- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02080663
Resultado a longo prazo da carpectomia proximal. Influência da Forma do Capitate
Em casos de artrite grave do punho, a remoção cirúrgica dos ossos escafoide, semilunar e piramidal ou carpectomia da fileira proximal (PRC) é um procedimento bem conhecido. Este procedimento converte o punho em uma articulação articulada simples, mas nos permite preservar uma certa amplitude de movimento no punho. Uma das principais desvantagens do PRC é o risco de desenvolver artrite entre a cabeça do capitato e a fossa semilunar. O seguimento a longo prazo deste procedimento sempre foi motivo de preocupação. Os investigadores criaram este estudo retrospectivo para avaliar os resultados a longo prazo do procedimento na instituição dos investigadores.
Além disso, o formato da cabeça do capitato pode desempenhar um papel no desenvolvimento da artrite. Uma forma mais arredondada poderia distribuir as forças de forma mais igualitária e, assim, prevenir a progressão do dano à cartilagem
A hipótese do estudo é:
- O PRC preserva a amplitude de movimento e força em longo prazo (mais de 10 anos de pós-operatório).
- Uma cabeça mais arredondada do capitato está associada a um risco aumentado de desenvolver artrite na nova articulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Convidamos todos os pacientes que realizaram CRP em nossa instituição com seguimento de mais de 10 anos para revisão.
Questões
EVA dor em repouso e durante a atividade
- A dor é quantificada como nenhuma, mínima (dor com atividade extenuante), moderada (dor com atividade diária) ou intensa (dor em repouso).
- Se dor, uso de analgésicos, tala, …
- TRAÇO rápido
- pontuação da avaliação do punho relacionada ao paciente (PRWE). resultado do estado geral de saúde do formulário 36 (SF-36) ?
- Satisfação, faz de novo?
- Complicações? Reoperações?
- Retorno ao trabalho após a operação, qual trabalho (trabalho braçal?) mudou de emprego devido a problemas no pulso? Reivindicações de compensação do trabalhador?
Revisão clínica
- força de preensão + outro lado para comparar (Dinamômetro Jamar)
- aperto de pinça + outro lado para comparar
amplitude de medição de movimento:
- absoluto e comparado ao outro lado
- flexo-extensão, desvio ulnar-radial e prossupinação
Radiografia:
Radiografia padrão anteroposterior e lateral do punho realizada para avaliar o início ou o grau da artrite.
o Classificação da artrose radiocapitada:
- Nenhum
- Mínimo (estreitamento do espaço articular sozinho),
- Moderado (estreitamento do espaço articular com esclerose subcondral adjacente)
- grave (colapso ósseo, erosão ou formação de cisto subcondral)
- A radiografia mais antiga de cada paciente foi recuperada e a forma do capitato avaliada.
- Se disponível, uma ressonância magnética pré-operatória também pode ser interpretada. (Provavelmente não há ressonância magnética disponível, mas a ressonância magnética dá uma indicação melhor da forma do capitato do que a radiografia simples).
- Revisão: documentação dos achados intraoperatórios relativos à fossa capitato e semilunar.
Análise estatística
- Teste t de Student nos dados numéricos
- Teste de sinais de Wilcoxon nas escalas visuais analógicas
- Diferenças significativas em p < 0,05. Testes bicaudais em todos os casos.
- Subgrupos de acordo com o diagnóstico inicial
- Compare os resultados com o acompanhamento inicial para avaliar o valor prospectivo desse momento de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a uma carpectomia proximal
Critério de exclusão:
- procedimento bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Carpectomia da linha proximal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação DASH rápida
Prazo: mais de 10 anos após a operação
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A pontuação de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão é uma medida de resultado padronizada para avaliação do membro superior.
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mais de 10 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Artrite entre fossa capitato e semilunar
Prazo: 10 anos após a operação
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avaliação radiográfica de artrite no punho:
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10 anos após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa de movimento
Prazo: 10 anos após a operação
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medida clínica com goniômetro da flexão, extensão, desvio ulnar e radial e pronação e supinação + comparação com o outro punho não envolvido
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10 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Van Nuffel, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRC Van Nuffel De Smet
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