado para testar a diferença nos resultados clínicos entre os dois grupos. Há pouco risco associado a este estudo acima dos riscos cirúrgicos normais; no entanto, o modo V não foi previamente estudado para seu uso na realização de uma incisão de colpotomia. A perda de confidencialidade é um risco do estudo, mas todas as amostras serão desidentificadas e receberão um número de estudo exclusivo, e somente os indivíduos diretamente envolvidos no estudo terão acesso às informações do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Paciente agendada para histerectomia total laparoscópica (TLH)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
1. Infecção pélvica conhecida nos 30 dias anteriores à histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Corte/coagulação
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Incisão com cauterização eletrotérmica, com tentativa de uso do "corte" (baixa voltagem contínua, alta corrente) para incisão da colpotomia seguindo a marcação inicial do tecido cérvico-vaginal no "coag" (alta voltagem pulsada, baixa -modo atual.
Outros nomes:
Uso de dispositivo cirúrgico Dispositivo eletrocirúrgico Valleylab G3000
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Experimental: Modo V
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Uso de dispositivo cirúrgico Dispositivo eletrocirúrgico Valleylab G3000
Incisão com cauterização eletrotérmica em "modo V".
O modo V combina a tecnologia de detecção de tecido em tempo real com as formas de onda de corte e coagulação para reduzir a quantidade de propagação térmica para o tecido sem sacrificar a hemostasia durante os procedimentos eletrotérmicos monopolares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Lesão Térmica no Momento da Histerectomia Laparoscópica
Prazo: até 36 meses
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distância em milímetros sobre a qual se estende a lesão tecidual térmica (doravante referida como "lesão").
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Substitutos Clínicos da Cicatrização do Manguito Vaginal Comprometida
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a histerectomia para verificação pós-operatória e exame pélvico
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uma diferença entre os braços na proporção de pacientes que têm pelo menos um dos seguintes no pós-operatório: tecido de granulação da abóbada vaginal, separação/deiscência do manguito vaginal ou infecção do ápice vaginal
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4 semanas, 3 meses e 6 meses após a histerectomia para verificação pós-operatória e exame pélvico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula S Lee, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019452
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