Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi mandzsetta kinyílása és hősérülés a TLH során

2016. április 28. frissítette: Duke University

Hüvelymandzsetta kifejlődése és hősérülés a teljes laparoszkópos méheltávolítás során: A Duke tapasztalatainak áttekintése és a randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az elektrotermikus kolpotómiás bemetszés módja befolyásolja-e (1) a termikus sérülés mértékét a laparoszkópos méheltávolítás idején, vagy (2) a hüvelyi mandzsetta károsodott gyógyulásának klinikai helyettesítőinek gyakoriságát. A TLH-ra már tervezett nőket véletlenszerűen besorolják a kolpotómiás metszésre az elektrotermikus energia V móddal vagy szabványos vágott/coag formájával.

A hüvelyi mandzsetta sérülésének prevalenciáját kiszámítják, és kereszttáblázatos táblázatokat használnak a dehiscencia és a javasolt kockázati tényezők közötti összefüggés vizsgálatára a tanulmány retrospektív részében. A randomizált, kontrollált vizsgálatban a hősérülés mélységét hasonlítják össze a két csoport között, és egy khi-négyzet tesztet használnak a két csoport klinikai kimenetelének különbségének tesztelésére. Ezzel a vizsgálattal a normál sebészeti kockázatoknál csekély a kockázat; a V módot azonban korábban nem tanulmányozták a kolpotómiás bemetszés során való felhasználása szempontjából. A titoktartás elvesztése a vizsgálat kockázatát jelenti, de minden minta azonosítását megszüntetik, és egyedi vizsgálati számot kapnak, és csak a vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyek férhetnek hozzá a vizsgálati információkhoz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. A beteg teljes laparoszkópos méheltávolításra (TLH) készül
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Ismert kismedencei fertőzés a méheltávolítást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vágás/Coag
Bemetszés elektrotermikus kauterrel, megkísérelve a "vágás" (folyamatos kisfeszültségű, nagyáramú) használatát kolpotómiás bemetszéshez, miután a cervico-hüvely szövetének kezdeti pontozását a "coag"-on (pulzáló nagyfeszültség, alacsony -aktuális) módban.
Más nevek:
  • Valleylab G3000 elektrosebészeti eszköz
Sebészeti eszköz használata Valleylab G3000 elektrosebészeti eszköz
Kísérleti: V-mód
Sebészeti eszköz használata Valleylab G3000 elektrosebészeti eszköz
Bemetszés elektrotermikus kauterrel "V módban". A V mód a valós idejű szövetérzékelő technológiát kombinálja a vágási és koagulációs hullámformákkal, hogy csökkentse a szövetre történő termikus terjedést anélkül, hogy a hemosztázis feláldozna a monopoláris elektrotermikus eljárások során.
Más nevek:
  • Valleylab G3000 elektrosebészeti eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hősérülés mértéke a laparoszkópos hysterectomia idején
Időkeret: 36 hónapig
az a távolság milliméterben, amelyre a hőszöveti sérülés kiterjed (a továbbiakban "sérülésnek" nevezzük).
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi mandzsetta gyengülésének klinikai helyettesítőinek előfordulása
Időkeret: 4 hét, 3 hónap és 6 hónappal a méheltávolítás után műtét utáni ellenőrzésre és kismedencei vizsgálatra
különbség a karok között azon betegek arányában, akiknél posztoperatívan az alábbiak közül legalább egy van: hüvelyboltozat granulációs szövet, hüvelyi mandzsetta szétválás/kihajlás vagy hüvelycsúcs fertőzés
4 hét, 3 hónap és 6 hónappal a méheltávolítás után műtét utáni ellenőrzésre és kismedencei vizsgálatra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula S Lee, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00019452

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hősérülés

Klinikai vizsgálatok a Cut-Coag

3
Iratkozz fel