Déhiscence de la manchette vaginale et lésion thermique pendant la TLH
Déhiscence de la manchette vaginale et lésion thermique au moment de l'hystérectomie totale par laparoscopie : examen de l'expérience de Duke et essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude de contrôle randomisée est de déterminer si le mode d'incision de la colpotomie électrothermique affecte (1) le degré de lésion thermique au moment de l'hystérectomie laparoscopique ou (2) l'incidence des substituts cliniques de cicatrisation compromise de la manchette vaginale. Les femmes déjà programmées pour TLH seront randomisées pour une incision de colpotomie avec le mode V ou la forme standard de coupe/coag d'énergie électrothermique.
La prévalence des lésions de la coiffe vaginale sera calculée et des tableaux croisés seront utilisés pour examiner l'association de la déhiscence avec les facteurs de risque proposés dans la partie rétrospective de l'étude. Dans l'essai contrôlé randomisé, la profondeur de la lésion thermique sera comparée entre les deux groupes et un test du chi carré sera utilisé pour tester une différence de résultats cliniques entre les deux groupes. Il y a peu de risques associés à cette étude au-delà des risques chirurgicaux normaux ; cependant, le mode V n'a pas été étudié auparavant pour son utilisation dans la réalisation d'une incision de colpotomie. La perte de confidentialité est un risque de l'étude, mais tous les échantillons seront anonymisés et recevront un numéro d'étude unique, et seules les personnes directement impliquées dans l'étude auront accès aux informations de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patient devant subir une hystérectomie laparoscopique totale (TLH)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
1. Infection pelvienne connue dans les 30 jours précédant l'hystérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Couper/coaguler
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Incision par cautérisation électrothermique, avec une tentative d'utilisation de la "coupe" (basse tension continue, haute intensité) pour l'incision de la colpotomie suite au marquage initial du tissu cervico-vaginal sur le "coag" (haute tension pulsée, basse -courant).
Autres noms:
Utilisation du dispositif chirurgical Dispositif électrochirurgical Valleylab G3000
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Expérimental: Mode V
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Utilisation du dispositif chirurgical Dispositif électrochirurgical Valleylab G3000
Incision par cautérisation électrothermique en "mode V".
Le mode V combine la technologie de détection des tissus en temps réel avec les formes d'onde de coupe et de coagulation pour réduire la quantité de propagation thermique vers les tissus sans sacrifier l'hémostase pendant les procédures électrothermiques monopolaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de lésion thermique au moment de l'hystérectomie laparoscopique
Délai: jusqu'à 36 mois
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distance en millimètres sur laquelle s'étend la lésion thermique des tissus (ci-après dénommée "lésion").
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des substituts cliniques de cicatrisation compromise de la manchette vaginale
Délai: 4 semaines, 3 mois et 6 mois après l'hystérectomie pour un contrôle postopératoire et un examen pelvien
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une différence entre les bras dans la proportion de patientes présentant au moins l'un des éléments suivants après l'opération : tissu de granulation de la voûte vaginale, séparation/déhiscence de la coiffe vaginale ou infection de l'apex vaginal
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4 semaines, 3 mois et 6 mois après l'hystérectomie pour un contrôle postopératoire et un examen pelvien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula S Lee, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00019452
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