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Langzeitergebnis der proximalen Reihenkarpektomie. Einfluss der Form des Kapitats

6. März 2014 aktualisiert von: Maarten Van Nuffel, University Hospital Pellenberg

Bei schwerer Arthritis des Handgelenks ist die chirurgische Entfernung des Kahnbeins, des Mondbeins und des Triquetrumknochens oder die Carpektomie der proximalen Reihe (PRC) ein bekanntes Verfahren. Dieses Verfahren verwandelt das Handgelenk in ein einfaches Scharniergelenk, ermöglicht es uns jedoch, einen gewissen Bewegungsbereich im Handgelenk zu erhalten. Einer der Hauptnachteile der PRC ist das Risiko einer Arthritis zwischen dem Kopf des Capitatums und der Fossa lunatum. Die Langzeitnachsorge dieses Verfahrens gab immer Anlass zur Sorge. Die Prüfärzte richteten diese retrospektive Studie ein, um die Langzeitergebnisse des Verfahrens in der Prüfinstitution zu bewerten.

Auch die Form des Kopfes des Kapitatums kann bei der Entstehung von Arthritis eine Rolle spielen. Eine rundere Form könnte die Kräfte gleichmäßiger verteilen und so das Fortschreiten von Knorpelschäden verhindern

Die Studienhypothese lautet:

  • PRC erhält Bewegungsumfang und Kraft langfristig (mehr als 10 Jahre postoperativ).
  • Ein runderer Kopf des Capitatums ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Arthritis im neuen Gelenk verbunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir laden alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer PRC mit einem Follow-up von mehr als 10 Jahren unterzogen haben, zur Überprüfung ein.

Fragen

  • VAS-Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität

    • Schmerzen werden als keine, minimal (Schmerz bei anstrengender Aktivität), mäßig (Schmerz bei täglicher Aktivität) oder stark (Schmerz in Ruhe) quantifiziert.
    • Bei Schmerzen, Einsatz von Analgetika, Schiene, …
  • schnell DASH
  • Patient Related Wrist Evaluation (PRWE) Score. Form-36 (SF-36) allgemeiner Gesundheitszustand Ergebnis ?
  • Zufriedenheit, nochmal?
  • Komplikationen? Reoperationen?
  • Wiedereingliederung nach Operation, welcher Beruf (Handarbeit?) hat aufgrund von Handgelenksproblemen den Arbeitsplatz gewechselt? Schadensersatzansprüche des Arbeitnehmers?

Klinische Überprüfung

  • Griffkraft + andere Seite zum Vergleich (Jamar Dynamometer)
  • Klemmgriff + andere Seite zum Vergleich

  • Reichweitenmessung:

    • absolut und im Vergleich zur anderen Seite
    • Flexion-Extension, ulnar-radiale Abweichung und Prosupination

Röntgen:

  • Standardmäßige anterioposteriore und laterale Röntgenaufnahmen des Handgelenks, die durchgeführt werden, um den Beginn oder das Ausmaß der Arthritis zu beurteilen.

    o Einstufung der Radiokopfarthrose:

    • Keiner
    • minimal (nur Gelenkspaltverengung),
    • Moderat (Gelenkspaltverengung mit angrenzender subchondraler Sklerose)
    • schwer (Knochenkollaps, Erosion oder subchondrale Zystenbildung)
  • Von jedem Patienten wurde die älteste Röntgenaufnahme abgerufen und die Form des Kopfbeins beurteilt.
  • Falls verfügbar, könnte auch ein präoperativer MRT-Scan interpretiert werden. (Wahrscheinlich sind keine MRTs verfügbar, aber die MRT gibt einen besseren Hinweis auf die Form des Kapitatums als ein einfaches Röntgenbild).
  • Review: Dokumentation der intraoperativen Befunde zu Capitatum und Fossa lunatum.

statistische Analyse

  • Student's t-Test auf den numerischen Daten
  • Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test auf den visuellen Analogskalen
  • Signifikante Unterschiede bei p < 0,05. Zweiseitige Tests in allen Fällen.
  • Untergruppen nach Erstdiagnose
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse mit dem ersten Follow-up, um den voraussichtlichen Wert dieses Follow-up-Momentes zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung vor mehr als 10 Jahren einer Carpektomie in der proximalen Reihe unterzogen haben, werden zur Überprüfung kontaktiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Karpektomie der proximalen Reihe unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Carpektomie der proximalen Reihe
Verfahren: Carpektomie der proximalen Reihe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schnelle DASH-Punktzahl
Zeitfenster: mehr als 10 Jahre nach Betrieb
Der Score für die Behinderung von Arm, Schulter und Hand ist ein standardisiertes Ergebnismaß für die Bewertung der oberen Extremitäten.
mehr als 10 Jahre nach Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthritis zwischen Capitatum und Lunatum Fossa
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation

röntgenologische Beurteilung der Arthritis im Handgelenk:

  • Keiner
  • minimal (nur Gelenkspaltverengung),
  • Moderat (Gelenkspaltverengung mit angrenzender subchondraler Sklerose)
  • Schwer (Knochenkollaps, Erosion oder subchondrale Zystenbildung)
10 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
klinische Messung mit einem Goniometer der Flexion, Extension, Ulnar- und Radialdeviation sowie Pronation und Supination + Vergleich zum anderen, nicht beteiligten Handgelenk
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Pellenberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Van Nuffel, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRC Van Nuffel De Smet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose am Handgelenk

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