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TLH 동안 질 커프 열개 및 열 손상

2016년 4월 28일 업데이트: Duke University

복강경 자궁절제술 시 질 커프 열개 및 열 손상: 듀크 경험 및 무작위 통제 시험 검토

이 무작위 대조군 연구의 목적은 전열 질절개 절개 방식이 (1) 복강경 자궁절제술 시 열 손상 정도에 영향을 미치는지 또는 (2) 손상된 질 커프 치유의 임상 대리 발생률에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이미 TLH가 예정된 여성은 V 모드 또는 표준 절단/응고 형태의 전열 에너지를 사용하여 질절개 절개에 무작위 배정됩니다.

질 커프 손상의 유병률을 계산하고 교차표를 사용하여 연구의 후향적 부분에서 제안된 위험 요인과 열개와의 연관성을 조사할 것입니다. 무작위대조시험에서는 열손상의 깊이를 두 그룹 간에 비교하고 카이제곱 검정을 사용하여 두 그룹 간의 임상 결과 차이를 테스트합니다. 정상적인 수술 위험 이상으로 이 연구와 관련된 위험은 거의 없습니다. 그러나 V 모드는 질절개 절개를 만드는 데 사용하기 위해 이전에 연구된 적이 없습니다. 기밀 유지의 손실은 연구의 위험이 있지만 모든 샘플은 식별되지 않고 고유한 연구 번호가 부여되며 연구에 직접 관련된 개인만 연구 정보에 액세스할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 전체 복강경 자궁적출술(TLH)이 예정된 환자
  3. 서명된 동의서

제외 기준:

1. 자궁 적출술 전 30일 이내에 알려진 골반 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컷/코그
전열 소작술을 이용한 절개, "coag"(펄스 고전압, 저전압 -현재) 모드.
다른 이름들:
  • Valleylab G3000 전기 수술 장치
수술기기 Valleylab G3000 전기수술기 사용
실험적: V 모드
수술기기 Valleylab G3000 전기수술기 사용
"V 모드"에서 전열 소작을 사용한 절개. V 모드는 실시간 조직 감지 기술을 절단 및 응고 파형과 결합하여 단극 전열 절차 중에 지혈을 희생하지 않고 조직으로의 열 확산 양을 줄입니다.
다른 이름들:
  • Valleylab G3000 전기 수술 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 자궁절제술 시 열손상의 정도
기간: 최대 36개월
열 조직 손상이 확장되는 밀리미터 단위의 거리(이하 "손상"이라고 함).
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상된 질 커프 치유의 임상 대리인의 발생률
기간: 자궁절제술 후 4주, 3개월, 6개월 후 수술 후 검사 및 골반 검사
수술 후 다음 중 하나 이상이 있는 환자 비율의 팔 간 차이: 질 천장 육아 조직, 질 커프 분리/열개 또는 질첨 감염
자궁절제술 후 4주, 3개월, 6개월 후 수술 후 검사 및 골반 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paula S Lee, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00019452

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

열 부상에 대한 임상 시험

절단 코그에 대한 임상 시험

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