- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02080546
Dehiscencia del manguito vaginal y lesión térmica durante la TLH
Dehiscencia del manguito vaginal y lesión térmica en el momento de la histerectomía laparoscópica total: una revisión de la experiencia de Duke y un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio de control aleatorizado es determinar si el modo de incisión de colpotomía electrotérmica afecta (1) el grado de lesión térmica en el momento de la histerectomía laparoscópica o (2) la incidencia de sustitutos clínicos de cicatrización comprometida del manguito vaginal. Las mujeres que ya están programadas para TLH serán asignadas aleatoriamente a la incisión de colpotomía con el modo V o la forma estándar de energía electrotérmica de corte/coagulación.
Se calculará la prevalencia de lesión de la cúpula vaginal y se utilizarán tablas de tabulación cruzada para examinar la asociación de la dehiscencia con los factores de riesgo propuestos en la parte retrospectiva del estudio. En el ensayo controlado aleatorizado, se comparará la profundidad de la lesión térmica entre los dos grupos, y se utilizará una prueba de chi-cuadrado para evaluar la diferencia en los resultados clínicos entre los dos grupos. Hay poco riesgo asociado con este estudio por encima de los riesgos quirúrgicos normales; sin embargo, el modo V no se ha estudiado previamente para su uso en la realización de una incisión de colpotomía. La pérdida de confidencialidad es un riesgo del estudio, pero todas las muestras serán anonimizadas y se les otorgará un número de estudio único, y solo las personas directamente involucradas en el estudio tendrán acceso a la información del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Paciente programada para histerectomía total laparoscópica (HTL)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
1. Infección pélvica conocida dentro de los 30 días anteriores a la histerectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Corte/Coagulación
|
Incisión con cauterio electrotérmico, con un intento de usar el "corte" (bajo voltaje continuo, alta corriente) para la incisión de colpotomía después de la puntuación inicial del tejido cérvico-vaginal en el "coag" (pulso de alto voltaje, bajo -modo actual.
Otros nombres:
Uso del dispositivo quirúrgico Dispositivo electroquirúrgico Valleylab G3000
|
Experimental: Modo V
|
Uso del dispositivo quirúrgico Dispositivo electroquirúrgico Valleylab G3000
Incisión mediante cauterio electrotérmico en el "modo V".
El modo V combina la tecnología de detección de tejido en tiempo real con las formas de onda de corte y coagulación para reducir la cantidad de propagación térmica al tejido sin sacrificar la hemostasia durante los procedimientos electrotérmicos monopolares.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de lesión térmica en el momento de la histerectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
distancia en milímetros sobre la que se extiende la lesión tisular térmica (en lo sucesivo, "lesión").
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de sustitutos clínicos de cicatrización comprometida del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la histerectomía para un control postoperatorio y un examen pélvico
|
una diferencia entre los brazos en la proporción de pacientes que tienen al menos uno de los siguientes después de la operación: tejido de granulación de la bóveda vaginal, separación/dehiscencia de la cúpula vaginal o infección del vértice vaginal
|
4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la histerectomía para un control postoperatorio y un examen pélvico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula S Lee, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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