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Dehiscencia del manguito vaginal y lesión térmica durante la TLH

28 de abril de 2016 actualizado por: Duke University

Dehiscencia del manguito vaginal y lesión térmica en el momento de la histerectomía laparoscópica total: una revisión de la experiencia de Duke y un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio de control aleatorizado es determinar si el modo de incisión de colpotomía electrotérmica afecta (1) el grado de lesión térmica en el momento de la histerectomía laparoscópica o (2) la incidencia de sustitutos clínicos de cicatrización comprometida del manguito vaginal. Las mujeres que ya están programadas para TLH serán asignadas aleatoriamente a la incisión de colpotomía con el modo V o la forma estándar de energía electrotérmica de corte/coagulación.

Se calculará la prevalencia de lesión de la cúpula vaginal y se utilizarán tablas de tabulación cruzada para examinar la asociación de la dehiscencia con los factores de riesgo propuestos en la parte retrospectiva del estudio. En el ensayo controlado aleatorizado, se comparará la profundidad de la lesión térmica entre los dos grupos, y se utilizará una prueba de chi-cuadrado para evaluar la diferencia en los resultados clínicos entre los dos grupos. Hay poco riesgo asociado con este estudio por encima de los riesgos quirúrgicos normales; sin embargo, el modo V no se ha estudiado previamente para su uso en la realización de una incisión de colpotomía. La pérdida de confidencialidad es un riesgo del estudio, pero todas las muestras serán anonimizadas y se les otorgará un número de estudio único, y solo las personas directamente involucradas en el estudio tendrán acceso a la información del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Paciente programada para histerectomía total laparoscópica (HTL)
  3. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Infección pélvica conocida dentro de los 30 días anteriores a la histerectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corte/Coagulación
Incisión con cauterio electrotérmico, con un intento de usar el "corte" (bajo voltaje continuo, alta corriente) para la incisión de colpotomía después de la puntuación inicial del tejido cérvico-vaginal en el "coag" (pulso de alto voltaje, bajo -modo actual.
Otros nombres:
  • Dispositivo electroquirúrgico Valleylab G3000
Uso del dispositivo quirúrgico Dispositivo electroquirúrgico Valleylab G3000
Experimental: Modo V
Uso del dispositivo quirúrgico Dispositivo electroquirúrgico Valleylab G3000
Incisión mediante cauterio electrotérmico en el "modo V". El modo V combina la tecnología de detección de tejido en tiempo real con las formas de onda de corte y coagulación para reducir la cantidad de propagación térmica al tejido sin sacrificar la hemostasia durante los procedimientos electrotérmicos monopolares.
Otros nombres:
  • Dispositivo electroquirúrgico Valleylab G3000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de lesión térmica en el momento de la histerectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
distancia en milímetros sobre la que se extiende la lesión tisular térmica (en lo sucesivo, "lesión").
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sustitutos clínicos de cicatrización comprometida del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la histerectomía para un control postoperatorio y un examen pélvico
una diferencia entre los brazos en la proporción de pacientes que tienen al menos uno de los siguientes después de la operación: tejido de granulación de la bóveda vaginal, separación/dehiscencia de la cúpula vaginal o infección del vértice vaginal
4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la histerectomía para un control postoperatorio y un examen pélvico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paula S Lee, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00019452

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Corte-Coagulación

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