- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02080663
Resultado a largo plazo de la carpectomía de fila proximal. Influencia de la forma del capitado
En los casos de artritis severa de la muñeca, la extirpación quirúrgica de los huesos escafoides, semilunar y piramidal o la carpectomía de fila proximal (PRC) es un procedimiento bien conocido. Este procedimiento convierte la muñeca en una simple articulación articulada pero nos permite conservar un cierto rango de movimiento en la muñeca. Una de las principales desventajas de la PRC es el riesgo de desarrollar artritis entre la cabeza del hueso grande y la fosa semilunar. El seguimiento a largo plazo de este procedimiento siempre ha sido motivo de preocupación. Los investigadores establecieron este estudio retrospectivo para evaluar los resultados a largo plazo del procedimiento en la institución de los investigadores.
Además, la forma de la cabeza del hueso grande puede desempeñar un papel en el desarrollo de la artritis. Una forma más redonda podría distribuir las fuerzas de manera más equitativa y, por lo tanto, evitar la progresión del daño del cartílago.
La hipótesis de estudio es:
- PRC conserva el rango de movimiento y la fuerza a largo plazo (más de 10 años después de la operación).
- Una cabeza más redonda del hueso grande se asocia con un mayor riesgo de desarrollar artritis en la nueva articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Invitamos a revisión a todos los pacientes que se realizaron un PRC en nuestra institución con un seguimiento de más de 10 años.
Preguntas
Dolor EVA en reposo y durante la actividad
- El dolor se cuantifica como ninguno, mínimo (dolor con actividad extenuante), moderado (dolor con actividad diaria) o intenso (dolor en reposo).
- Si dolor, uso de analgésicos, férula,…
- carrera rápida
- puntuación de evaluación de la muñeca relacionada con el paciente (PRWE). formulario-36 (SF-36) estado de salud general resultado ?
- Satisfacción, ¿volver a hacerlo?
- ¿Complicaciones? ¿Reoperaciones?
- Regreso al trabajo después de la operación, ¿qué trabajo (trabajo manual) cambió de trabajo debido a problemas en la muñeca? ¿Reclamaciones de compensación laboral?
Revisión clínica
- fuerza de agarre + otro lado para comparar (dinamómetro Jamar)
- agarre de pinza + otro lado para comparar
rango de medición de movimiento:
- absoluto y comparado con el otro lado
- flexo-extensión, desviación cúbito-radial y prosupinación
Radiografía:
Radiografía anteroposterior y lateral estándar de la muñeca realizada para evaluar el inicio o el grado de artritis.
o Grado de artrosis radiocapitada:
- Ninguno
- Mínimo (estrechamiento del espacio articular solo),
- Moderado (estrechamiento del espacio articular con esclerosis subcondral adyacente)
- grave (colapso óseo, erosión o formación de quistes subcondrales)
- Se recuperó la radiografía más antigua de cada paciente y se evaluó la forma del hueso grande.
- Si está disponible, también podría interpretarse una resonancia magnética preoperatoria. (Probablemente no haya resonancias magnéticas disponibles, pero las resonancias magnéticas dan una mejor indicación de la forma del hueso grande que una simple radiografía).
- Revisión: documentación de hallazgos intraoperatorios relacionados con la fosa grande y semilunar.
análisis estadístico
- Prueba t de Student sobre los datos numéricos
- Prueba de rango con signo de Wilcoxon en las escalas analógicas visuales
- Diferencias significativas a p < 0,05. Pruebas de dos colas en todos los casos.
- Subgrupos según diagnóstico inicial
- Compare los resultados con el seguimiento inicial para evaluar el valor prospectivo de este momento de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a una carpectomía de fila proximal
Criterio de exclusión:
- Procedimiento bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Carpectomia de fila proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación DASH rápida
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la operación
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La puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano es una medida de resultado estandarizada para la evaluación de las extremidades superiores.
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más de 10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Artritis entre la fosa grande y semilunar
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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evaluación radiográfica de la artritis en la muñeca:
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10 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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medición clínica con un goniómetro de la flexión, extensión, desviación cubital y radial y pronación y supinación + comparación con la otra muñeca no afectada
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10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Van Nuffel, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRC Van Nuffel De Smet
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