Расхождение влагалищной манжеты и термическое повреждение во время TLH
Расхождение влагалищной манжеты и термическое повреждение во время тотальной лапароскопической гистерэктомии: обзор опыта Duke и рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является определение того, влияет ли способ электротермической кольпотомии (1) на степень термического повреждения во время лапароскопической гистерэктомии или (2) на частоту клинических суррогатов нарушенного заживления влагалищной манжеты. Женщины, уже запланированные на TLH, будут рандомизированы для разреза кольпотомии с V-образным режимом или стандартной формой разреза / коагуляции электротермической энергии.
Будет рассчитана распространенность повреждения влагалищной манжеты, а таблицы перекрестных таблиц будут использованы для изучения связи расхождения швов с предполагаемыми факторами риска в ретроспективной части исследования. В рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться глубина термического повреждения между двумя группами, а тест хи-квадрат будет использоваться для проверки различий в клинических исходах между двумя группами. Риск, связанный с этим исследованием, невелик по сравнению с обычным хирургическим риском; однако режим V ранее не изучался для его использования при выполнении кольпотомного разреза. Утрата конфиденциальности представляет собой риск исследования, но все образцы будут деидентифицированы и им будет присвоен уникальный номер исследования, и только лица, непосредственно участвующие в исследовании, получат доступ к информации об исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациентке назначена тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Известная инфекция органов малого таза в течение 30 дней до гистерэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вырезать/Коагулировать
|
Разрез с помощью электротермической каутеризации, с попыткой использовать «разрез» (непрерывный низковольтный, сильноточный) для кольпотомного разреза после первоначальной надрезки шеечно-влагалищной ткани на «коаге» (импульсный высоковольтный, низковольтный -текущий) режим.
Другие имена:
Использование хирургического аппарата Valleylab G3000 Electrosurgical Device
|
|
Экспериментальный: V-режим
|
Использование хирургического аппарата Valleylab G3000 Electrosurgical Device
Разрез с использованием электротермического прижигания в «V-режиме».
Режим V сочетает в себе технологию распознавания тканей в реальном времени с волнами разреза и коагуляции, чтобы уменьшить степень распространения тепла в ткани без ущерба для гемостаза во время монополярных электротермических процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень термического поражения во время лапароскопической гистерэктомии
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
расстояние в миллиметрах, на которое распространяется термическое повреждение ткани (далее именуемое «повреждение»).
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических суррогатов заживления скомпрометированной вагинальной манжеты
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после гистерэктомии для послеоперационного осмотра и гинекологического осмотра
|
разница между группами в доле пациентов, у которых в послеоперационном периоде имеется по крайней мере одно из следующих явлений: грануляционная ткань свода влагалища, расслоение/расхождение краев влагалищной манжеты или инфекция верхушки влагалища
|
4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после гистерэктомии для послеоперационного осмотра и гинекологического осмотра
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula S Lee, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00019452
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .