- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02080546
Hüvelyi mandzsetta kinyílása és hősérülés a TLH során
Hüvelymandzsetta kifejlődése és hősérülés a teljes laparoszkópos méheltávolítás során: A Duke tapasztalatainak áttekintése és a randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az elektrotermikus kolpotómiás bemetszés módja befolyásolja-e (1) a termikus sérülés mértékét a laparoszkópos méheltávolítás idején, vagy (2) a hüvelyi mandzsetta károsodott gyógyulásának klinikai helyettesítőinek gyakoriságát. A TLH-ra már tervezett nőket véletlenszerűen besorolják a kolpotómiás metszésre az elektrotermikus energia V móddal vagy szabványos vágott/coag formájával.
A hüvelyi mandzsetta sérülésének prevalenciáját kiszámítják, és kereszttáblázatos táblázatokat használnak a dehiscencia és a javasolt kockázati tényezők közötti összefüggés vizsgálatára a tanulmány retrospektív részében. A randomizált, kontrollált vizsgálatban a hősérülés mélységét hasonlítják össze a két csoport között, és egy khi-négyzet tesztet használnak a két csoport klinikai kimenetelének különbségének tesztelésére. Ezzel a vizsgálattal a normál sebészeti kockázatoknál csekély a kockázat; a V módot azonban korábban nem tanulmányozták a kolpotómiás bemetszés során való felhasználása szempontjából. A titoktartás elvesztése a vizsgálat kockázatát jelenti, de minden minta azonosítását megszüntetik, és egyedi vizsgálati számot kapnak, és csak a vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyek férhetnek hozzá a vizsgálati információkhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A beteg teljes laparoszkópos méheltávolításra (TLH) készül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
1. Ismert kismedencei fertőzés a méheltávolítást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vágás/Coag
|
Bemetszés elektrotermikus kauterrel, megkísérelve a "vágás" (folyamatos kisfeszültségű, nagyáramú) használatát kolpotómiás bemetszéshez, miután a cervico-hüvely szövetének kezdeti pontozását a "coag"-on (pulzáló nagyfeszültség, alacsony -aktuális) módban.
Más nevek:
Sebészeti eszköz használata Valleylab G3000 elektrosebészeti eszköz
|
Kísérleti: V-mód
|
Sebészeti eszköz használata Valleylab G3000 elektrosebészeti eszköz
Bemetszés elektrotermikus kauterrel "V módban".
A V mód a valós idejű szövetérzékelő technológiát kombinálja a vágási és koagulációs hullámformákkal, hogy csökkentse a szövetre történő termikus terjedést anélkül, hogy a hemosztázis feláldozna a monopoláris elektrotermikus eljárások során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hősérülés mértéke a laparoszkópos hysterectomia idején
Időkeret: 36 hónapig
|
az a távolság milliméterben, amelyre a hőszöveti sérülés kiterjed (a továbbiakban "sérülésnek" nevezzük).
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hüvelyi mandzsetta gyengülésének klinikai helyettesítőinek előfordulása
Időkeret: 4 hét, 3 hónap és 6 hónappal a méheltávolítás után műtét utáni ellenőrzésre és kismedencei vizsgálatra
|
különbség a karok között azon betegek arányában, akiknél posztoperatívan az alábbiak közül legalább egy van: hüvelyboltozat granulációs szövet, hüvelyi mandzsetta szétválás/kihajlás vagy hüvelycsúcs fertőzés
|
4 hét, 3 hónap és 6 hónappal a méheltávolítás után műtét utáni ellenőrzésre és kismedencei vizsgálatra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula S Lee, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00019452
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hősérülés
-
Cytori TherapeuticsFelfüggesztettThermal BurnEgyesült Államok
-
Stedical Scientific, Inc.ToborzásThermal BurnEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteMegszűnt
-
Cytori TherapeuticsBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...Dr. Christian Stoppe, MD, Co-Principal Investigator, Wurzburg University, Wurzburg...ToborzásSokk | Thermal BurnNémetország, Egyesült Államok, Belgium, Mexikó, Kanada, Paraguay, Egyesült Királyság
-
Xequel Bio, Inc.United States Department of DefenseVisszavontThermal Burn | Másodfokú égés
-
MediWound LtdElérhetőThermal BurnEgyesült Államok
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyAktív, nem toborzóTeljes vastagságú termikus égésEgyesült Államok
-
University of FloridaMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a Cut-Coag
-
Clarity Pharmaceuticals LtdBefejezveMeningiomaAusztrália
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdBefejezve
-
Mahidol UniversityUniuversity of Genua, ItalyBefejezve
-
Clarity Pharmaceuticals LtdToborzásNeuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Kiújult neuroblasztómaEgyesült Államok
-
Enrico M NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásBorrelia Burgdorferi NeuroborreliosisDánia
-
Ralph Weissleder, MDToborzásA PET-szonda [64]Cu-Macrin értékelése szív- és érrendszeri betegségekben, rákban és szarkoidózisban.Szív-és érrendszeri betegségek | Rák | SarcoidEgyesült Államok
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdToborzás
-
Cairo UniversityToborzásAchalasia | Achalasia CardiaEgyiptom
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Toborzás