近位列手根切除術の長期転帰。頭の形状の影響
2014年3月6日 更新者：Maarten Van Nuffel、University Hospital Pellenberg
手首の重度の関節炎の場合、舟状骨、月状骨、三角骨の外科的除去、または近位列手根切除術 (PRC) がよく知られている手順です。 この手順では、手首を単純なヒンジ ジョイントに変換しますが、手首の特定の可動域を維持することができます。 PRC の主な欠点の 1 つは、有頭骨頭と月状窩の間で関節炎を発症するリスクがあることです。 この手順の長期的なフォローアップは、常に懸念の理由でした. 治験責任医師は、治験責任医師の機関における処置の長期的な結果を評価するために、このレトロスペクティブ研究を設定しました。
また、頭の形が関節炎の発症に関与している可能性があります。 より丸い形状は、力をより均等に分散させ、軟骨損傷の進行を防ぐことができます.
研究仮説は次のとおりです。
- PRC は、可動域と力を長期的に維持します (術後 10 年以上)。
- 頭の丸い頭は、新しい関節で関節炎を発症するリスクの増加と関連しています。
調査の概要
詳細な説明
当院でPRCを受け、10年以上の経過観察を行ったすべての患者をレビューに招待します。
質問
安静時および活動中のVASの痛み
- 痛みは、なし、最小限（激しい活動による痛み）、中等度（日常の活動による痛み）、または重度（安静時の痛み）として定量化されます。
- 痛みがある場合、鎮痛剤の使用、添え木、…
- クイックダッシュ
- 患者関連手首評価 (PRWE) スコア。 form-36 (SF-36) 一般的な健康状態の結果?
- 満足、もう一度やり直しますか？
- 合併症？再手術？
- 手術後の職場復帰、手首の不調で転職した仕事（肉体労働？）は？ 労災請求？
臨床レビュー
- グリップ力+比較する反対側（Jamar Dynamometer）
- ピンチグリップ+比較する反対側
可動域測定:
- 絶対的および反対側との比較
- 屈曲-伸展、尺骨-橈骨偏位および前回外
放射線撮影:
関節炎の発症または程度を評価するために実施される標準的な前後および外側の手首レントゲン撮影。
o 放射性関節症の等級付け:
- なし
- 最小限（関節腔狭窄のみ）、
- 中程度（隣接する軟骨下硬化症を伴う関節腔の狭窄）
- 重度（骨の崩壊、侵食、または軟骨下嚢胞の形成）
- 各患者の最も古い X 線写真が検索され、頭部の形状が評価されました。
- 可能であれば、術前の MRI スキャンも解釈できます。 (おそらく MRI は利用できませんが、単純な X 線よりも MRI の方が頭部の形状をより正確に示します)。
- レビュー: 頭状窩および月状窩に関する術中所見の文書化。
統計分析
- 数値データに対するスチューデントの t 検定
- ビジュアル アナログ スケールでのウィルコクソン符号順位検定
- p < .05 で有意差。 すべてのケースで両側検定。
- 初期診断によるサブグループ
- 結果を最初のフォローアップと比較して、このフォローアップの瞬間の将来の価値を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
10年以上前に近位列の手根切除術を受けたすべての患者は、レビューのために連絡されます
説明
包含基準:
- 近位列手根切除術を受けたすべての患者
除外基準:
- 二国間の手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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近位列手根切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックDASHスコア
時間枠：施術後10年以上
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腕、肩、手の障害スコアは、上肢評価の標準化された結果の尺度です。
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施術後10年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭状窩と月状窩の間の関節炎
時間枠：手術後10年
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手首の関節炎のX線評価：
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手術後10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動範囲
時間枠：手術後10年
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ゴニオメータによる屈曲、伸展、尺骨および橈骨偏位、回内および回外の臨床測定 + 関与していない他の手首との比較
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手術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maarten Van Nuffel, M.D.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月6日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。